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Seguridad, Eficacia y Resultados a Corto Plazo de la Terapia Térmica con Vapor de Agua Rezūm para la Hiperplasia Prostática Benigna Bajo Anestesia Local con Sedación Intravenosa: Un Estudio Retrospectivo de Centro Único de 129 Pacientes en la Región del Kurdistán de Irak

27 de marzo de 2026 actualizado por: ALI KAMAL M. SAMI

Seguridad, eficacia y resultados a corto plazo de la terapia térmica con vapor de agua Rezūm para la hiperplasia prostática benigna bajo anestesia local con sedación intravenosa: un estudio retrospectivo unicéntrico de 129 pacientes en la Región del Kurdistán de Irak

Este estudio retrospectivo de un solo centro evalúa la seguridad, viabilidad y los resultados clínicos a corto plazo de la terapia térmica con vapor de agua Rezūm (WVTT) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) en pacientes tratados con anestesia local y sedación intravenosa. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Real de Sulaymaniyah, Región del Kurdistán de Irak, e incluye a 129 pacientes consecutivos de 45 a 96 años con volúmenes prostáticos que oscilan entre 30 y 120 gramos. Los resultados evaluados incluyen la mejora de los síntomas, el flujo urinario, el volumen residual posmiccional, la calidad de vida, la función eréctil, la reducción del volumen prostático, los resultados relacionados con el catéter, las complicaciones perioperatorias y las tasas de retratamiento. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre el uso de la terapia Rezūm en una población con alta comorbilidad y en un entorno clínico de Oriente Medio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común en hombres mayores y es una causa importante de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen frecuencia urinaria, urgencia, nicturia, flujo urinario débil, intermitencia, vacilación y vaciado incompleto de la vejiga. Aunque la resección transuretral de la próstata (RTUP) históricamente se ha considerado el tratamiento quirúrgico estándar, puede estar asociada con sangrado, eyaculación retrógrada, disfunción eréctil, incontinencia y la necesidad de anestesia espinal o general. Las terapias quirúrgicas mínimamente invasivas como la terapia térmica con vapor de agua Rezūm (WVTT) han surgido como alternativas para pacientes seleccionados.

Este estudio observacional retrospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Urología del Royal Hospital, Sulaymaniyah, Región del Kurdistán de Irak, entre el 3 de septiembre de 2025 y el 12 de marzo de 2026. El estudio incluye 129 pacientes varones consecutivos de 45 años o más con STUI moderados a graves secundarios a HPB, incluyendo pacientes con volúmenes de próstata entre 30 y 120 gramos, aquellos que fracasaron o fueron intolerantes a la terapia médica, y pacientes seleccionados con retención urinaria dependiente de catéter relacionada con HPB.

Todos los pacientes se sometieron a evaluación preoperatoria que incluyó historial médico, examen físico, examen rectal digital, Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), evaluación de la calidad de vida, Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), prueba de antígeno prostático específico, pruebas de función renal, análisis de orina, urocultivo, flujometría urinaria, medición del residuo posmiccional, imagen de la próstata y evaluación cistoscópica. Los pacientes seleccionados con posible disfunción vesical neurogénica se sometieron a pruebas urodinámicas cuando estaba indicado.

Todos los procedimientos se realizaron utilizando el Sistema Rezūm bajo anestesia local con sedación intravenosa. Los detalles del tratamiento, incluido el número y la ubicación de las inyecciones, se determinaron según la anatomía y el tamaño de la próstata. Postoperatoriamente, todos los pacientes recibieron cateterismo uretral durante un período basado en el tamaño de la próstata, profilaxis antibiótica y terapia con bloqueadores alfa.

Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en IPSS, tasa de flujo urinario máximo (Qmax), volumen residual posmiccional (PVR), puntuación de calidad de vida, función eréctil y reducción del volumen prostático en el seguimiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, duración del catéter, tiempo de alta, retención urinaria después de la extracción del catéter, infección del tracto urinario, hematuria, efectos secundarios sexuales, y necesidad de retratamiento o intervención quirúrgica alternativa.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, factibilidad y efectividad a corto plazo de la terapia Rezūm realizada bajo anestesia local con sedación intravenosa en un entorno clínico del mundo real, incluyendo pacientes con comorbilidades significativas y volúmenes prostáticos más grandes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos con síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna que se sometieron a terapia térmica con vapor de agua Rezūm en el Royal Hospital, Sulaymaniyah, Región del Kurdistán de Irak.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos de 45 años o más.
  2. Síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves secundarios a hiperplasia prostática benigna (IPSS ≥8).
  3. Flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 mL/s en uroflujometría.
  4. Volumen prostático de 30 a 120 g en ecografía transrectal o transabdominal.
  5. Fracaso de la terapia médica o intolerancia a la terapia médica.
  6. Retención urinaria dependiente de catéter secundaria a hiperplasia prostática benigna en pacientes que no eran candidatos o rechazaron la intervención quirúrgica convencional.
  7. Pacientes consecutivos que se sometieron a terapia térmica de vapor de agua Rezūm durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción eréctil preexistente no atribuible a efectos secundarios de medicamentos para hiperplasia prostática benigna.
  2. Eyaculación retrógrada no causada por terapia con bloqueadores alfa.
  3. Síntomas del tracto urinario inferior atribuibles a causas distintas de la hiperplasia prostática benigna, incluyendo vejiga neurogénica o hiperactividad vesical no relacionada con hiperplasia prostática benigna.
  4. Antecedentes de cirugía vesical previa, cirugía prostática o cirugía de estenosis uretral.
  5. Presencia de cálculos vesicales.
  6. Vejiga neurogénica confirmada.
  7. Sospecha o confirmación de malignidad prostática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con HBP tratados con Rezum
Pacientes consecutivos con hiperplasia prostática benigna que se sometieron a terapia térmica con vapor de agua Rezūm en un único centro bajo anestesia local con sedación intravenosa.
Dispositivo: Terapia Térmica con Vapor de Agua Rezum
Terapia térmica con vapor de agua convectivo transuretral utilizada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en la puntuación IPSS desde el inicio hasta el seguimiento después de la terapia térmica con vapor de agua Rezūm.
Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en la Tasa Máxima de Flujo Urinario (Qmax)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en el flujo urinario máximo desde el valor basal hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en el Volumen Residual Post-Miccional (PVR)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en el volumen de orina residual posmiccional desde el inicio hasta el seguimiento después del tratamiento.
Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad desde el inicio hasta el seguimiento después del tratamiento.
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en la función eréctil evaluada mediante el IIEF desde el inicio hasta el seguimiento después del tratamiento.
Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en el Volumen de la Próstata
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
Cambio en el volumen de la próstata desde el inicio hasta el seguimiento después del tratamiento.
Baseline, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Perioperatorias y Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses
Evaluación de las complicaciones, incluyendo hematuria, infección del tracto urinario, retención urinaria, urgencia, frecuencia, nicturia, incontinencia de urgencia y otros eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses
Duración de la Cateterización
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la retirada del catéter, hasta 12 días
Duración de la cateterización uretral postoperatoria tras el tratamiento con Rezūm.
Desde la fecha del procedimiento hasta la retirada del catéter, hasta 12 días
Tiempo de Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: Día del procedimiento al día siguiente
Tiempo desde la finalización del procedimiento hasta el alta hospitalaria.
Día del procedimiento al día siguiente
Retratamiento o Conversión a Cirugía Alternativa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Necesidad de repetir el tratamiento Rezūm o de convertirse a procedimientos quirúrgicos alternativos como la ablación láser o la resección transuretral bipolar de la próstata.
Hasta 3 meses
Incidencia de Eyaculación Retrógrada
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses
Número de pacientes que informaron eyaculación retrógrada después del tratamiento con Rezūm.
Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses
Incidencia de Disfunción Eréctil de Novo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses
Número de pacientes con disfunción eréctil de nueva aparición después del tratamiento.
Desde la fecha del procedimiento hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ALI KAMAL M. SAMI

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21022023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de participantes individuales no estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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