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CD19発現B細胞悪性腫瘍患者における新規CD19キメラ抗原受容体（SHB-02-CD19）を発現するT細胞の第1/2相試験

2026年3月25日 更新者：Elad Jacoby, MD、Sheba Medical Center

CD19発現B細胞悪性腫瘍患者における新規CD19キメラ抗原受容体（SHB-02-CD19）発現T細胞の第1/2相試験

これは、CD19発現B細胞性悪性腫瘍患者を対象とした、抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）を発現するT細胞であるSHB-02-CD19の第I/II相試験です。 この試験は、再発/難治性B細胞性悪性腫瘍の小児および成人患者を対象とした、オープンラベル、単一腕の試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）は、最も一般的な小児がんであり、予後不良の成人悪性腫瘍です。 B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）は成熟B細胞から発生し、成人および高齢者集団でより一般的に見られます。 過去10年間で、抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体、またはCAR-T細胞を用いた細胞表面マーカーを標的とする免疫療法の進歩により、再発性および難治性B細胞悪性腫瘍患者の転帰が改善されました。 一般的なB細胞抗原であるCD19を標的とするCAR-T細胞製品は、B細胞悪性腫瘍に対して承認されています。 CD19 CAR-T細胞による治療は、小児ALL、成人ALL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫（MCL）、および原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）に対してFDAに承認されました。 それでも、現在市販のCD19 CAR-T細胞で治療されているB細胞悪性腫瘍患者のほとんどは再発します。

この試験では、患者はSHB-02-CD19で治療されます。これは、シェバ医療センターの高度バイオセラピーセンター（ABC）によって製造された、市販のCAR-T製品とは異なる構築物を使用する新規CAR-T治療です。 SHB-02-CD19は、CARシグナル伝達ドメインに独特の変異を持っており、有効性を改善しながら毒性を低減することが期待されており、従来のCD19 CAR-T療法と比較して、より低い細胞投与量でより良好な臨床結果が期待されます。

患者はアフェレーシスによる1回の細胞採取を受け、その後、細胞は研究室に送られ、CD19抗原を認識するCARをコードする遺伝子の導入と活性化が行われます。 患者はリンパ球除去化学療法を受けた後、単回投与のSHB-02-CD19を受け、その後、監視され、さまざまな研究評価（血液検査および疾患状態の評価を含む）を受けます。 患者は治療後約3ヶ月間、治療の反応と安全性を評価するために密接に監視されます。 長期生存モニタリングは、15年間、年に1回実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 患者は、少なくとも2ラインの標準治療を受けた後に再発または難治性のCD19発現血液悪性腫瘍を有し、イスラエルMOH保健バスケットに基づく現在の市販CD19 CAR T細胞の適応対象外であること:

    1. 標準再発プロトコル後の再発（2回目の再発）
    2. 原発性難治性、すなわち2ラインの導入化学療法後に形態学的寛解を達成できなかった。
    3. 世界保健機関2016年分類基準に基づき組織学的に確認された大B細胞リンパ腫を有し、第一線治療に難治性であるか、抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリン含有レジメンを含む第一線化学免疫療法完了後12ヶ月以内に完全寛解から再発した患者。
    4. ALLの極めて高リスクの初回再発（定義: (a) 初回診断から18ヶ月以内の再発; (b) 以下の細胞遺伝学的異常を伴う再発: KMT2a-R, TCF3::HLF, TCF3::PBX1, TP53変異）。
  • 年齢1～80歳
  • ALLの場合、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により白血病芽球の少なくとも70%でCD19発現が確認されていること。
  • 適切なCD3数（血液1マイクロリットルあたり120 CD3+細胞以上）
  • 臨床的パフォーマンスステータス: 10歳以上の患者: カルノフスキー指数 ≥ 50%; 10歳以下の患者: ランスキー尺度 ≥ 50%。悪性腫瘍によって説明される神経症状（例: 麻痺）は例外とする。
  • 妊娠可能な女性は妊娠検査陰性であること
  • 心機能: 左室駆出率 >45% または短縮率 >28%
  • 自家または同種骨髄移植後少なくとも60日経過していること
  • 過去にCD19 CAR T細胞療法を受けていないこと

  • 事前治療:

    1. 患者はアフェレーシス前少なくとも2週間ステロイドを中止していること
    2. 患者はアフェレーシス前2週間、全身性抗腫瘍治療を中止していること（髄腔内化学療法は除く）。過去にクロファラビンおよびフルダラビンを受けた患者は、アフェレーシス前3ヶ月の休薬期間が必要。
    3. 患者は過去の治療に起因する全ての毒性から回復していること。治療関連ではなく疾患関連と判断される血球減少はこの除外基準から除外される。
    4. 放射線療法はアフェレーシス前少なくとも3週間完了していること。

除外基準:

  • 高度白血球増多（WBC>50,000）または主要研究者の判断により患者の研究完遂能力を損なう可能性のある急速進行性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肝機能障害（定義: ビリルビン > 正常上限の2倍（溶血またはギルバート症候群による場合を除く）またはSGOT > 正常上限の2.5倍）
  • PCRによるウイルス配列陽性で確認される活動性HIV感染、HBVまたはHCV感染。HCV抗体、HBsAgおよび/またはHBc抗体総量陽性の患者は、PCRによるウイルス配列検査で評価される。PCR陽性の場合、患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単群、オープンラベル、用量漸増：SHB-02-CD19（抗CD19 CAR-T）
抗CD19 CAR-T細胞
薬：SHB-02-CD19（抗CD19 CAR-T細胞）

本研究のフェーズ1には、SHB-02-CD19の用量漸増計画が含まれます。 治療は用量レベル1から開始されます。 安全性評価に基づき、用量は次の用量レベルに増加します。

用量レベル1: 0.25×10^6 CAR+ T細胞/キログラム 用量レベル2: 0.5×10^6 CAR+ T細胞/キログラム 用量レベル3: 1×10^6 CAR+ T細胞/キログラム 本研究のフェーズ2は、安全性と期待される有効性に基づいて推奨された用量の用量拡張フェーズとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価：治療関連毒性
時間枠：登録から治療後3か月まで。
シェバ・メディカル・センターで製造されたSHB-02-CD19の再発・難治性B細胞悪性腫瘍患者における使用安全性の評価。安全性は、CTCAE 5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者の評価によって決定されます。
登録から治療後3か月まで。
有効性評価
時間枠：治療後1ヶ月から1年まで。
シェバ・メディカル・センターにおけるB細胞性悪性腫瘍患者へのSHB-02-CD19投与の実現可能性と有効性の評価。 有効性は、治療後の参加者の疾患反応の評価によって決定されます。 疾患反応は、ALL患者では骨髄中の芽球率および微小残存病変（MRD）によって評価され、NHL患者ではルガノ分類に基づくPET-CTスキャンによって評価されます。
治療後1ヶ月から1年まで。
最小毒性用量評価
時間枠：最初の投与から治療終了後3ヵ月まで。
SHB-02-CD19の最小毒性投与量の評価。 これは、CTCAE 5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者の評価、および投与された異なる投与レベルに従って決定されます。
最初の投与から治療終了後3ヵ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHB-02-CD19
  • 2757-25-SMC (その他の識別子：Sheba Helsinki committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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