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外側上顆炎（テニス肘）に対する多血小板血漿（PRP）注射の反応者特定 (EPIC-PRP)

2026年3月25日 更新者：Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

外側上顆炎における血小板リッチプラズマ（PRP）注射に対する反応者の特定

この非介入研究の目的は、慢性外側上顆炎（テニス肘）に対する多血小板血漿（PRP）注射に反応する患者を特定し、治療反応に関連する要因を調査することです。 この研究には、過去48時間以内にPRP注射を受けた慢性外側肘痛を有する約139名の成人（18歳以上）が含まれます。

主な研究課題は次の通りです：

注射後90日目において、慢性外側上顆炎に対するPRP治療に反応する患者は何人か？

二次的研究課題には以下が含まれます：

PRPへの反応に関連する臨床的、人口統計学的、職業的要因は何か？

PRPに反応する可能性が高い患者を特定するための予測モデルを開発できるか？

反応者と非反応者において、痛み、手の握力、機能的転帰は90日間にわたってどのように変化するか？

参加者は以下のことを行います：

ベースライン（0日目）、45日目、90日目の3回の来院を行います。

臨床検査、疼痛評価（EVA、DN4）、機能テスト（握力、PRTEE）、および質問票の実施を受けます。

職業活動、病歴、治療に関するデータが収集されます。

すべての手順は通常のケアの一部ですが、治療反応を評価するために45日目と90日目に臨床全般印象変化尺度（CGI-C）が追加されます。

この研究はフランスのCMRRF de KerpapeおよびCHU de Rennesで実施されます。 各参加者は約3ヶ月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Ploemeur、フランス、56270
        • 募集
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的または画像診断により確認された慢性外側上顆炎（テニス肘）を有する成人（18歳以上）で、フランスの参加施設において過去48時間以内に多血小板血漿（PRP）注射を受けた患者。 患者は医学的に安定しており、インフォームドコンセントを提供できる状態でなければならない。

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 臨床的または画像診断（超音波またはMRI）により診断された慢性外側上顆炎（テニス肘）、3ヶ月以上経過していること
  • 過去48時間以内にPRP注射を受けていること
  • 医学的に安定していること
  • インフォームドコンセント／同意を提供できること
  • 社会保障制度に加入していること

除外基準：

  • 参加前に48時間以上前にPRP注射を受けていること
  • 除外期間のある別の臨床研究に参加していること
  • 法的保護下にある成人
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRP治療への反応
時間枠：PRP注射後90日
患者の反応は、医学的評価、臨床経過（疼痛、PRTEE、握力、EVA、DN4などの機能テスト）、および臨床全般印象変化尺度（CGI-C）に基づいて、レスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。 スコア1-3はレスポンダーを示し、4-7はノンレスポンダーを示します。
PRP注射後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRPに対する反応の予測因子
時間枠：ベースライン
要因には、年齢、性別、社会経済的地位、病歴（糖尿病、喫煙、歯周病）、神経障害性疼痛、腱の特徴（裂傷、石灰化）、既往治療、職業および余暇活動、罹患側の腕（利き手／非利き手）、症状持続期間、職業病としての認定が含まれます。
ベースライン
PRP反応予測モデルの開発
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
ベースラインデータを使用して、PRP治療への患者反応を予測するモデルを作成する。
ベースライン（0日目）から90日目まで
臨床的および機能的転帰の進展
時間枠：ベースライン（登録時、0日目）から45日目および90日目まで

以下のパラメータの、登録時（J0）からJ45およびJ90までの推移：

  1. 疼痛スコア：EVAおよびDN4
  2. 機能状態：PRTEE質問票および握力テスト
  3. 職場復帰状況
  4. 受けている管理・治療（例：理学療法、スプリント）
ベースライン（登録時、0日目）から45日目および90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-A02311-42

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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