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日常臨床実践におけるLC-OCT導入の実世界評価 (RELI)

2026年3月24日 更新者：Maastricht University Medical Center

日常診療におけるLC-OCT導入の実世界評価：後ろ向き観察研究

基底細胞癌（BCC）はオランダで最も一般的な皮膚がんであり、発生率は上昇し続けています。 現在の診断基準は臨床評価とダーモスコピーを組み合わせたもので、診断に不確実性が残る場合には生検と組織病理学的検査がゴールドスタンダードとなっています。 しかし、生検は侵襲的で時間がかかり、費用もかかります。 ラインフィールド共焦点光干渉断層法（LC-OCT）は非侵襲的イメージング技術であり、BCCが疑われる病変の生検に代わる有望な方法として登場しました。

この後ろ向き研究は、BCCが疑われる病変の診断プロセスに統合された日常的な皮膚科診療におけるLC-OCTの実臨床性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

基底細胞癌（BCC）は、オランダで最も一般的な皮膚がんであり、近年その発生率が大幅に増加しています。 過去数十年間、ライン視野共焦点光コヒーレンストモグラフィー（LC-OCT）などの非侵襲的画像診断技術が、BCCの診断における生検の有望な代替手段として登場してきました。 （LC-）OCTを用いて高い確信度でBCCを診断できる場合、生検の必要性を減らし、治療開始を加速させ、医療効率を改善する可能性があります。 LC-OCTは、従来の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）と反射共焦点顕微鏡（RCM）の原理を組み合わせ、細胞レベルの解像度で皮膚の三次元可視化を可能にします。

いくつかの研究では、LC-OCTが非BCC病変を特定する際の高い特異度（97〜99％）が報告されています。 高い確信度でBCCを診断できる場合、理論的には生検を省略できるため、迅速に治療を開始できる可能性があります。 このような「高確信度」BCC診断の報告されている感度は95〜100％の範囲です。

LC-OCTの診断精度は研究環境で広く調査されていますが、実際の臨床現場での性能に関するエビデンスはまだ限られています。 この後ろ向き研究は、日常的な皮膚科診療におけるLC-OCTの臨床的有用性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Klara Mosterd, MD PhD
  • 電話番号：+31(0)43- 387 7295

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Center +
        • コンタクト：
          • Klara Mosterd, MD PhD
          • 電話番号：+31(0)43- 387 7295
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2025年1月から2025年6月の間にモースクリニックを受診し、診断ワークアップの一環としてLC-OCT画像診断を受けた、臨床的にBCCが疑われる病変を有する患者。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2025年1月から2025年6月までの間にオランダのモースクリニックで診断評価の一環としてLC-OCTが実施された患者
  • 組織病理学的結果（生検または切除）および/または6〜12ヶ月の臨床フォローアップデータが利用可能な患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 組織病理学的確認または利用可能なフォローアップデータがない症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
LC-OCT画像検査を受けたBCC病変が疑われる患者
モースクリニックでの日常的な臨床ケアの一環としてLC-OCT撮影を受け、生検が必要な臨床的に疑わしいBCC病変を有する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍無増悪生存
時間枠：登録から治療終了（6～12ヵ月）まで。
LC-OCTガイド診断に基づいて治療された、臨床的に基底細胞癌（BCC）が疑われる病変を有する患者における、6～12ヶ月フォローアップ時の無腫瘍生存率。治療成功は、残存腫瘍または再発腫瘍の欠如と定義される。
登録から治療終了（6～12ヵ月）まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCC検出の診断精度
時間枠：登録から6〜12か月後の治療終了まで。
診断パラメータ（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、診断オッズ比）は、LC-OCTによる診断（組織病理学を基準標準として）について推定されます。
登録から6〜12か月後の治療終了まで。
治療戦略
時間枠：登録から6～12ヶ月間の治療終了まで。
LC-OCTガイド下診断後の治療戦略（すなわち外科的、局所的）の記述的評価
登録から6～12ヶ月間の治療終了まで。
実施されたLC-OCTスキャンの数
時間枠：登録から6～12ヶ月まで
記述的評価：実施されたLC-OCTスキャンの数
登録から6～12ヶ月まで
病変の特徴
時間枠：ベースライン時
記述的: 病変の特徴（サイズ、位置）
ベースライン時
生検省略割合
時間枠：登録から6～12か月間の治療終了まで。
生検省略の割合
登録から6～12か月間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mohs Klinieken

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC2025-0250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。 要求はケースバイケースで評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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