局所麻酔と静脈内鎮静下における良性前立腺肥大症に対するRezūm水蒸気熱療法の安全性、有効性、および短期転帰:イラク・クルディスタン地方における129例の単施設後方視的研究
局所麻酔下および静脈内鎮静を用いた良性前立腺肥大症に対するRezūm水蒸気熱療法の安全性、有効性、および短期転帰:イラク・クルディスタン地方における129例の単一施設後ろ向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
良性前立腺肥大症(BPH)は、高齢男性によく見られる状態であり、頻尿、尿意切迫、夜間頻尿、尿流微弱、断続排尿、排尿開始遅延、および膀胱残尿感を含む下部尿路症状(LUTS)の主な原因です。 経尿道的前立腺切除術(TURP)は歴史的に標準的な外科的治療とされてきましたが、出血、逆行性射精、勃起不全、失禁、および脊髄麻酔または全身麻酔の必要性が伴う可能性があります。 Rezūm水蒸気熱療法(WVTT)などの低侵襲外科療法は、選択された患者に対する代替治療法として登場しました。
この後ろ向き観察研究は、2025年9月3日から2026年3月12日まで、イラク・クルディスタン地域スレイマニヤのロイヤル病院泌尿器科で実施されました。 この研究には、45歳以上の中等度から重度のBPHに起因するLUTSを有する129人の連続した男性患者が含まれており、前立腺体積が30〜120グラムの患者、薬物療法が無効または不耐性であった患者、およびBPHに関連するカテーテル依存性尿閉を有する選択された患者が含まれます。
すべての患者は、病歴、身体検査、直腸指診、国際前立腺症状スコア(IPSS)、生活の質評価、国際勃起機能指数(IIEF)、前立腺特異抗原検査、腎機能検査、尿検査、尿培養、尿流量測定、排尿後残尿測定、前立腺画像検査、および膀胱鏡検査を含む術前評価を受けました。 神経因性膀胱機能障害の可能性がある選択された患者は、適応がある場合に尿路力学検査を受けました。
すべての処置は、静脈内鎮静を伴う局所麻酔下でRezūmシステムを使用して実施されました。 注射の回数や位置などの治療詳細は、前立腺の解剖学的構造と大きさに基づいて決定されました。 術後、すべての患者は、前立腺の大きさに基づく期間の尿道カテーテル留置、抗菌薬予防投与、およびα遮断薬療法を受けました。
主要評価項目には、フォローアップ時のIPSS、最大尿流量(Qmax)、排尿後残尿量(PVR)、生活の質スコア、勃起機能、および前立腺体積減少の変化が含まれます。 副次的評価項目には、術中および術後合併症、カテーテル留置期間、退院時間、カテーテル除去後の尿閉、尿路感染症、血尿、性的副作用、および再治療または代替外科的介入の必要性が含まれます。
この研究の目的は、重大な併存疾患や大きな前立腺体積を有する患者を含む、実際の臨床現場において、静脈内鎮静を伴う局所麻酔下で実施されたRezūm療法の安全性、実現可能性、および短期的有効性を評価することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah、Kurdistan Region of Iraq (kri)、イラク、46001
- Royal Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 45歳以上の男性患者。
- 良性前立腺肥大症に起因する中等度から重度の下部尿路症状(IPSS ≥8)。
- 尿流量測定による最大尿流量(Qmax)が15 mL/s未満。
- 経直腸または経腹超音波検査による前立腺体積が30〜120 g。
- 薬物療法の失敗または薬物療法に対する不耐性。
- 従来の外科的介入の適応がない、またはそれを希望しない患者における、良性前立腺肥大症に起因するカテーテル依存性尿閉。
- 研究期間中にRezūm水蒸気温熱療法を受けた連続患者。
除外基準:
- 良性前立腺肥大症治療薬の副作用によるものではない既存の勃起不全。
- α遮断薬療法によるものではない逆行性射精。
- 神経因性膀胱や良性前立腺肥大症とは無関係の膀胱過活動を含む、良性前立腺肥大症以外の原因に起因する下部尿路症状。
- 過去の膀胱手術、前立腺手術、または尿道狭窄手術の既往歴。
- 膀胱結石の存在。
- 確認された神経因性膀胱。
- 前立腺悪性腫瘍の疑いまたは確認。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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Rezumで治療されたBPH患者
静脈内鎮静下の局所麻酔で単一施設においてRezūm水蒸気熱療法を受けた良性前立腺肥大症の連続患者。
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経尿道的対流性水蒸気温熱療法は、良性前立腺肥大症の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
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Rezūm水蒸気熱療法後のベースラインから追跡調査までのIPSSの変化
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ベースライン、1か月、3か月
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最大尿流量(Qmax)の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
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治療後のフォローアップにおける最大尿流量のベースラインからの変化
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ベースライン、1か月、3か月
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排尿後残尿量(PVR)の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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治療後のフォローアップにおける、ベースラインからの排尿後残尿量の変化。
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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生活の質(QoL)スコアの変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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治療後のフォローアップにおける、ベースラインからの疾患特異的QOLスコアの変化。
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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国際勃起機能指数(IIEF)の変化
時間枠:ベースライン、1か月後、3か月後
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治療後の経過観察時における、IIEFによる評価に基づく勃起機能のベースラインからの変化。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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前立腺容積の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
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治療後のフォローアップにおける前立腺体積のベースラインからの変化。
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ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期および術後合併症
時間枠:処置日から3ヶ月間
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血尿、尿路感染、尿閉、尿意切迫、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁を含む合併症、およびその他の治療関連有害事象の評価。
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処置日から3ヶ月間
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カテーテル留置期間
時間枠:手順日からカテーテル抜去まで、最長12日間
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Rezūm治療後の尿道カテーテル留置期間
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手順日からカテーテル抜去まで、最長12日間
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病院退院時間
時間枠:処置日から翌日
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処置完了から病院退院までの時間。
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処置日から翌日
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再治療または代替手術への転換
時間枠:最大3ヶ月
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Rezūm治療の再実施、またはレーザー切除術や双極性経尿道的前立腺切除術などの代替外科手術への移行の必要性。
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最大3ヶ月
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逆行性射精の発生率
時間枠:処置日から3か月まで
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Rezūm治療後の逆行性射精を報告した患者数。
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処置日から3か月まで
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新規勃起機能障害の発症率
時間枠:手順実施日から3ヶ月間
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治療後の新規発症勃起不全を有する患者数。
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手順実施日から3ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD)、College of Medicine, University of Sulaimani
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21022023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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