気分障害と睡眠障害が相互作用するメカニズムに関する研究 (mechanisms)
2026年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
本研究の主な目的は、気分障害と睡眠障害が相互作用するメカニズムを探求することです。
本研究の探索的目標は、ECG／MCGとEEG／MEGの特性と気分障害および睡眠障害との関係を発見し、心臓脳モニタリングの相関関係を発見し、気分障害と睡眠障害が互いに影響を及ぼすメカニズムを探求することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 正常健康群：身体的、精神的、心理的、社会的関係が完全な状態にある
- 不眠を伴う気分障害群：
上記の正常健康群の診断基準を満たす：身体的、精神的、心理的、社会的関係が完全な状態にある
• 不眠を伴う気分障害群：上記の不眠症の診断基準を満たす 年齢18〜80歳 PSQI > 5、ISI > 7、HAMA > 7 および/または HAMD ≥ 7 コミュニケーション障害なし 署名済みインフォームドコンセント
• 不眠を伴わない気分障害群：上記の不眠症の診断基準を満たさない 年齢18〜80歳 PSQI ≤ 5、ISI ≤ 7、HAMA > 7 および/または HAMD ≥ 7 コミュニケーション障害なし 署名済みインフォームドコンセント
• 原発性不眠症群：上記の不眠症の診断基準を満たす 上記の気分障害の診断基準を満たさない 年齢18〜80歳 PSQI > 5、ISI > 7、HAMA ≤ 7、および HAMD < 7 コミュニケーション障害なし インフォームドコンセントに署名する
説明
1.正常健康群 2.不眠症を伴う気分障害群 3.不眠症を伴わない気分障害群 4.原発性不眠症群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不眠症を伴う気分障害群
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まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。
各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。
最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
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原発性不眠症グループ
①上記の不眠症の診断基準を満たす
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まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。
各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。
最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
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正常な健康なグループ
身体的、精神的、心理的、社会的関係が完璧な状態にある
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まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。
各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。
最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
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不眠症を伴わない気分障害群
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まず、5分間のベースライン測定を行い、その後、5種類の異なる音楽刺激を順番に再生します。各音楽は3分間続きます。
各音楽再生後には、1分間の休憩を設けます。
最後の音楽刺激後には、5分間の終了測定を行い、最終的な生理学的指標を記録します。
被験者は、試験開始前に24時間、動的心電図を装着しました。
一般状況収集：年齢、性別、教育レベル、健康状態、睡眠、ライフスタイルなどの基本的人口統計学的特性を含む、すべての参加者の詳細なベースラインデータ収集
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、不眠重症度指数（ISI）、モントリオール認知評価尺度（MoCA）、簡易知能評価尺度（MMSE）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、エプワース眠気尺度（ESS）、SF-36生活の質調査票およびその他の関連尺度情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の高周波電力
時間枠：ベースライン（5分）；各3分間の音楽刺激中；刺激後ベースライン（5分）
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心電図スペクトル解析から導出される心拍変動の高周波電力成分（HF-HRV）は、副交感神経（迷走神経）活動を反映します。
HF-HRVはミリ秒の二乗（ms²）で報告されます。
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ベースライン（5分）；各3分間の音楽刺激中；刺激後ベースライン（5分）
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心拍変動の低周波成分
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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ベースライン期間および音楽刺激期間中の心電図スペクトル分析から導出された心拍変動の低周波数パワー成分。交感神経と副交感神経の複合的な調節を反映し、単位はミリ秒の二乗（ms²）で報告されます。
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5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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磁気心電図周波数領域パラメータ
時間枠：5分間のベースライン測定、3分間ずつ続く5つの異なる音楽刺激、5分間のベースライン測定
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磁気心電図周波数領域パラメータ - テスラの二乗毎ヘルツ（T²/Hz）で測定され、心臓磁気信号のスペクトル特性を分析するために使用されます。これには、パワースペクトル密度や周波数帯域全体でのエネルギー分布が含まれます。
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5分間のベースライン測定、3分間ずつ続く5つの異なる音楽刺激、5分間のベースライン測定
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脳波事象関連電位成分
時間枠：5分間のベースライン測定; それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応; 2回目の5分間のベースライン測定
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脳波事象関連電位成分 - 認知および感情処理課題中に、電気的脳反応振幅とミリ秒単位の潜時を定量化するために、マイクロボルト（µV）で測定されます。
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5分間のベースライン測定; それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応; 2回目の5分間のベースライン測定
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脳波振動パワー
時間枠：5分間のベースライン測定；各3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
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脳波振動パワー - デシベル（dB）で測定され、アルファ、ベータ、シータ、ガンマ、デルタ振動を含む特定の周波数帯域内の律動的な神経活動のパワーを評価する。
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5分間のベースライン測定；各3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
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脳磁図事象関連磁場成分
時間枠：5分間のベースライン測定；それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
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磁気脳波計測イベント関連磁場成分 - テスラ（T）で測定され、認知および感情処理課題中の磁気脳反応振幅とミリ秒単位の潜時を評価する。
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5分間のベースライン測定；それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応；2回目の5分間のベースライン測定
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脳磁図振動パワー
時間枠：5分間のベースライン測定、それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応、2回目の5分間のベースライン測定
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マグネト脳波振動パワー - アルファ、ベータ、シータ、ガンマ、デルタリズムを含む特定周波数帯域内の磁場振動パワーを定量化するためにデシベル(dB)で測定されます。
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5分間のベースライン測定、それぞれ3分間続く5種類の異なる音楽刺激中の反応、2回目の5分間のベースライン測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計学的特性
時間枠：実験開始前
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ベースラインの人口統計データを収集するために、自己記入式の一般情報質問票が使用されました。年齢は年単位で測定され、性別は男性または女性に分類され、教育レベルは修了した正規教育の総年数で定量化されました。
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実験開始前
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：実験が始まる前に
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI） - 睡眠の質を評価するためにスコアで測定され、スコアが7以上の場合、臨床的に有意な不眠症を示し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを表します。
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実験が始まる前に
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：実験開始前
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA） - 不安の重症度を評価するためのスコアで測定され、スコアが14以上の場合には不安症状の可能性を示唆し、より高いスコアはより重度の不安を示します。
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実験開始前
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：実験開始前
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) - うつ病の重症度を評価するためにスコアで測定され、スコアが17以上（または8項目版では8以上）の場合、うつ症状の可能性を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
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実験開始前
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：実験開始前
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モントリオール認知評価（MoCA）- 複数の領域にわたる認知機能を評価するためにスコアで測定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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実験開始前
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：実験開始前
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Mini-Mental State Examination（MMSE）- 全体的な認知機能を評価するためにスコアで測定され、高いスコアはより良い認知機能を表します。
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実験開始前
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磁気心電図信号振幅
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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ベースライン期間および音楽刺激期間中に磁気心電図法を用いて測定された心臓活動の最大磁気信号振幅（テスラ（T）で報告）。
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5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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正常-正常間隔の標準偏差
時間枠：5分間のベースライン；各3分間の音楽刺激中；5分間の刺激後ベースライン
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心電図記録から導出される正常-正常（NN）R-R間隔の標準偏差を、全体的な心拍変動の時間領域測定値として、ミリ秒（ms）で報告したもの。
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5分間のベースライン；各3分間の音楽刺激中；5分間の刺激後ベースライン
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磁気心電図信号持続時間
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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ベースライン期間および音楽刺激期間中に測定された心磁図心臓波形の持続時間（ミリ秒（ms）で報告）。
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5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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磁気心電図波形磁界強度
時間枠：5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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ベースライン期間および音楽刺激期間中に測定された特定の心臓波形成分の磁場強度（単位：テスラ（T））
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5分間のベースライン; 各3分間の音楽刺激中; 5分間の刺激後ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202408-063-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2024-10ネットワーク共有
IPD 共有時間枠
2024年10月-2027年10月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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