FENOX試験（非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬投与患者におけるフェキスプラザン併用療法の比較有効性） (FENOX)
FENOX研究（非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬投与患者におけるフェキスプラザン併用療法の比較有効性）
背景 非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）は非弁膜症性心房細動（AF）における脳卒中予防に推奨されている。 NOACは頭蓋内出血を大幅に減少させるが、上部消化管出血（UGIB）は依然として頻度が高く、臨床的に重大な合併症である。 プロトンポンプ阻害薬（PPI）はUGIBリスクを低減する可能性があるが、長期安全性および薬力学的不均一性に関する懸念が残っている。 カリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）であるフェキスプラザンは、酸活性化およびCYP2C19代謝に依存せず、迅速かつ持続的な酸分泌抑制を提供する。 抗凝固療法を受けている患者におけるUGIB予防のためのP-CAB療法を評価した無作為化試験はこれまでにない。
方法 FENOX試験は多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検化（PROBE）優越性試験である。 NOAC療法を開始する非弁膜症性AFの高リスク患者約1,000名を1:1に無作為化し、フェキスプラザン併用NOAC療法群またはNOAC単独療法群に割り付ける。 高リスク層別化には高齢、腎機能障害、抗血小板薬併用療法、既往の潰瘍性疾患、またはHAS-BLEDスコア高値を含む。 主要評価項目は12ヶ月時点における臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）であり、ISTH基準に基づいて定義される。 すべての事象は独立した盲検化臨床事象委員会によって裁定される。 主要解析はイベント発現時間解析を用いてintention-to-treat原則に従って実施される。
結果 計画サンプルサイズは、対照群における12ヶ月累積発生率10%を仮定した場合、CR-UGIBの相対リスク50%減少を検出するために80%の検出力を提供する。 中間安全性モニタリングは独立した監視下で実施される。
結論 FENOX試験は、NOAC療法を受けている高リスク患者における臨床的に意義のあるUGIB予防のためのP-CABベースの胃粘膜保護戦略を評価するために設計された初の無作為化試験である。 高リスク層別化、実用的試験デザイン、および盲検化エンドポイント裁定を統合することにより、本研究は抗凝固療法集団における胃粘膜保護戦略に情報を提供する厳密なエビデンスを提供することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeji Kim MD, PhD
- 電話番号：+82-10-8680-9542
- メール：lexie6169@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国、1071
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Junbeom Park, PhD
- 電話番号：+82-02-3539-9822
- メール：newriser@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 年齢 ≥18歳
- 非弁膜症性心房細動の診断記録あり
- ガイドライン推奨用量で非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）による治療を受けている、または開始予定
上部消化管出血の少なくとも1つの高リスク因子を有すること。以下を含む:
- 年齢 ≥75歳
- 慢性腎臓病（eGFR <60 mL/min/1.73 m²）
- 抗血小板薬の併用療法
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）またはコルチコステロイドの併用
- 既往の消化性潰瘍または上部消化管出血
- HAS-BLEDスコア ≥3
除外基準:
- スクリーニング時点での活動性の上部消化管出血
- 中止できない必須の長期プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法が必要
- 重度の肝機能障害
- 余命 <1年
- フェクスプラザンに対する既知の過敏症または禁忌
- 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入的臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fexuprazan プラス NOAC 療法
参加者は、ガイドラインで推奨される用量で投与される標準治療である非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）療法に加えて、フェキスプラザン40mgを1日1回経口投与されます。
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本試験期間中、NOAC療法と併用して、Fexuprazan 40 mgを1日1回経口投与。
承認されたラベリングおよびガイドラインで推奨される投与量に従って投与される、非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法（例：アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバン）。
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アクティブコンパレータ：NOAC単独療法
参加者は、追加の胃腸保護療法なしで、ガイドラインで推奨される用量の標準的なケアである非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）療法を受けます。
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承認されたラベリングおよびガイドラインで推奨される投与量に従って投与される、非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法（例：アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）
時間枠：12ヶ月
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臨床的に意義のある上部消化管出血（CR-UGIB）は以下のいずれかと定義されます：
すべての事象は独立した盲検化臨床事象委員会によって裁定されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISTH主要出血
時間枠：12ヶ月
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主要出血は、国際血栓止血学会（ISTH）基準に従って定義されます。
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12ヶ月
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頭蓋内出血
時間枠：12ヶ月
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神経画像または臨床診断によって確認された頭蓋内出血の発生。
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12ヶ月
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：12ヶ月
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臨床および画像基準で確認された虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合
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12ヶ月
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全死亡
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中の全死因による死亡。
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12ヶ月
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純臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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臨床的に意義のある上部消化管出血、虚血性脳卒中／全身性塞栓症、頭蓋内出血、または全死亡の複合エンドポイント
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12か月
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研究期間中に報告された有害事象。
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12か月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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標準的な規制基準に従って定義された重篤な有害事象。
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12ヶ月
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有害事象による薬剤中止
時間枠：12か月
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有害事象による研究薬の永久的な中断。
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FENOX Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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