経口内視鏡下筋層切開術（POEM）におけるSpeedboat UltraSlim™の臨床転帰、安全性、有効性 (SU-POEM)
経口内視鏡的筋層切開術（POEM）におけるSPEEDBOAT UTRASLIM™手術デバイスの臨床転帰、安全性、有効性の評価
この研究は、アカラシアまたはその他の食道運動障害を有する患者において、Speedboat UltraSlim™デバイスを使用して行われる経口内視鏡的筋切開術（POEM）の臨床転帰、安全性、有効性を評価するために設計された前向きレジストリです。
このレジストリに含まれる参加者は、標準治療の一環として臨床的に適応があるPOEMを受ける患者です。本研究の一部として実験的な介入は行われません。患者は、POEMを行うという臨床的判断が既になされた後に、参加についてアプローチされます。
データは、電子カルテおよび手順文書のレビューを通じて収集され、患者の人口統計学的特性、手順の詳細、および臨床転帰が含まれます。追跡調査データは、症状の改善、手順の成功、および有害事象を評価するために、事前に定義された時間ポイント（例：30日、3か月、6か月、および最大1年）で収集されます。
本研究の主目的は、POEM手順中にSpeedboat UltraSlim™デバイスを使用することに関連する技術的成功、臨床的成功、および安全性の転帰を評価することです。
このレジストリは、すべての手順が日常的な臨床ケアの一環として行われるため、参加者へのリスクは最小限です。参加には、標準治療を超える追加の介入は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
アカラシアは、下部食道括約筋の弛緩障害と正常な食道蠕動の欠如を特徴とする希少な食道運動障害であり、嚥下障害やその他の症状を引き起こします。経口内視鏡的筋切開術（POEM）は、アカラシアおよびその他の食道運動障害に対する低侵襲かつ効果的な治療オプションとして登場しました。
Speedboat UltraSlim™ 手術デバイスは、同時に切開と凝固を可能にする新しい内視鏡器具であり、手技の効率性と安全性を向上させる可能性があります。本研究は、このデバイスを用いて実施されたPOEM手技の技術的実現性、臨床的転帰、および安全性プロファイルを評価することを目的としています。
本研究は、標準治療の一環として臨床的に適応があるPOEM手技を受ける患者を含む前向き単一施設レジストリとして設計されています。実験的な介入は行われず、すべての手技は経験豊富な内視鏡医によって日常の臨床診療に従って実施されます。患者には、POEMの実施が臨床的に決定された後に参加の可否が確認されます。
適格な参加者には、POEMを受ける予定のアカラシアまたはその他の食道運動障害と診断された成人患者が含まれます。手技の適切な候補とみなされない患者、または18歳未満の患者は除外されます。
データは、電子カルテのレビューおよび手技記録を通じて収集されます。収集される変数には、患者の人口統計学的特性、臨床的特徴、手技の詳細（例：手技時間、技術的成功）、および周術期の転帰が含まれます。安全性の転帰には、術中および術後の有害事象が含まれます。
追跡データは、手技後約30日、3ヶ月、6ヶ月、および最長1年など、事前に定義された間隔で収集されます。臨床的転帰には、Eckardtスコアなどの検証済み尺度を用いて評価された症状改善、および利用可能な場合は内視鏡検査やマノメトリーによる客観的所見が含まれます。
本レジストリの主な目的は、Speedboat UltraSlim™ デバイスを用いたPOEMに関連する技術的成功、臨床的成功、および安全性の転帰を評価することです。二次解析には、手技の効率性、有害事象率、および追加介入の必要性の評価が含まれる場合があります。
これは観察的レジストリ研究であるため、参加によって臨床管理は変更されません。本研究は、主にデータの機密性に関連する、参加者への最小限のリスクを伴います。すべてのデータは、施設の方針および適用される規制に準拠して、安全なパスワード保護システムにコード化され保存されます。保護された健康情報は、研究施設外には共有されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Othman, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：mohamed.othman@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mai Khalaf
- メール：Mai.Khalaf@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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副調査官：
- Tara Keihanian, MD
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コンタクト：
- Mohamed Othman, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：mohamed.othman@bcm.edu
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コンタクト：
- Haydee Rochits Cueto
- 電話番号：7137983606
- メール：Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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副調査官：
- Salmaan Jawaid, MD
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副調査官：
- Fares Ayoub, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 成人患者（年齢≥18歳）
- アカラシアまたはその他の食道運動障害と診断されている
- Speedboat UltraSlim™デバイスを使用した経口内視鏡的筋切開術（POEM）の臨床適応がある
- インフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 主任研究者または担当医師がPOEMの適切な候補者と判断しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Speedboat UltraSlim™を使用したPOEMを受ける患者
標準的な臨床ケアの一環としてSpeedboat UltraSlim™デバイスを用いた経口内視鏡的筋切開術（POEM）を臨床的に適応されて受けるアカラシアまたはその他の食道運動障害を有する患者。
実験的介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
時間枠：Day 0
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Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
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Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
時間枠：Up to 12 months post-procedure
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Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
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Up to 12 months post-procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：手技後最大12か月
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Speedboat UltraSlim™デバイスを使用したPOEMに関連する術中および術後の有害事象の数と種類。
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手技後最大12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。