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集中治療を受ける患者における質指標の評価と、その転帰指標および経済指標への影響 (EQUINOK)

2026年3月26日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

後方視的観察研究 - 集中治療を受ける患者における質指標の評価およびそのアウトカム指標と経済指標への影響

本研究の目的は、質に関連するケアプロセスの実施のためのインセンティブメカニズムを特定し評価することです。 目標は、個々のプロセスベースの質指標またはそれらの組み合わせへの遵守とアウトカムデータを相関させることです。 さらに、費用分担と症例収益を評価します。 ICD-10コーディングに基づく症例重症度を増加させるチャールソン併存疾患指数または二次診断、および手術・処置コードシステムに基づく手順など、追加の影響因子を表す可能性のある指標も、ルーチンデータから導出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ベルリン・シャリテ大学病院麻酔学・集中治療医学部門CCM/CVKにおいて、質関連プロセス指標の体系的な評価は標準的な実践です。 これらは、ドイツ集中治療・救急医学学際協会（DIVI）の集中治療品質指標に基づいています。 これらのプロセスベースの指標は、§21データレコードに基づくルーチンデータ送信から得られるアウトカム指標（例：30日再入院率、死亡率、感染率、在院日数）および管理データからの治療経済パラメータ（診断関連群収益、症例費用）との相関を検討するものです。 §21データレコードは、病院が完全および部分入院病院サービス料金法（病院料金法 - KHEntgG）の§21（4）および（5）に従い、病院報酬制度研究所（InEK）に送信することを義務付けられた標準化データ形式を記述しています。 シャリテ病院システムからの標準臨床ケアに関するデータが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charite- University Berlin
        • 副調査官：
          • Oliver Kumpf, MD
        • 主任研究者：
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シャリテー - ベルリン大学医学部麻酔・集中治療医学部（CCM/CVK）の集中治療室患者（2012年〜2022年）で、滞在期間が24時間を超える患者。

説明

対象基準：

  • バイタルサイン監視データおよび患者記録システムからの検査データを含む、完全な電子記録集中治療データを持つ患者。
  • 病院情報システムからのこれらの患者の完全な電子記録治療データ。
  • 病院情報システムからのコストおよび収益会計データ、£21 ルーチンデータレコード。
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 在院期間 > 24時間
  • シャリテ - ベルリン大学病院麻酔・集中治療医学部（CCM/CVK）の集中治療室：「M101I」、「MPACU」、「WAN-S14I」、「WAN-S8I」、「WAN-PACU」。 電子患者記録導入後、これらの集中治療室の一部は異なる名称となっている（例：MAN-101i、MAN-103i、W1i）。

除外基準：

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収益
時間枠：2012-2023
各請求年度の診断関連群（DRG）定額償還カタログおよびベルリン州の基本料金に基づく、1症例あたりの収益（ユーロ[€]）（収益 = 基本料金 × DRG料金）。
2012-2023
ケース費用
時間枠：2012年～2023年
ケースごとのコスト（ユーロ [€]）は、財務管理データに基づくケース関連分析によるものです。
2012年～2023年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソン併存疾患指数
時間枠：2012-2023
Charlson併存症指数は、ICD-10診断関連群（DRG）コーディングに基づく二次診断の数と種類から生成されます。（スケールは0から37まで；スコアが高いほど併存症がより重度であり、10年生存率が低いことを示します）
2012-2023
30日再入院率
時間枠：2012年～2023年
ルーチンデータによる1年までの30日再入院率
2012年～2023年
院内死亡率
時間枠：2012-2023
ルーチンデータに基づく1年以内の院内死亡率
2012-2023
感染率
時間枠：2012年～2023年
日常データに基づく感染率、ICD-10コーディングに基づく
2012年～2023年
入院期間（日数）
時間枠：2012-2023
日常業務データからの入院期間
2012-2023
集中治療室滞在期間（時間と日数）
時間枠：2012年〜2023年
ルーチンデータからの集中治療室滞在期間
2012年〜2023年
患者関連アウトカム評価尺度 (PROM)
時間枠：2012-2023
患者関連アウトカム指標（PROM）は、集中治療後症候群（PICS）の患者の日常データから収集されます。PICSの存在は、ICD-10コードと特定の組み合わせに基づいています。
2012-2023
概日リズムの測定
時間枠：2012-2023
概日リズムの測定は、生体認証ルーチンデータを使用して決定されます。
2012-2023

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスベースの品質指標の達成度
時間枠：2012年から2023年
ドイツ集中治療・救急医学会（DIVI）の質指標に基づくプロセスベースの質指標の達成度は、パーセンテージで測定されます。
2012年から2023年
品質指標遵守
時間枠：2012-2023

ドイツ集中治療・救急医学会（DIVI）の品質指標遵守は、一次診断および二次診断に応じて測定されます。 指標は以下のリストに従って評価されます：

QI1: "病棟回診" QI2: "PAD管理" QI3: "人工呼吸" QI4: "人工呼吸からの離脱" QI5: "感染予防" QI6: "感染症管理" QI7: "栄養管理" QI8: "家族とのコミュニケーション" QI9: "モビリゼーション"
2012-2023
アウトカム指標
時間枠：2012-2023

ドイツ集中治療・救急医学会（DIVI）の品質指標に基づく、その他の個別プロセス指標の達成度。 入院期間や術後感染率などの院内品質指標と、DIVI品質指標の達成度との関連性。 指標は以下のリストに従って評価されます：

QI1: "病棟回診" QI2: "PAD管理" QI3: "人工呼吸管理" QI4: "人工呼吸からの離脱" QI5: "感染予防" QI6: "感染症管理" QI7: "栄養管理" QI8: "家族との連絡" QI9: "離床・リハビリテーション"
2012-2023
プロセス指標のバンドル
時間枠：2012-2023

ドイツ集中治療・救急医学会（DIVI）の品質指標（「バンドル」として知られる）の組み合わせに基づく、その他の個別プロセス指標の達成度。 指標は以下のリストに従って評価されます：

QI1: "病棟回診" QI2: "PAD管理" QI3: "人工呼吸" QI4: "人工呼吸からの離脱" QI5: "感染予防" QI6: "感染症管理" QI7: "栄養管理" QI8: "家族とのコミュニケーション" QI9: "離床・リハビリテーション"
2012-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EQUINOK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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