TP53変異を有する新規診断DLBCLに対する遺伝的サブタイプ適合標的療法

包含基準：

1. 年齢18歳以上、70歳以下の患者。
2. 参加者は文面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力を有すること。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0〜3。
4. 予後期間が3ヶ月以上（治験責任医師が判断）。
5. 病理学的（組織学的または細胞学的）に確認された未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫。
6. PET-CTで測定可能な病変（短径が少なくとも1.5 cm以上）。

7. 骨髄および臓器機能が以下の基準を満たすこと（スクリーニング前14日以内に輸血、G-CSF、または薬剤補正なし）：

   骨髄機能：好中球絶対数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧80×10⁹/L、ヘモグロビン≧80 g/L。

   肝機能：総血清ビリルビン≦1.5×ULN（肝転移がある場合は≦3.0×ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN（肝転移がある場合は≦5.0×ULN）。

   凝固機能：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN。

   腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≧60 mL/分（男性：Cr（mL/分）=（140 - 年齢）×体重（kg）/[72 × 血清クレアチニン濃度（mg/dL）]；女性：Cr（mL/分）=（140 - 年齢）×体重（kg）/[85 × 血清クレアチニン濃度（mg/dL）]）。

8. 妊娠可能な女性は、治療期間中および最終投与後5週間まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。性交渉を行う男性は、治療期間中および最終投与後3ヶ月間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
9. 経口錠剤/カプセルの嚥下に支障がないこと。
10. 良好な遵守性があり、来院スケジュール、投与スケジュール、検査、その他の検査手順に従う意思があること。

除外基準：

1. 過去に全身性抗腫瘍治療を受けた患者。
2. 中枢神経系浸潤のある患者。
3. 治験薬投与前14日以内に5日以上全身性副腎皮質ステロイドを受けた患者、または中枢神経系疾患の管理のためにデキサメタゾン10 mg/日相当以上の継続的投与が必要な患者。
4. 積極的治療を要する活動性の併存悪性腫瘍。
5. 管理不良または重篤な心血管疾患（以下に限定されない）：うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）；心筋梗塞；不安定狭心症；またはスクリーニング時点で治療を要する不整脈があり、初回投与前6ヶ月以内に左室駆出率（LVEF）＜50%；原発性心筋症（例：拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈源性右室心筋症、拘束型心筋症、特定不能心筋症）；臨床的に有意なQTc延長の既往、第II度（タイプII）房室ブロックまたは第III度房室ブロック、またはQTc間隔（Fridericia法）＞470 ms（女性）または＞480 ms（男性）；心房細動；本研究への参加が不適切と判断される管理不良の高血圧症患者。
6. 管理不良の感染症または静脈内抗菌薬療法を要する感染症。

7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（B型肝炎：急性B型肝炎、未治療の慢性B型肝炎ウイルス感染、HBV-DNA≧各施設の検出限界；C型肝炎：HCV RNA陽性）または梅毒を有する慢性B型肝炎キャリア。
   注：非活動性B型肝炎表面抗原（HBsAg）キャリア、活動性HBV感染で持続的HBV抑制（HBV DNA＜各施設の検出限界）のある被験者、およびHCV治癒被験者は登録可能。

   ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。

8. 薬剤の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に有意な胃腸異常（活動性胃腸炎症、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術、胃バンディング手術、または胃腸管への腫瘍浸潤のある患者。
9. 出血性疾患の既往、または併存疾患による長期的経口抗凝固療法を要する患者。
10. 現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
11. 治験薬または添加剤に対するアレルギー。
12. 活動性精神疾患、アルコール依存、薬物依存、または物質乱用のある患者。
13. 治験責任医師の判断により、患者の安全性または治験手順への遵守に影響を与える可能性のある生命を脅かす疾患、医学的状態、または臓器系機能不全の存在。
14. 治験責任医師の判断により、本臨床試験への参加が不適切とされるその他の状態。