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L112製品ラインの製品使用中にmBCA 555による生体インピーダンス測定で様々な健康パラメータの変化を記録する可能性 (MEGA L112)

2026年3月24日 更新者：Certmedica International GmbH

L112製品シリーズの使用中にmBCA 555による生体インピーダンス測定でさまざまな健康パラメータの変化を記録する可能性

医療製品の組み合わせ（mBCAスケール、mBCAスタンディングエイド、長さ測定ロッド、クラウドベースソフトウェア）として、seca mBCA 555は栄養状態、エネルギー消費量、および体内水分分布を測定することが可能です。 この目的のために、体重、身長、および生体インピーダンスデータが測定され、さらに体組成パラメータが決定されます。 加えて、身体トレーニングによる筋肉量と脂肪量の変化を評価することができます。 これはクラスIIa医療機器です。<\/p>

L112製品シリーズは、体重減少および体重維持のための脂質結合剤として機能し、同時にLDLコレステロール低下効果を伴います。 これはクラスIII医療機器です。<\/p>

本研究の目的は、体重減少前であってもL112製品シリーズを摂取する際に、mBCA 555測定法によって生体インピーダンス測定でアクセス可能な体組成およびその他の健康パラメータの早期変化を検出できるかを探ることです。<\/p>

L112製品シリーズ摂取中に、mBCA 555で記録可能な健康パラメータの変化を早期に検出することが可能であれば、ユーザーの動機づけのための戦略を開発することができます。 肥満の成功した治療において、必要な食事および生活習慣の変更のため、患者のコンプライアンスと動機づけが重要です。 体重の関連する変化が現れる前でも見える、mBCA健康パラメータの良好な進展の早期成功または兆候は、動機づけの補助として機能し、体重減少におけるより良い成功につながる可能性があります。 この探索的研究は、さらなる臨床研究の基礎としてこれらのパラメータを特定することを目的としています。<\/p>

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究課題：

L112製品群を体重減少前に摂取した場合、生体インピーダンス測定によりアクセス可能な体組成およびその他の健康パラメータにどのような変化が測定できるか？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63741
        • Certmedica International GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシャッフェンブルク及び周辺地域

説明

参加基準:

  • 同意の宣言
  • プライバシーポリシー
  • 18歳以上の成人（女性と男性）
  • 栄養プロファイル：高脂肪食／混合脂肪食
  • 妊娠する可能性のある参加者のための避妊

除外基準:

  • 甲殻類またはいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • 低体重（BMI < 18.5 kg/m²）
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 慢性便秘、腸閉塞など
  • 重篤な胃腸疾患および胃腸管手術後の状態
  • 避妊薬を除く長期薬物使用
  • 過去4週間以内のformoline L112、formoline L112 EXTRA、Sterolsan、Liporeform protect、Liposlim nutritabsの摂取
  • 減量のために服用した場合：過去3か月以内の減量対策
  • 過去3か月以内の著しい体重変動
  • ペースメーカーなどの電気インプラント
  • アクティブな義肢
  • 注入ポンプや心電図装置などの携帯用電子医療機器の使用
  • 不整脈のある人
  • 急性疾患
  • 管理された糖尿病を除く慢性疾患
  • 切断された四肢
  • 人工関節
  • 歯を除く金属インプラント
  • アルコール乱用
  • 研究開始前の過去4週間以内のformoline L112の継続摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
formoline L112 Extra 1日2錠
体重管理のため（BMI < 25の参加者）、用量は1日2錠に減量されます
他の：formoline L112 EXTRA

formoline L112 EXTRA（750 mg錠）を12週間服用する場合：

体重減少（BMI ≥ 25の参加者）：脂肪含有量の最も高い2食とともに1日2回、2錠ずつ服用 体重管理（BMI < 25の参加者）の場合、用量は1日2錠に減量されます。
フォルモライン L112 エクストラ 1日2回 2錠
体重減少（BMI ≥ 25の参加者向け）：脂肪含有量が最も高い2食時に各2錠ずつ
他の：formoline L112 EXTRA

formoline L112 EXTRA（750 mg錠）を12週間服用する場合：

体重減少（BMI ≥ 25の参加者）：脂肪含有量の最も高い2食とともに1日2回、2錠ずつ服用 体重管理（BMI < 25の参加者）の場合、用量は1日2錠に減量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (ボディマス指数)
時間枠：12週間
seca mBCA 555による測定、単位kg/m2
12週間
体重
時間枠：12週間
seca mBCA 555による測定、単位 kg
12週間
FMI (脂肪量指数)
時間枠：12週間
seca mBCA 555による測定、単位 kg/m²
12週間
FM%（脂肪質量パーセンテージ）
時間枠：12週間
seca mBCA 555による測定、単位%
12週間
FFMI (除脂肪体重指数)
時間枠：12週間
seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg/m²
12週間
SSM (骨格筋量)
時間枠：12週間
seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg
12週間
SMI（骨格筋指数）
時間枠：12週間
seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位kg/m²
12週間
年齢に依存する骨格筋量
時間枠：12週間
seca mBCA 生体インピーダンス計で測定、単位 kg
12週間
位相角
時間枠：12週間
seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位：Degree
12週間
内臓脂肪
時間枠：12週間
seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位リットル
12週間
四肢の骨格筋量指数
時間枠：12週間
seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg/m²
12週間
ウエスト周囲径
時間枠：12週間
メジャーテープを用いて手動で測定、単位cm
12週間
体組成チャート
時間枠：12週間
seca mBCA生体インピーダンス測定による脂肪量および骨格筋量の測定結果からseca analyticsが生成したものです。
12週間
5つのセグメントに分布する分節的骨格筋量：右腕、左腕、胴体、右脚、左脚
時間枠：12週間
seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位 kg
12週間
TBW (全身水分量)
時間枠：12週間
seca mBCA バイオインピーダンススケールで測定、単位リットル
12週間
ECW（細胞外液）
時間枠：12週間
seca mBCAバイオインピーダンススケールで測定、単位リットル
12週間
水分比 ECW/TBW
時間枠：12週間
secaアナリティクスにより、seca mBCAバイオインピーダンススケールで測定したECW（細胞外水分）とTBW（総体水分）から算出
12週間
生体電気インピーダンスベクトル分析
時間枠：12週間
seca mBCA バイオインピーダンススケール測定による、体細胞量と水分状態に関する seca analytics によって生成された
12週間
TRUボディスコア
時間枠：12週間
seca mBCAバイオインピーダンススケールによる筋肉量と脂肪量の測定からseca analyticsが算出したもので、トレーニング状態を反映しています
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Certmedica International GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seca GmbH & Co. Kg.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEGA L112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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