Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace respondentů na injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) u laterální epikondylalgie lokte (EPIC-PRP)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Cílem této neintervenční studie je identifikovat pacienty, kteří reagují na injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při chronické laterální epikondylalgii (tenisový loket), a zkoumat faktory spojené s léčebnou odpovědí. Studie zahrne přibližně 139 dospělých (18 let a starších) s chronickou bolestí laterálního lokte, kteří dostali injekci PRP během posledních 48 hodin.

Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Kolik pacientů reaguje na léčbu PRP při chronické laterální epikondylalgii 90 dní po injekci?

Sekundární otázky zahrnují:

Které klinické, demografické a pracovní faktory jsou spojeny s odpovědí na PRP?

Lze vyvinout prediktivní model k identifikaci pacientů pravděpodobně reagujících na PRP?

Jak se vyvíjí bolest, síla stisku ruky a funkční výsledky během 90 dnů u respondentů versus nereagujících?

Účastníci budou:

Navštívit tři návštěvy výchozí (Den 0), Den 45 a Den 90.

Podstoupit klinická vyšetření, hodnocení bolesti (EVA, DN4), funkční testy (stisk ruky, PRTEE) a dotazníky.

Bude shromažďována data o profesionálních aktivitách, anamnéze a léčbě.

Všechny postupy jsou součástí rutinní péče, kromě přidání škály Clinical Global Impression - Change (CGI-C) v den 45 a den 90 k posouzení léčebné odpovědi.

Studie bude provedena v CMRRF de Kerpape a CHU de Rennes ve Francii. Každý účastník bude sledován přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Nábor
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s chronickou laterální epicondylalgií (tenisový loket) potvrzenou klinicky nebo zobrazovacími metodami, kteří obdrželi injekci plazmy obohacené trombocyty (PRP) v předchozích 48 hodinách v zapojených centrech ve Francii. Pacienti musí být medicínsky stabilní a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická laterální epikondylalgie (tenisový loket), diagnostikovaná klinicky nebo zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo MRI), trvající déle než 3 měsíce
  • Injekce PRP aplikovaná během posledních 48 hodin
  • Zdravotně stabilní stav
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas/nesouhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Injekce PRP aplikovaná více než 48 hodin před zařazením
  • Účast v jiné klinické studii s vylučovacím obdobím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu PRP
Časové okno: 90 dní po injekci PRP
Odpověď pacienta je klasifikována jako odpověď nebo neodpověď na základě lékařského posouzení, klinického vývoje (bolest, funkční testy, jako jsou PRTEE, stisk ruky, EVA, DN4) a stupnice Clinical Global Impression - Change (CGI-C). Skóre 1–3 označuje odpověď; 4–7 označuje neodpověď.
90 dní po injekci PRP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané faktory pro odpověď na PRP
Časové okno: Výchozí hodnota
Faktory zahrnují věk, pohlaví, socioekonomický status, anamnézu (diabetes, kouření, parodontální onemocnění), neuropatickou bolest, charakteristiky šlach (fisury, kalcifikace), předchozí léčbu, pracovní a mimopracovní aktivity, postiženou paži (dominantní/ne dominantní), dobu trvání příznaků a uznání jako nemoc z povolání.
Výchozí hodnota
Vývoj prediktivního modelu pro odpověď na PRP
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až den 90
Použití výchozích dat k vytvoření modelu predikujícího odezvu pacienta na léčbu PRP.
Základní hodnota (den 0) až den 90
Vývoj klinických a funkčních výsledků
Časové okno: Od výchozího stavu (zařazení, den 0) do 45. dne a 90. dne

Vývoj od zařazení (J0) do J45 a J90 u následujících parametrů:

  1. Skóre bolesti: EVA a DN4
  2. Funkční stav: dotazník PRTEE a test stisku ruky
  3. Stav návratu do práce
  4. Zvládání a poskytnuté léčby (např. fyzioterapie, dlahy)
Od výchozího stavu (zařazení, den 0) do 45. dne a 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A02311-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení