このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1%メトホルミンゲルの局所塗布がインプラント安定性とインプラント周囲骨密度に及ぼす影響：無作為化比較試験

2026年3月23日 更新者：Ghada Kareem、University of Baghdad

1%メトホルミンゲルの局所適用がインプラント安定性とインプラント周囲骨密度に及ぼす影響：無作為化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、インプラントの安定性とインプラント周囲骨密度に対する1%メトホルミンゲルの局所適用の効果を評価することを目的としています。 歯科インプラントを必要とする患者は、対照群とメトホルミンゲル投与群の2群に無作為に割り付けられます。 インプラントの安定性は共鳴周波数分析を用いて評価され、骨密度はCBCT画像を用いて評価されます。 追跡調査期間中に結果を比較し、メトホルミンが骨結合を促進する効果を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、局所的に適用した1％メトホルミンゲルがインプラントの安定性とインプラント周囲骨密度に及ぼす効果を調査するために、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 この研究には、歯科インプラント埋入を必要とする患者が含まれ、従来のインプラント埋入手術を受ける対照群と、インプラント部位にメトホルミンゲルを追加で局所適用する試験群の2つのグループに割り当てられます。

主目的は、メトホルミンがインプラントの安定性を高め、骨結合を支援するかどうかを評価することです。 インプラントの安定性は、異なる時点で共鳴周波数分析（RFA）を用いて評価され、インプラント周囲骨密度の変化は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて放射線学的に評価されます。

患者は、定義された術後期間にわたって追跡調査され、臨床的および放射線学的データが収集・分析され、2つのグループ間の結果を比較します。 この研究の結果は、インプラントの成功率と骨治癒を向上させる補助材料としてのメトホルミンの潜在的な役割についての洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 1) 患者年齢は18歳以上であること。
    2) 部分欠損歯の境界領域に歯科インプラントによる歯の補綴が必要な患者。
    3) インプラント埋入に十分な骨量があること（幅少なくとも5mm、高さ10mm以上）。
    4) 従来の外科的処置および補綴処置に耐えられること。
    5) 研究に従う意思があり、同意を提供できる患者。

除外基準:

- 1) インプラント領域に活動性の感染症または炎症がある場合。
2) 制御されていない全身疾患がある場合。
3) 化学療法または放射線療法の既往歴がある患者。
4) インプラント手術前に骨移植および軟組織処置を受けた患者。
5) インプラント手術の6ヶ月以内にインプラント部位で抜歯を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：群1 研究グループA
参加者は、インプラント埋入直前に、インプラントオステオトミー部位に1%メトホルミンゲルの局所塗布を受けます。 経過観察期間中に、インプラントの安定性とインプラント周囲骨密度が評価されます。
薬：メトホルミンゲル、1%
1％メトホルミンゲルは、インプラント埋入直前にインプラント窩洞部位に局所的に直接塗布されます。 ゲルは手術部位に限定され、全身投与はされません。 このプロトコルは、治癒期間中のインプラント安定性およびインプラント周囲骨密度に対するメトホルミンの局所効果を評価するために設計されています。
アクティブコンパレータ：アーム2 対照群B
参加者は、骨切り部位に局所的な薬理学的処置を一切行わず、標準的なインプラント埋入を受けます。 インプラントの安定性とインプラント周囲骨密度は、同じ追跡調査期間中に評価されます。
他の：標準インプラント埋入
インプラント埋入は、骨切り部位への局所薬理学的適用なしに、標準的な外科的プロトコルに従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨密度
時間枠：ベースライン（インプラント埋入直後）および術後3ヶ月
インプラント周囲骨密度は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて評価されます。
ベースライン（インプラント埋入直後）および術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入直後、術後6週間、および術後3ヶ月。
インプラントの安定性は、共鳴周波数分析（RFA）を使用して評価され、インプラント安定性指数（ISQ）値として表されます。
測定は、ベースライン時、インプラント埋入直後、術後6週間、および術後3か月に行われます。
インプラント埋入直後、術後6週間、および術後3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSc-OMS-UOB-2025-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では臨床外科手術が含まれるため、患者のプライバシーを厳格に保護する必要があり、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 本研究から生成されたデータは集計形式でのみ報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理