Muligheder for at registrere ændringer i forskellige sundhedsparametre ved måling af bioimpedans med mBCA 555 under brug af produkter fra L112-produktserien (MEGA L112)
Muligheder for at registrere ændringer i forskellige sundhedsparametre ved måling af bioimpedans med mBCA 555 under anvendelse af produkter fra L112-produktfamilien
Seca mBCA 555 gør det muligt at bestemme ernæringstilstand, energiforbrug og kropsvandsfordeling som en kombination af medicinske produkter (mBCA-vægt, mBCA-støtte til stående måling, længdemålestang og cloud-baseret software). Til dette formål måles vægt, højde og bioimpedansdata, og yderligere kropskompositionsparametre bestemmes. Derudover kan ændringer i muskelmasse og fedtmasse som følge af fysisk træning vurderes. Det er en klasse IIa-medicinsk anordning.
L112-produktserien fungerer som en fedtbinder til vægreduktion og vægvedligeholdelse med en ledsagende LDL-kolesterolnedsættende effekt. Det er en klasse III-medicinsk anordning.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske, hvilke tidlige ændringer i kropskomposition og andre sundhedsparametre, der kan tilgås via bioimpedansmåling, der kan påvises med mBCA 555-målemetoden, når man tager L112-produktserien, selv før vægreduktion.
Hvis det var muligt at påvise ændringer i sundhedsparametre, der kan registreres med mBCA 555 i et tidligt stadie under indtagelse af L112-produktserien, kunne der udvikles en strategi til at motivere brugere. I den succesfulde behandling af overvægt er patientoverholdelse og motivation afgørende på grund af de nødvendige kost- og livsstilsændringer. Tidlige succeser eller tegn på en god udvikling af mBCA-sundhedsparametrene, som er synlige allerede før en relevant vægtændring, kan tjene som et motivationsværktøj og føre til bedre succes i vægreduktion. Denne undersøgelsesstudie har til formål at identificere disse parametre som grundlag for yderligere kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvilke ændringer i kropsammensætning og andre sundhedsparametre, der er tilgængelige gennem bioimpedansmåling, kan måles ved at tage L112-produktlinjen før vægttab?
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkeerklæring
- Privatlivspolitik
- Voksne > 18 år (kvinder og mænd)
- Ernæringsprofil: Fedtrig kost / blandet fedtkost
- Prævention for deltagere, der kan blive gravide
Eksklusionskriterier:
- kendt allergi over for skaldyr eller et af ingredienserne
- undervægtig (BMI < 18,5 kg/m²),
- gravide kvinder
- ammende mødre
- kronisk forstoppelse, tarmobstruktion osv.
- alvorlige mave-tarmsygdomme og tilstand efter operationer på mave-tarmkanalen
- Langvarig brug af medicin med undtagelse af præventionsmidler
- Indtag af formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs i de sidste 4 uger
- Monaten Hvis taget til vægtreduktion: Vægtreduktionsforanstaltning i de sidste 3 måneder
- Udtalte vægtudsving i de sidste 3 måneder
- Elektriske implantater såsom pacemakere
- Aktive proteser
- Brug af bærbare elektroniske medicinske apparater såsom infusionspumper eller EKG-apparater
- Personer med hjertearytmi
- Akutte sygdomme
- Kroniske sygdomme andre end kontrolleret diabetes mellitus
- Amputerede lemmer
- Kunstige led
- Metalimplantater med undtagelse af tænder
- Alkoholmisbrug
- Kontinuerligt indtag af formoline L112 i de sidste 4 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletter dagligt
For vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres dosen til 2 tabletter dagligt
|
Indtagelse af formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighed på 12 uger: Til vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltider med det højeste fedtindhold. Til vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres doseringen til 2 tabletter dagligt. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletter daglig
For vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltider med det højeste fedtindhold
|
Indtagelse af formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighed på 12 uger: Til vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltider med det højeste fedtindhold. Til vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres doseringen til 2 tabletter dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg
|
12 uger
|
|
FMI (Fedtmasseindeks)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
FM% (fedtmasseprocent)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed %
|
12 uger
|
|
FFMI (fedtfri-masse-indeks)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m2
|
12 uger
|
|
SSM (Skeletmuskelmasse)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
SMI (Skeletmuskelindeks)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse afhængig af alder
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed Grad
|
12 uger
|
|
Indre fedt
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedancevægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasseindeks for ekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
målt manuelt med målebånd, enhed cm
|
12 uger
|
|
Kropssammensætningsdiagram
Tidsramme: 12 uger
|
produceret af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansmålinger af fedtmasse og skeletmuskelmasse.
|
12 uger
|
|
Segmentel skeletmuskelmasse fordelt over de 5 segmenter: Arm højre, Arm venstre, torso, ben højre, ben venstre
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
TBW (total kropsvand)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
ECW (ekstracellulært vand)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
Vandforhold ECW/TBW
Tidsramme: 12 uger
|
beregnet af seca analytics fra målt med seca mBCA bioimpedansvægt af ECW (ekstracellulært vand) og TBW (total kropsvand)
|
12 uger
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 12 uger
|
produceret af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvægtmålinger vedrørende kropscellemasse og hydreringsstatus
|
12 uger
|
|
TRU Body Score
Tidsramme: 12 uger
|
beregnet af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvægtmålinger af muskel- og fedtmassen, der afspejler træningsstatus
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MEGA L112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .