L112製品ラインの製品使用中にmBCA 555による生体インピーダンス測定で様々な健康パラメータの変化を記録する可能性 (MEGA L112)
L112製品シリーズの使用中にmBCA 555による生体インピーダンス測定でさまざまな健康パラメータの変化を記録する可能性
医療製品の組み合わせ（mBCAスケール、mBCAスタンディングエイド、長さ測定ロッド、クラウドベースソフトウェア）として、seca mBCA 555は栄養状態、エネルギー消費量、および体内水分分布を測定することが可能です。 この目的のために、体重、身長、および生体インピーダンスデータが測定され、さらに体組成パラメータが決定されます。 加えて、身体トレーニングによる筋肉量と脂肪量の変化を評価することができます。 これはクラスIIa医療機器です。<\/p>
L112製品シリーズは、体重減少および体重維持のための脂質結合剤として機能し、同時にLDLコレステロール低下効果を伴います。 これはクラスIII医療機器です。<\/p>
本研究の目的は、体重減少前であってもL112製品シリーズを摂取する際に、mBCA 555測定法によって生体インピーダンス測定でアクセス可能な体組成およびその他の健康パラメータの早期変化を検出できるかを探ることです。<\/p>
L112製品シリーズ摂取中に、mBCA 555で記録可能な健康パラメータの変化を早期に検出することが可能であれば、ユーザーの動機づけのための戦略を開発することができます。 肥満の成功した治療において、必要な食事および生活習慣の変更のため、患者のコンプライアンスと動機づけが重要です。 体重の関連する変化が現れる前でも見える、mBCA健康パラメータの良好な進展の早期成功または兆候は、動機づけの補助として機能し、体重減少におけるより良い成功につながる可能性があります。 この探索的研究は、さらなる臨床研究の基礎としてこれらのパラメータを特定することを目的としています。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
研究課題：
L112製品群を体重減少前に摂取した場合、生体インピーダンス測定によりアクセス可能な体組成およびその他の健康パラメータにどのような変化が測定できるか？
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63741
- Certmedica International GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 同意の宣言
- プライバシーポリシー
- 18歳以上の成人（女性と男性）
- 栄養プロファイル：高脂肪食／混合脂肪食
- 妊娠する可能性のある参加者のための避妊
除外基準:
- 甲殻類またはいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 低体重（BMI < 18.5 kg/m²）
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
- 慢性便秘、腸閉塞など
- 重篤な胃腸疾患および胃腸管手術後の状態
- 避妊薬を除く長期薬物使用
- 過去4週間以内のformoline L112、formoline L112 EXTRA、Sterolsan、Liporeform protect、Liposlim nutritabsの摂取
- 減量のために服用した場合：過去3か月以内の減量対策
- 過去3か月以内の著しい体重変動
- ペースメーカーなどの電気インプラント
- アクティブな義肢
- 注入ポンプや心電図装置などの携帯用電子医療機器の使用
- 不整脈のある人
- 急性疾患
- 管理された糖尿病を除く慢性疾患
- 切断された四肢
- 人工関節
- 歯を除く金属インプラント
- アルコール乱用
- 研究開始前の過去4週間以内のformoline L112の継続摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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formoline L112 Extra 1日2錠
体重管理のため（BMI < 25の参加者）、用量は1日2錠に減量されます
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formoline L112 EXTRA（750 mg錠）を12週間服用する場合： 体重減少（BMI ≥ 25の参加者）：脂肪含有量の最も高い2食とともに1日2回、2錠ずつ服用 体重管理（BMI < 25の参加者）の場合、用量は1日2錠に減量されます。 |
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フォルモライン L112 エクストラ 1日2回 2錠
体重減少（BMI ≥ 25の参加者向け）：脂肪含有量が最も高い2食時に各2錠ずつ
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formoline L112 EXTRA（750 mg錠）を12週間服用する場合： 体重減少（BMI ≥ 25の参加者）：脂肪含有量の最も高い2食とともに1日2回、2錠ずつ服用 体重管理（BMI < 25の参加者）の場合、用量は1日2錠に減量されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI (ボディマス指数)
時間枠：12週間
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seca mBCA 555による測定、単位kg/m2
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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seca mBCA 555による測定、単位 kg
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12週間
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FMI (脂肪量指数)
時間枠：12週間
|
seca mBCA 555による測定、単位 kg/m²
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12週間
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FM%（脂肪質量パーセンテージ）
時間枠：12週間
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seca mBCA 555による測定、単位%
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12週間
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FFMI (除脂肪体重指数)
時間枠：12週間
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seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg/m²
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12週間
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SSM (骨格筋量)
時間枠：12週間
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seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg
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12週間
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SMI（骨格筋指数）
時間枠：12週間
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seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位kg/m²
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12週間
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年齢に依存する骨格筋量
時間枠：12週間
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seca mBCA 生体インピーダンス計で測定、単位 kg
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12週間
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位相角
時間枠：12週間
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seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位：Degree
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12週間
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内臓脂肪
時間枠：12週間
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seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位リットル
|
12週間
|
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四肢の骨格筋量指数
時間枠：12週間
|
seca mBCA 生体インピーダンススケールで測定、単位 kg/m²
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12週間
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ウエスト周囲径
時間枠：12週間
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メジャーテープを用いて手動で測定、単位cm
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12週間
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体組成チャート
時間枠：12週間
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seca mBCA生体インピーダンス測定による脂肪量および骨格筋量の測定結果からseca analyticsが生成したものです。
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12週間
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5つのセグメントに分布する分節的骨格筋量：右腕、左腕、胴体、右脚、左脚
時間枠：12週間
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seca mBCA生体インピーダンススケールで測定、単位 kg
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12週間
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TBW (全身水分量)
時間枠：12週間
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seca mBCA バイオインピーダンススケールで測定、単位リットル
|
12週間
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ECW（細胞外液）
時間枠：12週間
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seca mBCAバイオインピーダンススケールで測定、単位リットル
|
12週間
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水分比 ECW/TBW
時間枠：12週間
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secaアナリティクスにより、seca mBCAバイオインピーダンススケールで測定したECW（細胞外水分）とTBW（総体水分）から算出
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12週間
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生体電気インピーダンスベクトル分析
時間枠：12週間
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seca mBCA バイオインピーダンススケール測定による、体細胞量と水分状態に関する seca analytics によって生成された
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12週間
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TRUボディスコア
時間枠：12週間
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seca mBCAバイオインピーダンススケールによる筋肉量と脂肪量の測定からseca analyticsが算出したもので、トレーニング状態を反映しています
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MEGA L112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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