外側上顆炎（テニス肘）に対する多血小板血漿（PRP）注射の反応者特定 (EPIC-PRP)
外側上顆炎における血小板リッチプラズマ（PRP）注射に対する反応者の特定
この非介入研究の目的は、慢性外側上顆炎（テニス肘）に対する多血小板血漿（PRP）注射に反応する患者を特定し、治療反応に関連する要因を調査することです。 この研究には、過去48時間以内にPRP注射を受けた慢性外側肘痛を有する約139名の成人（18歳以上）が含まれます。
主な研究課題は次の通りです：
注射後90日目において、慢性外側上顆炎に対するPRP治療に反応する患者は何人か？
二次的研究課題には以下が含まれます：
PRPへの反応に関連する臨床的、人口統計学的、職業的要因は何か？
PRPに反応する可能性が高い患者を特定するための予測モデルを開発できるか？
反応者と非反応者において、痛み、手の握力、機能的転帰は90日間にわたってどのように変化するか？
参加者は以下のことを行います：
ベースライン（0日目）、45日目、90日目の3回の来院を行います。
臨床検査、疼痛評価（EVA、DN4）、機能テスト（握力、PRTEE）、および質問票の実施を受けます。
職業活動、病歴、治療に関するデータが収集されます。
すべての手順は通常のケアの一部ですが、治療反応を評価するために45日目と90日目に臨床全般印象変化尺度（CGI-C）が追加されます。
この研究はフランスのCMRRF de KerpapeおよびCHU de Rennesで実施されます。 各参加者は約3ヶ月間追跡調査されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Julienne, MD
- 電話番号：+33 2 97 82 60 27
- メール：thomas.julienne@vyv3.fr
研究場所
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Ploemeur、フランス、56270
- 募集
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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コンタクト：
- Thomas Julienne, MD
- 電話番号：+33 2 97 82 60 27
- メール：thomas.julienne@vyv3.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 臨床的または画像診断（超音波またはMRI）により診断された慢性外側上顆炎（テニス肘）、3ヶ月以上経過していること
- 過去48時間以内にPRP注射を受けていること
- 医学的に安定していること
- インフォームドコンセント／同意を提供できること
- 社会保障制度に加入していること
除外基準：
- 参加前に48時間以上前にPRP注射を受けていること
- 除外期間のある別の臨床研究に参加していること
- 法的保護下にある成人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRP治療への反応
時間枠：PRP注射後90日
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患者の反応は、医学的評価、臨床経過（疼痛、PRTEE、握力、EVA、DN4などの機能テスト）、および臨床全般印象変化尺度（CGI-C）に基づいて、レスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。
スコア1-3はレスポンダーを示し、4-7はノンレスポンダーを示します。
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PRP注射後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRPに対する反応の予測因子
時間枠：ベースライン
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要因には、年齢、性別、社会経済的地位、病歴（糖尿病、喫煙、歯周病）、神経障害性疼痛、腱の特徴（裂傷、石灰化）、既往治療、職業および余暇活動、罹患側の腕（利き手／非利き手）、症状持続期間、職業病としての認定が含まれます。
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ベースライン
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PRP反応予測モデルの開発
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
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ベースラインデータを使用して、PRP治療への患者反応を予測するモデルを作成する。
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ベースライン（0日目）から90日目まで
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臨床的および機能的転帰の進展
時間枠：ベースライン（登録時、0日目）から45日目および90日目まで
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以下のパラメータの、登録時（J0）からJ45およびJ90までの推移：
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ベースライン（登録時、0日目）から45日目および90日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A02311-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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