Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FENOX-forsøget (Sammenlignende effektivitet af Fexuprazan-koterapi hos patienter, der modtager ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia) (FENOX)

23. marts 2026 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX-studiet (Sammenlignende effektivitet af Fexuprazan-koterapi hos patienter, der modtager ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia)

Baggrund Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) anbefales til forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Selvom NOAC'er reducerer intrakraniel blødning betydeligt, forbliver øvre gastrointestinal blødning (UGIB) en hyppig og klinisk konsekvensfuld komplikation. Protonpumpehæmmere (PPI'er) kan reducere UGIB-risiko; bekymringer om langsigtet sikkerhed og farmakodynamisk variabilitet består dog fortsat. Fexuprazan, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), giver hurtig og vedvarende syrehæmmelse uafhængig af syreaktivering og CYP2C19-metabolisme. Ingen randomiseret undersøgelse har evalueret P-CAB-terapi til forebyggelse af UGIB hos antikoagulerede patienter.

Metoder FENOX er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet-endepunkt (PROBE) overlegenhedsundersøgelse. Cirka 1.000 højrisikopatienter med ikke-valvulær AF, der påbegynder NOAC-terapi, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage fexuprazan plus NOAC-terapi eller kun NOAC-terapi. Højrisikoen berigelse inkluderer fremskreden alder, nyresvigt, samtidig antipladelet terapi, tidligere ulcersygdom eller forhøjet HAS-BLED-score. Det primære endepunkt er klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) efter 12 måneder, defineret i henhold til ISTH-kriterier. Alle hændelser vil blive vurderet af et uafhængigt blindet klinisk hændelsesudvalg. Primære analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved brug af tid-til-hændelses-metoder.

Resultater Den planlagte stikprøvestørrelse giver 80% styrke til at detektere en 50% relativ risiko reduktion i CR-UGIB, forudsat en 12-måneders incidens på 10% i kontrollgruppen. Midlertidig sikkerhedsovervågning vil blive udført under uafhængig tilsyn.

Konklusion FENOX er den første randomiserede undersøgelse designet til at evaluere en P-CAB-baseret gastroprotektiv strategi til forebyggelse af klinisk relevant UGIB hos højrisikopatienter, der modtager NOAC-terapi. Ved at integrere højrisiko-berigelse, pragmatisk design og blindet endepunktvurdering, sigter undersøgelsen efter at levere streng dokumentation for at informere gastroprotektive strategier i antikoagulerede populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret ikke-kleppebetinget atrieflimren
  • Modtager eller påbegynder behandling med en ikke-K-vitaminantagonist oral antikoaguleringsmedicin (NOAC) i dosering anbefalet i retningslinjer

  • Mindst én højrisikofaktor for øvre gastrointestinal blødning, herunder:

    • Alder ≥75 år
    • Kronisk nyresygdom (eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
    • Samtidig antiplateletterapi
    • Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider
    • Tidligere peptisk ulcersygdom eller øvre gastrointestinal blødning
    • HAS-BLED-score ≥3

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal blødning på screenings tidspunkt
  • Behov for obligatorisk langtidsbehandling med protonpumpehæmmer (PPI), der ikke kan afbrydes
  • Svær leversvigt
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for fexuprazan
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fexuprazan plus NOAC-behandling
Deltagerne vil modtage fexuprazan 40 mg oralt én gang dagligt ud over standardbehandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) i dosering anbefalet af retningslinjerne.
Medicin: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg administreres oralt en gang dagligt i hele studiet i kombination med NOAC-behandling.
Medicin: NOAC-terapi
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulantsterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administreret i henhold til godkendt etikettering og retningslinjeanbefalet dosering.
Aktiv komparator: NOAC-behandling alene
Deltagerne vil modtage standardbehandling med orale antikoagulantia, der ikke er K-antagonister (NOAC), i dosering anbefalet i retningslinjerne uden yderligere gastroprotektiv terapi.
Medicin: NOAC-terapi
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulantsterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administreret i henhold til godkendt etikettering og retningslinjeanbefalet dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) defineret som enten:

  1. ISTH-defineret større øvre gastrointestinal blødning, eller
  2. klinisk relevant ikke-større øvre gastrointestinal blødning, der kræver besøg på akutmodtagelse, indlæggelse, endoskopisk intervention, blodtransfusion eller midlertidig afbrydelse af NOAC-behandling.

Alle hændelser vil blive vurderet af et uafhængigt, blindet klinisk hændelsesudvalg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISTH større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødning defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterierne.
12 måneder
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af intrakraniel blødning bekræftet ved neuroimaging eller klinisk diagnose.
12 måneder
Iskaemisk apopleksi eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af iskæmisk apopleksi eller systemisk emboli bekræftet ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
12 måneder
Netto klinisk udfald
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning, iskæmisk apopleksi/systemisk emboli, intrakraniel blødning eller dødsfald af alle årsager.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden.
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger defineret i henhold til standardregulatoriske kriterier.
12 måneder
Ophør af lægemiddel på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Permanent afbrydelse af studiemedicin på grund af bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FENOX Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive delt efter anonymisering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, der fremlægger et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter. Dataadgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studiestyringsgruppen og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger