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高齢者のメンタルヘルスにおける資源としての認知症対応薬局 (DARE)

2026年3月26日 更新者：Carolin Kurz、Ludwig-Maximilians - University of Munich

高齢者のメンタルヘルスリソースとしての認知症に優しい薬局

DARE研究（高齢者のメンタルヘルス資源としての認知症対応薬局）は、薬局で認知障害のある個人を早期に特定し、支援サービスへのアクセスを向上させることを目的とした多施設前向きコホート研究です。 パートナー薬局には記憶力テストステーションが設置され、薬剤師スタッフは参加者を案内するための訓練を受けています。 デジタル記憶力テストは、認知、心理社会的、および健康要因を評価し、結果を信号機グラフィックで表示します。 懸念される結果が出た参加者は、専門家や支援サービスに紹介されます。

この研究の主な目標は、薬局を認知症スクリーニングハブとして確立し、影響を受ける個人のケアを改善し、学際的協力を促進し、法的および請求フレームワークの基盤を築くことです。 オプションのサブプロジェクトでは、神経学的評価を通じてスクリーニングを検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

DARE研究（高齢者のメンタルヘルス資源としての認知症にやさしい薬局）は、薬局を通じて早期認知障害のある個人を特定し、医療とサポートへのアクセスをより容易にすることを目的とした多施設共同前向きコホート研究です。 初期の認知症状または軽度認知症のある人々を対象としており、早期介入を促進し、生活の質を向上させることを目指しています。

主な特徴：

  • スクリーニングプロセス：提携薬局（都市部と地方の10か所）には、デジタル認知評価用のタブレットや構造化質問票を含む記憶テストステーションが設置されています。 これらは認知機能低下、心血管リスク、うつ病をカバーしています。
  • 信号システム：結果は色分けシステム（緑、黄、赤）で表示され、医療相談の受診やサポートサービスへのアクセスなど、参加者の次のステップを導きます。
  • 薬局スタッフの研修：スタッフは、認知障害のある人々と効果的にコミュニケーションをとり、デジタルツールを管理するための研修を受けます。
  • 人口統計データの収集：年齢、学歴、婚姻状況などの情報を収集し、参加者のプロファイルを理解し、介入を調整します。

目的：

  1. 薬局を認知症スクリーニングとサポートのアクセス可能な拠点として確立する。
  2. スクリーニングプロセスの有効性と参加者の医療行動への影響を評価する。
  3. 非臨床環境におけるデジタルスクリーニングツールを検証し、その感度と特異性を探求する。

オプションのサブプロジェクト：参加者の一部は、アルツハイマー治療研究センターで神経学的検査、画像診断、バイオマーカー分析を含む追加の臨床検証を受けます。

この研究は、二重の仮名化、安全なデータ取り扱い、倫理基準の遵守を通じてプライバシーを重視しています。 薬局ベースの認知症スクリーニングの社会経済的価値を実証し、より広範な実施のための枠組みを作ることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1020

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団：

この研究の対象集団は、都市部および地方の薬局から募集された60歳以上の個人で構成されています。参加者には、自己申告、親族からの申告、または薬剤師による認知機能障害の識別があり、初期症状から軽度の認知症までの範囲を含みます。このコホートは多様性を重視し、移民背景、教育レベル、婚姻状況、生活状況などの様々な人口統計学的要因を捉え、孤立した個人や地方在住者を含む、十分に代表されていない・支援が行き届いていない集団に焦点を当てています。

説明

参加基準

  1. 年齢：同意時に60歳以上であること。
  2. 言語能力：指示を理解し研究に参加するための十分なドイツ語知識を有すること。
  3. 認知状態：自己申告、親族申告、または薬剤師によって確認された認知障害（例：記憶障害や軽度の認知変化）の存在。
  4. 同意：自発的にインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準

  1. 重度の感覚障害：デジタル評価または質問票を完了するために必要な視覚・聴覚能力を欠く参加者。
  2. 既存の認知症診断：病理学的根拠の有無にかかわらず、正式な認知症診断を過去に受けた個人。
  3. 重度の認知・身体的障害：デジタルテストまたは構造化スクリーニングプロセスへの有意義な参加を妨げるあらゆる状態。

これらの基準は、早期認知機能低下のリスクがある参加者を研究に含めると同時に、介入や評価が実行不可能または関連性のない対象者を除外することを目的としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
前向きコホート研究

DAREプロジェクトの研究コホートには、都市部および農村部の薬局の顧客と患者が含まれます。 これらの参加者は多様な人口セグメントを代表しており、特に医療施設へのアクセスが限られている農村地域において、従来の医療サービスを定期的に利用していない可能性のある個人を含んでいます。

コホートの詳細:

  1. 適格基準:

    • 年齢: 60歳以上。
    • 参加者自身、家族、または薬局スタッフによって認知された認知障害。
    • ドイツ語の十分な理解。

  2. 包含の焦点:

    • 初期の認知症状または軽度の認知症を有する個人。
    • 孤立した個人や単身者など、従来の医療システムによって十分なサービスを受けていない可能性のある人々。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL-BREF心理領域スコアの変化
時間枠：2025 - 2027

生活の質は、世界保健機関生活の質質問票簡易版（WHOQOL-BREF）を用いて評価されます。 主要評価項目は、ベースラインから24ヶ月後の追跡調査における心理領域スコアの変化です。 心理領域スコアは、WHOQOL-BREFの採点マニュアルに従って計算され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

測定単位

ポイント（0〜100尺度）

期間

ベースラインおよび24ヶ月
2025 - 2027

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源の利用：医療機関との接触回数
時間枠：2025 - 2027

アウトカム指標のタイトル：

医療機関との接触回数

説明：

医療利用状況は、12ヶ月および24ヶ月のフォローアップ時に電話で実施される構造化された研究専用質問票を用いて評価されます。 アウトカムは、過去12ヶ月間の医療機関との接触回数であり、一般開業医、専門医の受診、入院、サポートサービスの利用（例：カウンセリングサービス、記憶クリニック、または社会的支援プログラム）を含みます。

測定単位：

接触回数（回数）

時間枠：

12ヶ月および24ヶ月
2025 - 2027
認知または神経学的障害の新規診断を受けた参加者の割合
時間枠：2025 - 2027

説明：

新規診断は、フォローアップ時の構造化電話インタビューにおいて、参加者自身の報告を通じて評価されます。 アウトカムは、ベースライン以降に新たに確立された認知障害または神経疾患（例：軽度認知障害または認知症）の診断を報告した参加者の割合として定義されます。 可能な場合、診断は利用可能な臨床文書を通じて検証されます。

測定単位：

参加者の割合（%）

時間枠：

12か月および24か月
2025 - 2027

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0345
  • 3565-48 (その他の助成金/資金番号：Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention & soziale und private Pflegeversicherungen)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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