Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Clínicos, Segurança e Eficácia do Speedboat UltraSlim™ na Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) (SU-POEM)

16 de junho de 2026 atualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

AVALIAÇÃO DO RESULTADO CLÍNICO, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DISPOSITIVO CIRÚRGICO SPEEDBOAT UTRASLIM™ NA REALIZAÇÃO DE MIOTOMIA ENDOSCÓPICA PER-ORAL (POEM)

Este estudo é um registo prospetivo concebido para avaliar os resultados clínicos, a segurança e a eficácia da miotomia endoscópica per-oral (POEM) realizada com o dispositivo Speedboat UltraSlim™ em doentes com acalásia ou outras perturbações da motilidade esofágica.

Os participantes incluídos neste registo são aqueles que realizam a POEM clinicamente indicada como parte dos cuidados padrão. Nenhuma intervenção experimental será realizada como parte deste estudo. Os doentes serão abordados para participação após a decisão clínica de realizar a POEM já ter sido tomada.

Os dados serão recolhidos através da revisão de registos médicos eletrónicos e da documentação do procedimento, incluindo dados demográficos dos doentes, detalhes do procedimento e resultados clínicos. Os dados de seguimento serão recolhidos em momentos pré-definidos (por exemplo, 30 dias, 3 meses, 6 meses e até 1 ano) para avaliar a melhoria dos sintomas, o sucesso do procedimento e os eventos adversos.

O objetivo principal do estudo é avaliar o sucesso técnico, o sucesso clínico e os resultados de segurança associados ao uso do dispositivo Speedboat UltraSlim™ durante os procedimentos POEM.

Este registo apresenta um risco mínimo para os participantes, uma vez que todos os procedimentos são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina. Nenhuma intervenção adicional além dos cuidados padrão é necessária para a participação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A acalasia é uma doença rara da motilidade esofágica caracterizada por um relaxamento deficiente do esfíncter esofágico inferior e pela ausência de peristaltismo esofágico normal, resultando em disfagia e outros sintomas. A miotomia endoscópica peroral (POEM) emergiu como uma opção de tratamento minimamente invasiva e eficaz para a acalasia e outras doenças da motilidade esofágica.

O dispositivo cirúrgico Speedboat UltraSlim™ é um novo instrumento endoscópico que permite a dissecção e coagulação simultâneas, potencialmente melhorando a eficiência e segurança do procedimento. Este estudo visa avaliar a viabilidade técnica, os resultados clínicos e o perfil de segurança dos procedimentos POEM realizados com este dispositivo.

Este estudo está concebido como um registo prospetivo, unicêntrico, incluindo doentes submetidos a procedimentos POEM indicados clinicamente como parte dos cuidados padrão. Não serão introduzidas intervenções experimentais, e todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina por endoscopistas experientes. Os doentes serão abordados para participação após a decisão clínica de realizar POEM ter sido estabelecida.

Os participantes elegíveis incluem doentes adultos diagnosticados com acalasia ou outras doenças da motilidade esofágica que estão agendados para realizar POEM. Serão excluídos doentes que não sejam considerados candidatos apropriados para o procedimento ou que tenham menos de 18 anos de idade.

Os dados serão recolhidos através da revisão do registo médico eletrónico e da documentação do procedimento. As variáveis recolhidas incluirão dados demográficos dos doentes, características clínicas, detalhes do procedimento (por exemplo, duração do procedimento, sucesso técnico) e resultados peri-procedimento. Os resultados de segurança incluirão eventos adversos intra-procedimento e pós-procedimento.

Os dados de seguimento serão recolhidos em intervalos predefinidos, incluindo aproximadamente 30 dias, 3 meses, 6 meses e até 1 ano após o procedimento. Os resultados clínicos incluirão a melhoria dos sintomas avaliada através de medidas validadas, como a pontuação de Eckardt, bem como achados objetivos de endoscopia e manometria, quando disponíveis.

Os objetivos primários deste registo são avaliar o sucesso técnico, o sucesso clínico e os resultados de segurança associados ao POEM utilizando o dispositivo Speedboat UltraSlim™. Análises secundárias podem incluir a avaliação da eficiência do procedimento, taxas de eventos adversos e necessidade de intervenções adicionais.

Como se trata de um estudo de registo observacional, a participação não altera a gestão clínica. O estudo apresenta risco mínimo para os participantes, principalmente relacionado com a confidencialidade dos dados. Todos os dados serão codificados e armazenados em sistemas seguros protegidos por palavra-passe, em conformidade com as políticas institucionais e regulamentos aplicáveis. Nenhuma informação de saúde protegida será partilhada fora do local do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Tara Keihanian, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Subinvestigador:
          • Fares Ayoub, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos diagnosticados com acalásia ou outras perturbações da motilidade esofágica que estão a ser submetidos a miotomia endoscópica per-oral (POEM) clinicamente indicada utilizando o dispositivo Speedboat UltraSlim™ como parte do tratamento clínico padrão. Os doentes são identificados através da prática clínica de rotina e inscritos prospectivamente após fornecerem consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
  • Diagnosticados com acalasia ou outras perturbações da motilidade esofágica
  • Agendados para realizar uma miotomia endoscópica peroral (POEM) clinicamente indicada utilizando o dispositivo Speedboat UltraSlim™
  • Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes não considerados candidatos apropriados para POEM pelo investigador principal ou médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes Submetidos a POEM Utilizando Speedboat UltraSlim™
Pacientes com acalásia ou outros distúrbios da motilidade esofágica submetidos a miotomia endoscópica per-oral (POEM) clinicamente indicada, utilizando o dispositivo Speedboat UltraSlim™ como parte do cuidado clínico padrão. Nenhuma intervenção experimental é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Prazo: Day 0
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Prazo: Up to 12 months post-procedure
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms). Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
Up to 12 months post-procedure

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Número e tipo de eventos adversos intraprocedimentais e pós-procedimentais associados ao POEM com o dispositivo Speedboat UltraSlim™.
Até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-56795

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações