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Efeito da Aplicação Local de Gel de Metformina a 1% na Estabilidade do Implante e Densidade Óssea Peri-implante: Um Estudo Randomizado Controlado

23 de março de 2026 atualizado por: Ghada Kareem, University of Baghdad

Efeito da Aplicação Local de Gel de Metformina a 1% na Estabilidade do Implante e Densidade Óssea Peri-implante: Um Estudo Clínico Randomizado Controlado

Este estudo clínico controlado aleatorizado visa avaliar o efeito da aplicação local de gel de metformina a 1% na estabilidade do implante e na densidade óssea peri-implantar. Os pacientes que necessitam de implantes dentários serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um grupo de controlo e um grupo de teste que recebe o gel de metformina. A estabilidade do implante será avaliada através da análise da frequência de ressonância, e a densidade óssea será avaliada através de imagens de TC-Cone Beam. Os resultados serão comparados durante um período de acompanhamento para determinar a eficácia da metformina na melhoria da osseointegração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está concebido como um ensaio clínico controlado e randomizado para investigar o efeito do gel de metformina a 1% aplicado localmente na estabilidade do implante e na densidade óssea peri-implantar. O estudo incluirá doentes que necessitem de colocação de implantes dentários, que serão alocados em dois grupos: um grupo de controlo que receberá colocação convencional do implante e um grupo de teste que receberá aplicação local adicional de gel de metformina no local do implante.

O objetivo principal é avaliar se a metformina melhora a estabilidade do implante e apoia a osseointegração. A estabilidade do implante será avaliada em diferentes momentos usando análise de frequência de ressonância (RFA), enquanto as alterações na densidade óssea peri-implantar serão avaliadas radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).

Os doentes serão acompanhados durante um período pós-operatório definido, e os dados clínicos e radiográficos serão recolhidos e analisados para comparar os resultados entre os dois grupos. Os resultados deste estudo podem fornecer informações sobre o papel potencial da metformina como material adjuvante na melhoria do sucesso do implante e na cicatrização óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) Pacientes com pelo menos 18 anos de idade. 2) Pacientes com áreas dentárias parcialmente edêntulas que necessitam de implante dentário para substituição de dentes.

    3) Volume ósseo adequado para colocação de implante (pelo menos 5 mm de largura - 10 mm de altura).

    4) Capacidade de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais. 5) Pacientes dispostos a cumprir o estudo e dar o seu consentimento.

Critérios de Exclusão:

- 1) Infeção ou inflamação ativa na zona do implante. 2) Presença de quaisquer doenças sistémicas não controladas. 3) Pacientes com histórico de quimioterapia ou radioterapia. 4) Pacientes que tenham sido submetidos a enxertos ósseos e procedimentos de tecidos moles antes da cirurgia de implante.

5) Pacientes que tenham sido submetidos a extração dentária no local do implante menos de 6 meses antes da cirurgia de implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço 1 Grupo de estudo A
Os participantes recebem aplicação local de gel de metformina a 1% no local da osteotomia do implante imediatamente antes da colocação do implante. A estabilidade do implante e a densidade óssea peri-implantar serão avaliadas durante o período de acompanhamento.
Medicamento: Gel de metformina, 1%
Um gel de metformina a 1% é aplicado localmente diretamente no local da osteotomia do implante imediatamente antes da colocação do implante. O gel é confinado ao local cirúrgico e não é administrado sistemicamente. Este protocolo é concebido para avaliar o efeito localizado da metformina na estabilidade do implante e na densidade óssea peri-implantar durante o período de cicatrização.
Comparador Ativo: grupo 2 Controlo grupo B
Os participantes são submetidos à colocação padrão de implantes sem qualquer aplicação farmacológica local no local da osteotomia. A estabilidade do implante e a densidade óssea peri-implantar serão avaliadas durante o mesmo período de acompanhamento.
Outro: Colocação Padrão de Implante
Colocação do implante realizada de acordo com o protocolo cirúrgico padrão, sem qualquer aplicação farmacológica local no local da osteotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea peri-implantar
Prazo: baseline (imediatamente após colocação do implante) e três meses após a cirurgia.
A densidade óssea peri-implantar será avaliada através de Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC).
baseline (imediatamente após colocação do implante) e três meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade do implante
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
A estabilidade do implante será avaliada através da análise de frequência de ressonância (RFA) e expressa em valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ). As medições serão efetuadas na linha de base, imediatamente após a colocação do implante, às 6 semanas e aos 3 meses após a cirurgia.
imediatamente após a colocação do implante, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSc-OMS-UOB-2025-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve procedimentos cirúrgicos clínicos e a privacidade dos doentes deve ser rigorosamente protegida. Os dados gerados por este estudo serão reportados apenas de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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