日常臨床実践におけるLC-OCT導入の実世界評価 (RELI)
日常診療におけるLC-OCT導入の実世界評価：後ろ向き観察研究
基底細胞癌（BCC）はオランダで最も一般的な皮膚がんであり、発生率は上昇し続けています。 現在の診断基準は臨床評価とダーモスコピーを組み合わせたもので、診断に不確実性が残る場合には生検と組織病理学的検査がゴールドスタンダードとなっています。 しかし、生検は侵襲的で時間がかかり、費用もかかります。 ラインフィールド共焦点光干渉断層法（LC-OCT）は非侵襲的イメージング技術であり、BCCが疑われる病変の生検に代わる有望な方法として登場しました。
この後ろ向き研究は、BCCが疑われる病変の診断プロセスに統合された日常的な皮膚科診療におけるLC-OCTの実臨床性能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
基底細胞癌（BCC）は、オランダで最も一般的な皮膚がんであり、近年その発生率が大幅に増加しています。 過去数十年間、ライン視野共焦点光コヒーレンストモグラフィー（LC-OCT）などの非侵襲的画像診断技術が、BCCの診断における生検の有望な代替手段として登場してきました。 （LC-）OCTを用いて高い確信度でBCCを診断できる場合、生検の必要性を減らし、治療開始を加速させ、医療効率を改善する可能性があります。 LC-OCTは、従来の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）と反射共焦点顕微鏡（RCM）の原理を組み合わせ、細胞レベルの解像度で皮膚の三次元可視化を可能にします。
いくつかの研究では、LC-OCTが非BCC病変を特定する際の高い特異度（97〜99％）が報告されています。 高い確信度でBCCを診断できる場合、理論的には生検を省略できるため、迅速に治療を開始できる可能性があります。 このような「高確信度」BCC診断の報告されている感度は95〜100％の範囲です。
LC-OCTの診断精度は研究環境で広く調査されていますが、実際の臨床現場での性能に関するエビデンスはまだ限られています。 この後ろ向き研究は、日常的な皮膚科診療におけるLC-OCTの臨床的有用性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klara Mosterd, MD PhD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yara Valkenburg, MD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
- メール：yara.valkenburg@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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コンタクト：
- Klara Mosterd, MD PhD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
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コンタクト：
- Yara Valkenburg, MD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
- メール：yara.valkenburg@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 18歳以上の患者
- 2025年1月から2025年6月までの間にオランダのモースクリニックで診断評価の一環としてLC-OCTが実施された患者
- 組織病理学的結果（生検または切除）および/または6〜12ヶ月の臨床フォローアップデータが利用可能な患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 組織病理学的確認または利用可能なフォローアップデータがない症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LC-OCT画像検査を受けたBCC病変が疑われる患者
モースクリニックでの日常的な臨床ケアの一環としてLC-OCT撮影を受け、生検が必要な臨床的に疑わしいBCC病変を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍無増悪生存
時間枠：登録から治療終了（6～12ヵ月）まで。
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LC-OCTガイド診断に基づいて治療された、臨床的に基底細胞癌（BCC）が疑われる病変を有する患者における、6～12ヶ月フォローアップ時の無腫瘍生存率。治療成功は、残存腫瘍または再発腫瘍の欠如と定義される。
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登録から治療終了（6～12ヵ月）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCC検出の診断精度
時間枠：登録から6〜12か月後の治療終了まで。
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診断パラメータ（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、診断オッズ比）は、LC-OCTによる診断（組織病理学を基準標準として）について推定されます。
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登録から6〜12か月後の治療終了まで。
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治療戦略
時間枠：登録から6～12ヶ月間の治療終了まで。
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LC-OCTガイド下診断後の治療戦略（すなわち外科的、局所的）の記述的評価
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登録から6～12ヶ月間の治療終了まで。
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実施されたLC-OCTスキャンの数
時間枠：登録から6～12ヶ月まで
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記述的評価：実施されたLC-OCTスキャンの数
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登録から6～12ヶ月まで
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病変の特徴
時間枠：ベースライン時
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記述的: 病変の特徴（サイズ、位置）
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ベースライン時
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生検省略割合
時間枠：登録から6～12か月間の治療終了まで。
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生検省略の割合
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登録から6～12か月間の治療終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- METC2025-0250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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