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帝王切開手術における術前ショック指数と脊椎麻酔後低血圧

2026年3月25日 更新者：Marmara University

選択的帝王切開術における脊髄麻酔後の低血圧に対する術前ショックインデックスおよび修正ショックインデックスの予測性能

この前向き観察研究は、選択的帝王切開手術における脊髄麻酔後の低血圧に対する術前ショック指数（SI）および修正ショック指数（MSI）の予測性能を評価することを目的としています。
脊髄麻酔後低血圧は、母体および胎児の転帰に影響を及ぼす可能性のある一般的な合併症であり、リスクのある患者の早期識別は、効果的な周術期管理に不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察研究は、選択的帝王切開手術における脊椎麻酔後の低血圧に対する術前ショック指数（SI）および修正ショック指数（MSI）の予測性能を評価することを目的としています。 脊椎麻酔後の低血圧は母体および胎児の転帰に影響を与える一般的な合併症であり、リスクのある患者の早期識別は効果的な周術期管理に不可欠です。

脊椎麻酔下で選択的帝王切開手術を予定している適格な妊婦は、術前にSIおよびMSIを評価されます。 周術期を通じて血圧および血行動態パラメータをモニタリングし、低血圧の発生と重症度を特定します。 本研究では、SIおよびMSIが低血圧イベントを予測する能力を分析し、臨床使用のための最適なカットオフ値を決定します。

本研究の結果は、周術期リスク層別化の改善、予防的介入のガイド、選択的帝王切開手術中の母体および胎児の安全性向上に寄与する証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、マルマラ大学医学部麻酔科で脊椎麻酔下で選択的帝王切開手術を受ける妊婦で構成されます。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者
  • 選択的帝王切開を受けるASA II-IIIの患者

除外基準:

  • ASA IVの患者
  • 既知の神経学的または精神疾患のある患者
  • 臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓または代謝性疾患のある患者
  • アルコールまたは薬物依存症のある患者
  • 知的障害のある患者
  • BMI>30の患者
  • 大量出血または凝固障害を発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脊髄麻酔後低血圧
本研究には、脊椎麻酔下で選択的帝王切開術を受けるすべての患者が含まれます。 麻酔前に術前ショックインデックス（SI）および修正ショックインデックス（MSI）が計算されます。 手術中、患者は低血圧についてモニタリングされます。 低血圧を経験した患者は、脊髄後低血圧群として記録されます。 脊髄後低血圧に対するSIおよびMSIの予測性能が分析されます。
脊髄麻酔後非低血圧
すべての患者は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開手術を受ける患者を対象とし、本研究に含まれます。 麻酔前に、術前ショック指数（SI）と修正ショック指数（MSI）を計算します。 患者は、手術中に低血圧を監視されます。 低血圧を経験しなかった患者は、脊椎麻酔後非低血圧群として記録されます。 脊椎麻酔後低血圧に対するSIとMSIの予測性能を分析します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ショック指数による術中低血圧の予測性能
時間枠：脊椎麻酔の誘導から手術終了まで
術前のSIおよびMSIが術中低血圧を予測する能力は、受信者操作特性（ROC）分析を用いて評価され、曲線下面積（AUC）、感度、特異度、および最適なカットオフ値が報告されます。 SIは心拍数÷収縮期血圧（HR/SBP）として計算され、MSIは心拍数÷平均動脈圧（HR/MAP）として計算されます。 低血圧は、SBPがベースラインの<80%またはSBP<100 mmHg、またはMAPがベースラインの<80%またはMAP<65 mmHgに低下した場合と定義されます。
脊椎麻酔の誘導から手術終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から手術終了まで（術中）
術中期間中に事前に定義された低血圧基準を満たす患者の割合。
脊椎麻酔導入から手術終了まで（術中）
昇圧剤治療（エフェドリン）の要件
時間枠：脊髄麻酔の導入から手術終了まで
低血圧のため血管収縮薬を投与された患者の割合と治療を受けた患者の総数。
脊髄麻酔の導入から手術終了まで
比較分析のための低血圧群と非低血圧群への分類
時間枠：術中期間
低血圧を発症したと分類された患者数および割合と、発症しなかった患者との比較。ベースラインSI／MSIとアウトカムのサブグループ解析に使用。
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2025.25-0289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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