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FENOX試験（非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬投与患者におけるフェキスプラザン併用療法の比較有効性） (FENOX)

2026年3月23日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX研究（非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬投与患者におけるフェキスプラザン併用療法の比較有効性）

背景 非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）は非弁膜症性心房細動（AF）における脳卒中予防に推奨されている。 NOACは頭蓋内出血を大幅に減少させるが、上部消化管出血（UGIB）は依然として頻度が高く、臨床的に重大な合併症である。 プロトンポンプ阻害薬（PPI）はUGIBリスクを低減する可能性があるが、長期安全性および薬力学的不均一性に関する懸念が残っている。 カリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）であるフェキスプラザンは、酸活性化およびCYP2C19代謝に依存せず、迅速かつ持続的な酸分泌抑制を提供する。 抗凝固療法を受けている患者におけるUGIB予防のためのP-CAB療法を評価した無作為化試験はこれまでにない。

方法 FENOX試験は多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検化（PROBE）優越性試験である。 NOAC療法を開始する非弁膜症性AFの高リスク患者約1,000名を1:1に無作為化し、フェキスプラザン併用NOAC療法群またはNOAC単独療法群に割り付ける。 高リスク層別化には高齢、腎機能障害、抗血小板薬併用療法、既往の潰瘍性疾患、またはHAS-BLEDスコア高値を含む。 主要評価項目は12ヶ月時点における臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）であり、ISTH基準に基づいて定義される。 すべての事象は独立した盲検化臨床事象委員会によって裁定される。 主要解析はイベント発現時間解析を用いてintention-to-treat原則に従って実施される。

結果 計画サンプルサイズは、対照群における12ヶ月累積発生率10%を仮定した場合、CR-UGIBの相対リスク50%減少を検出するために80%の検出力を提供する。 中間安全性モニタリングは独立した監視下で実施される。

結論 FENOX試験は、NOAC療法を受けている高リスク患者における臨床的に意義のあるUGIB予防のためのP-CABベースの胃粘膜保護戦略を評価するために設計された初の無作為化試験である。 高リスク層別化、実用的試験デザイン、および盲検化エンドポイント裁定を統合することにより、本研究は抗凝固療法集団における胃粘膜保護戦略に情報を提供する厳密なエビデンスを提供することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 年齢 ≥18歳
  • 非弁膜症性心房細動の診断記録あり
  • ガイドライン推奨用量で非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）による治療を受けている、または開始予定

  • 上部消化管出血の少なくとも1つの高リスク因子を有すること。以下を含む:

    • 年齢 ≥75歳
    • 慢性腎臓病（eGFR <60 mL/min/1.73 m²）
    • 抗血小板薬の併用療法
    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）またはコルチコステロイドの併用
    • 既往の消化性潰瘍または上部消化管出血
    • HAS-BLEDスコア ≥3

除外基準:

  • スクリーニング時点での活動性の上部消化管出血
  • 中止できない必須の長期プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法が必要
  • 重度の肝機能障害
  • 余命 <1年
  • フェクスプラザンに対する既知の過敏症または禁忌
  • 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入的臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Fexuprazan プラス NOAC 療法
参加者は、ガイドラインで推奨される用量で投与される標準治療である非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）療法に加えて、フェキスプラザン40mgを1日1回経口投与されます。
薬：フェクスプラザン
本試験期間中、NOAC療法と併用して、Fexuprazan 40 mgを1日1回経口投与。
薬：NOAC療法
承認されたラベリングおよびガイドラインで推奨される投与量に従って投与される、非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法（例：アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバン）。
アクティブコンパレータ：NOAC単独療法
参加者は、追加の胃腸保護療法なしで、ガイドラインで推奨される用量の標準的なケアである非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）療法を受けます。
薬：NOAC療法
承認されたラベリングおよびガイドラインで推奨される投与量に従って投与される、非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法（例：アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）
時間枠：12ヶ月

臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）は以下のいずれかと定義されます：

  1. ISTH定義による主要な上部消化管出血、または
  2. 緊急診療科受診、入院、内視鏡的介入、輸血、またはNOAC療法の一時的中断を必要とする臨床的に意義のある非主要上部消化管出血。

すべての事象は独立した盲検化臨床事象委員会によって裁定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISTH主要出血
時間枠：12ヶ月
主要出血は、国際血栓止血学会（ISTH）基準に従って定義されます。
12ヶ月
頭蓋内出血
時間枠：12ヶ月
神経画像または臨床診断によって確認された頭蓋内出血の発生。
12ヶ月
虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：12ヶ月
臨床および画像基準で確認された虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合
12ヶ月
全死亡
時間枠：12ヶ月
追跡期間中の全死因による死亡。
12ヶ月
純臨床転帰
時間枠：12ヶ月
臨床的に意義のある上部消化管出血、虚血性脳卒中／全身性塞栓症、頭蓋内出血、または全死亡の複合エンドポイント
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12か月
研究期間中に報告された有害事象。
12か月
重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
標準的な規制基準に従って定義された重篤な有害事象。
12ヶ月
有害事象による薬剤中止
時間枠：12か月
有害事象による研究薬の永久的な中断。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ewha Womans University Mokdong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FENOX Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、識別情報を削除した後、共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者で、方法論的に適切な研究計画書を提出された方にデータを提供いたします。 計画書は、責任著者宛にご提出ください。 データへのアクセスは、研究運営委員会による審査と承認、およびデータ利用契約の締結後に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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