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気分障害と睡眠障害が相互作用するメカニズムに関する研究 (mechanisms)

2026年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
本研究の主な目的は、気分障害と睡眠障害が相互作用するメカニズムを探求することです。 本研究の探索的目標は、ECG／MCGとEEG／MEGの特性と気分障害および睡眠障害との関係を発見し、心臓脳モニタリングの相関関係を発見し、気分障害と睡眠障害が互いに影響を及ぼすメカニズムを探求することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Beijing University of Aeronautics and Astronautics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 正常健康群：身体的、精神的、心理的、社会的関係が完全な状態にある
  • 不眠を伴う気分障害群：

上記の正常健康群の診断基準を満たす：身体的、精神的、心理的、社会的関係が完全な状態にある

• 不眠を伴う気分障害群：上記の不眠症の診断基準を満たす 年齢18〜80歳 PSQI > 5、ISI > 7、HAMA > 7 および/または HAMD ≥ 7 コミュニケーション障害なし 署名済みインフォームドコンセント

• 不眠を伴わない気分障害群：上記の不眠症の診断基準を満たさない 年齢18〜80歳 PSQI ≤ 5、ISI ≤ 7、HAMA > 7 および/または HAMD ≥ 7 コミュニケーション障害なし 署名済みインフォームドコンセント

• 原発性不眠症群：上記の不眠症の診断基準を満たす 上記の気分障害の診断基準を満たさない 年齢18〜80歳 PSQI > 5、ISI > 7、HAMA ≤ 7、および HAMD < 7 コミュニケーション障害なし インフォームドコンセントに署名する

説明

1.正常健康群 2.不眠症を伴う気分障害群 3.不眠症を伴わない気分障害群 4.原発性不眠症群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
不眠症を伴う気分障害群

  • 不眠症の上記診断基準を満たすこと

    • 年齢18～80歳

      • PSQI>5、ISI>7、HAMA>7および/またはHAMD≥7 ③コミュニケーションに支障がないこと ④インフォームド・コンセント書面に署名していること
他の：心電図／磁気および脳波図／磁気モニタリングデータ
まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。 各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。 最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
診断テスト：ホルター心電図
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
他の：一般的な臨床情報
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
他の：スケール評価
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
原発性不眠症グループ

①上記の不眠症の診断基準を満たす

  • 上記の気分障害の診断基準を満たさない

    • 年齢18～80歳

      • PSQI>5、ISI>7、HAMA≤7、HAMD<7 ④コミュニケーションに支障がない ⑤インフォームド・コンセント書に署名する
他の：心電図／磁気および脳波図／磁気モニタリングデータ
まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。 各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。 最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
診断テスト：ホルター心電図
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
他の：一般的な臨床情報
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
他の：スケール評価
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
正常な健康なグループ
身体的、精神的、心理的、社会的関係が完璧な状態にある
他の：心電図／磁気および脳波図／磁気モニタリングデータ
まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。 各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。 最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
診断テスト：ホルター心電図
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
他の：一般的な臨床情報
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
他の：スケール評価
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
不眠症を伴わない気分障害群

  • 上記の不眠症の診断基準を満たさない ② 年齢 18 - 80 歳

    • PSQI ≤ 5、ISI ≤ 7、HAMA > 7 および/または HAMD ≥ 7 ④ コミュニケーションに支障がない ⑤ インフォームドコンセント書に署名済み
他の：心電図／磁気および脳波図／磁気モニタリングデータ
まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。 各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。 最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
診断テスト：ホルター心電図
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
他の：一般的な臨床情報
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
他の：スケール評価
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の高周波電力
時間枠：ベースライン（5分）；各3分間の音楽刺激中；刺激後ベースライン（5分）
心電図スペクトル解析から導出される心拍変動の高周波電力成分（HF-HRV）は、副交感神経（迷走神経）活動を反映します。 HF-HRVはミリ秒の二乗（ms²）で報告されます。
ベースライン（5分）；各3分間の音楽刺激中；刺激後ベースライン（5分）
心拍変動の低周波成分
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
ベースライン期間および音楽刺激期間中の心電図スペクトル分析から導出された心拍変動の低周波数パワー成分。交感神経と副交感神経の複合的な調節を反映し、単位はミリ秒の二乗（ms²）で報告されます。
5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
磁気心電図周波数領域パラメータ
時間枠：5分間のベースライン測定、3分間ずつ続く5つの異なる音楽刺激、5分間のベースライン測定
磁気心電図周波数領域パラメータ - テスラの二乗毎ヘルツ（T²/Hz）で測定され、心臓磁気信号のスペクトル特性を分析するために使用されます。これには、パワースペクトル密度や周波数帯域全体でのエネルギー分布が含まれます。
5分間のベースライン測定、3分間ずつ続く5つの異なる音楽刺激、5分間のベースライン測定
脳波事象関連電位成分
時間枠：5分間のベースライン測定; それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応; 2回目の5分間のベースライン測定
脳波事象関連電位成分 - 認知および感情処理課題中に、電気的脳反応振幅とミリ秒単位の潜時を定量化するために、マイクロボルト（µV）で測定されます。
5分間のベースライン測定; それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応; 2回目の5分間のベースライン測定
脳波振動パワー
時間枠：5分間のベースライン測定；各3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
脳波振動パワー - デシベル（dB）で測定され、アルファ、ベータ、シータ、ガンマ、デルタ振動を含む特定の周波数帯域内の律動的な神経活動のパワーを評価する。
5分間のベースライン測定；各3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
脳磁図事象関連磁場成分
時間枠：5分間のベースライン測定；それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
磁気脳波計測イベント関連磁場成分 - テスラ（T）で測定され、認知および感情処理課題中の磁気脳反応振幅とミリ秒単位の潜時を評価する。
5分間のベースライン測定；それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
脳磁図振動パワー
時間枠：5分間のベースライン測定、それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応、2回目の5分間のベースライン測定
マグネト脳波振動パワー - アルファ、ベータ、シータ、ガンマ、デルタリズムを含む特定周波数帯域内の磁場振動パワーを定量化するためにデシベル(dB)で測定されます。
5分間のベースライン測定、それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応、2回目の5分間のベースライン測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的特性
時間枠：実験開始前
ベースラインの人口統計データを収集するために、自己記入式の一般情報質問票が使用されました。年齢は年単位で測定され、性別は男性または女性に分類され、教育レベルは修了した正規教育の総年数で定量化されました。
実験開始前
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：実験が始まる前に
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI） - 睡眠の質を評価するためにスコアで測定され、スコアが7以上の場合、臨床的に有意な不眠症を示し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを表します。
実験が始まる前に
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：実験開始前
ハミルトン不安評価尺度（HAMA） - 不安の重症度を評価するためのスコアで測定され、スコアが14以上の場合には不安症状の可能性を示唆し、より高いスコアはより重度の不安を示します。
実験開始前
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：実験開始前
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) - うつ病の重症度を評価するためにスコアで測定され、スコアが17以上（または8項目版では8以上）の場合、うつ症状の可能性を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
実験開始前
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：実験開始前
モントリオール認知評価（MoCA）- 複数の領域にわたる認知機能を評価するためにスコアで測定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
実験開始前
Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：実験開始前
Mini-Mental State Examination（MMSE）- 全体的な認知機能を評価するためにスコアで測定され、高いスコアはより良い認知機能を表します。
実験開始前
磁気心電図信号振幅
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
ベースライン期間および音楽刺激期間中に磁気心電図法を用いて測定された心臓活動の最大磁気信号振幅（テスラ（T）で報告）。
5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
正常-正常間隔の標準偏差
時間枠：5分間のベースライン；各3分間の音楽刺激中；5分間の刺激後ベースライン
心電図記録から導出される正常-正常（NN）R-R間隔の標準偏差を、全体的な心拍変動の時間領域測定値として、ミリ秒（ms）で報告したもの。
5分間のベースライン；各3分間の音楽刺激中；5分間の刺激後ベースライン
磁気心電図信号持続時間
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
ベースライン期間および音楽刺激期間中に測定された心磁図心臓波形の持続時間（ミリ秒（ms）で報告）。
5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
磁気心電図波形磁界強度
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
ベースライン期間および音楽刺激期間中に測定された特定の心臓波形成分の磁場強度（単位：テスラ（T））
5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLL-202408-063-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2024-10ネットワーク共有

IPD 共有時間枠

2024年10月-2027年10月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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