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経口内視鏡下筋層切開術（POEM）におけるSpeedboat UltraSlim™の臨床転帰、安全性、有効性 (SU-POEM)

2026年6月16日 更新者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine

経口内視鏡的筋層切開術（POEM）におけるSPEEDBOAT UTRASLIM™手術デバイスの臨床転帰、安全性、有効性の評価

この研究は、アカラシアまたはその他の食道運動障害を有する患者において、Speedboat UltraSlim™デバイスを使用して行われる経口内視鏡的筋切開術（POEM）の臨床転帰、安全性、有効性を評価するために設計された前向きレジストリです。

このレジストリに含まれる参加者は、標準治療の一環として臨床的に適応があるPOEMを受ける患者です。本研究の一部として実験的な介入は行われません。患者は、POEMを行うという臨床的判断が既になされた後に、参加についてアプローチされます。

データは、電子カルテおよび手順文書のレビューを通じて収集され、患者の人口統計学的特性、手順の詳細、および臨床転帰が含まれます。追跡調査データは、症状の改善、手順の成功、および有害事象を評価するために、事前に定義された時間ポイント（例：30日、3か月、6か月、および最大1年）で収集されます。

本研究の主目的は、POEM手順中にSpeedboat UltraSlim™デバイスを使用することに関連する技術的成功、臨床的成功、および安全性の転帰を評価することです。

このレジストリは、すべての手順が日常的な臨床ケアの一環として行われるため、参加者へのリスクは最小限です。参加には、標準治療を超える追加の介入は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

アカラシアは、下部食道括約筋の弛緩障害と正常な食道蠕動の欠如を特徴とする希少な食道運動障害であり、嚥下障害やその他の症状を引き起こします。経口内視鏡的筋切開術（POEM）は、アカラシアおよびその他の食道運動障害に対する低侵襲かつ効果的な治療オプションとして登場しました。

Speedboat UltraSlim™ 手術デバイスは、同時に切開と凝固を可能にする新しい内視鏡器具であり、手技の効率性と安全性を向上させる可能性があります。本研究は、このデバイスを用いて実施されたPOEM手技の技術的実現性、臨床的転帰、および安全性プロファイルを評価することを目的としています。

本研究は、標準治療の一環として臨床的に適応があるPOEM手技を受ける患者を含む前向き単一施設レジストリとして設計されています。実験的な介入は行われず、すべての手技は経験豊富な内視鏡医によって日常の臨床診療に従って実施されます。患者には、POEMの実施が臨床的に決定された後に参加の可否が確認されます。

適格な参加者には、POEMを受ける予定のアカラシアまたはその他の食道運動障害と診断された成人患者が含まれます。手技の適切な候補とみなされない患者、または18歳未満の患者は除外されます。

データは、電子カルテのレビューおよび手技記録を通じて収集されます。収集される変数には、患者の人口統計学的特性、臨床的特徴、手技の詳細（例：手技時間、技術的成功）、および周術期の転帰が含まれます。安全性の転帰には、術中および術後の有害事象が含まれます。

追跡データは、手技後約30日、3ヶ月、6ヶ月、および最長1年など、事前に定義された間隔で収集されます。臨床的転帰には、Eckardtスコアなどの検証済み尺度を用いて評価された症状改善、および利用可能な場合は内視鏡検査やマノメトリーによる客観的所見が含まれます。

本レジストリの主な目的は、Speedboat UltraSlim™ デバイスを用いたPOEMに関連する技術的成功、臨床的成功、および安全性の転帰を評価することです。二次解析には、手技の効率性、有害事象率、および追加介入の必要性の評価が含まれる場合があります。

これは観察的レジストリ研究であるため、参加によって臨床管理は変更されません。本研究は、主にデータの機密性に関連する、参加者への最小限のリスクを伴います。すべてのデータは、施設の方針および適用される規制に準拠して、安全なパスワード保護システムにコード化され保存されます。保護された健康情報は、研究施設外には共有されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 副調査官：
          • Tara Keihanian, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Salmaan Jawaid, MD
        • 副調査官：
          • Fares Ayoub, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な臨床ケアの一環としてSpeedboat UltraSlim™デバイスを使用した経口内視鏡的筋切開術（POEM）を臨床的に適応され受けている、アカラシアまたはその他の食道運動障害と診断された成人患者。 患者は通常の臨床診療を通じて特定され、インフォームドコンセントを提供した後に前向きに登録される。

説明

選定基準：

  • 成人患者（年齢≥18歳）
  • アカラシアまたはその他の食道運動障害と診断されている
  • Speedboat UltraSlim™デバイスを使用した経口内視鏡的筋切開術（POEM）の臨床適応がある
  • インフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • 主任研究者または担当医師がPOEMの適切な候補者と判断しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Speedboat UltraSlim™を使用したPOEMを受ける患者
標準的な臨床ケアの一環としてSpeedboat UltraSlim™デバイスを用いた経口内視鏡的筋切開術（POEM）を臨床的に適応されて受けるアカラシアまたはその他の食道運動障害を有する患者。 実験的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
時間枠：Day 0
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
Day 0

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
時間枠：Up to 12 months post-procedure
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms). Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
Up to 12 months post-procedure

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：手技後最大12か月
Speedboat UltraSlim™デバイスを使用したPOEMに関連する術中および術後の有害事象の数と種類。
手技後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-56795

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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