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自殺リスクが高い精神科入院退役軍人のための安全計画の迅速な個人化

2026年5月5日 更新者:VA Office of Research and Development

自殺リスクの高い精神科入院退役軍人のための迅速な安全計画の個別化

精神科に入院した退役軍人は、退院後3か月間において特に自殺リスクが著しく高まります。 安全計画は退院計画の必須要素ですが、多くの安全計画は個人化が不足しており、その効果が低下しています。 提案する介入である個人化安全計画(PSP)は、急性期精神科入院病棟での迅速な実施に向けて開発されます。 PSPは単一セッションの介入であり、その後3か月の高リスク退院期間中、月2回の簡潔で個人化されたコーチングセッションが行われます。 PSPは症例シリーズ(N = 15)で反復的に改良・最終化された後、精神科に入院した退役軍人を対象に、PSPを通常の安全計画と比較するパイロット無作為化比較試験(N = 96)で評価されます。 全体として、本研究の目的は以下の通りです:1)PSPを反復的に改良すること;2)自殺念慮の軽減と適応的対処の増加におけるPSPの予備的有効性を検討すること;3)実施における障壁と促進要因を特定すること;4)将来の個人化モニタリングを支援する忠実度測定尺度を開発すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

入院精神科病棟に入院する退役軍人は、VAサービスを利用する全ての退役軍人と比較して自殺による死亡リスクが8倍高く、特に退院後3か月間が最も危険な期間です。 安全計画(SP)は精神科入院退役軍人の退院計画の必須要素ですが、多くの安全計画は個別化が不十分で、その有効性が大幅に制限されています。 臨床医はSPを個別化するためのより良い訓練を必要としており、退役軍人は自身の具体的な自殺警告サインと適応的対処スキルを特定する個別化介入を希望しています。 SPの適用改善が緊急に必要です。 この課題に対処するため、提案される介入「個別化安全計画(PSP)」は、急性期入院精神科病棟での迅速な実施に向けて開発されます。 PSPは単一セッション介入であり、その後3か月の高リスク退院期間中に月2回の簡潔な個別化コーチングセッションが続きます。 PSPはケースシリーズ(N = 15)で反復的に改良され、その後、ハイブリッドI型有効性-実施デザインに基づき、精神科入院退役軍人を対象にPSPと通常のSPを比較するパイロット無作為化比較試験(RCT; N = 96)で評価されます。 ケースシリーズでは、退役軍人はベースライン時、治療後、退院後1か月時に評価を完了します。 パイロットRCTでは、退役軍人はベースライン時、治療後、退院後1、3、6か月時に評価を完了します。 主要目的はPSPの予備的有効性を判断すること、二次目的は退役軍人、臨床医、関係者からのフィードバックを通じて実施状況を理解することです。 提案研究は4つの目標を通じて大規模RCTの基盤を提供します:1)退役軍人、臨床医、関係者のフィードバックに基づきPSPを反復的に改良、2)通常のSPと比較し自殺念慮の減少、適応的対処の増加、SP個別化の増加におけるPSPの予備的有効性を検証、3)実施の障壁と促進要因を特定、4)将来の個別化モニタリングを支援する忠実度測定を開発。 提案研究は、協力的で専門的なメンターシップチームの支援を得て、VAボストンヘルスケアシステム内国立PTSDセンター行動科学部門で実施されます。 候補者は5つの訓練目標を追求します:1)精神科入院退役軍人を対象とした治療適応とRCT実施の専門知識の獲得、2)RCT評価の分析スキルの習得、3)自殺傾向退役軍人治療における臨床専門性の向上、4)実施科学の基礎の習得、5)独立資金獲得VA研究者への移行を支援する専門的能力開発への取り組み。 提案研究と訓練は、退役軍人自殺を減少させるための個別化かつ実施可能な介入を開発・適応・試験するVA臨床試験専門家となるという候補者のキャリア目標に直接合致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brian P Marx, PhD
  • 電話番号:(857) 364-6071
  • メール:brian.marx@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jaclyn Kearns, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

参加者は以下の条件を満たす退役軍人とします:1) VABHS精神科入院患者で自殺リスクがある方、2) 研究を理解しインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語理解力と認知能力を有する方、3) 主治医による医学的クリアランスが得られている方。

除外基準:

本研究における退役軍人の除外基準は以下の通りです:1) 現在の精神病、2) 現在の躁病、3) 認知症またはその他の有意な認知障害、4) 研究スタッフによる特定後48時間以内にユニットから退院しアクセス不能となる場合、5) 受刑者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた安全計画
パーソナライズド・セーフティ・プランは、単一セッション(最大90分)の入院患者向け介入であり、その後、3か月の高リスク退院期間中に月2回のコーチングセッション(各最大30分)が行われます。 入院患者向けセッションでは、弁証法的行動療法の連鎖分析と解決分析を使用して、脆弱性要因、引き金となる出来事、行動の連鎖、結果、解決策を含む自殺危機の共通理解を構築します。 退役軍人はまた、自殺リスクの遠位パターンを特定し、積極的なリスク低減を支援します。 連鎖分析と解決分析は、パーソナライズされた実用的なセーフティプランを作成します。 フォローアップのコーチングセッションは、退役軍人のセーフティプランに焦点を当て、そのパーソナライゼーションの確認、家庭内使用の障壁への対応、必要な更新を行います。 参加者は通常通り、入院治療と外来治療を継続して受けます。
パーソナライズド・セーフティ・プランは、単一セッション(最大90分)の入院患者向け介入であり、その後、退院後3か月の高リスク期間中に月2回のコーチングセッション(各最大30分)が行われます。 入院セッションでは、弁証法的行動療法の連鎖分析と解決分析を使用して、脆弱性要因、引き金となる出来事、行動の連鎖、結果、解決策を含む自殺危機の共通理解を構築します。 退役軍人は自殺リスクの遠位パターンも特定し、予防的なリスク低減を支援します。 連鎖分析と解決分析は、パーソナライズされた実践可能なセーフティ・プランを作成します。 フォローアップのコーチングセッションでは、退役軍人のセーフティ・プランに焦点を当て、そのパーソナライゼーションの確認、家庭内使用の障壁への対応、必要な更新を行います。 参加者は通常通り、入院および外来治療を継続して受けます。
アクティブコンパレータ:通常の安全計画+通話
対照条件は、「通常の安全計画」に加えて、注意制御電話コールです。 「通常の安全計画」は、入院精神科における安全計画の作成方法に関する標準的な臨床実践を反映しています。 VHA指令および臨床要件に従い、すべてのリスクのある患者は、退院前に共同で安全計画(SP)を作成し、その写しを受け取る必要があります。 提供者は、自殺に関するナラティブと安全計画介入マニュアルからの質問を併用します。 注意制御電話コールは、月2回の支援的なチェックインであり、条件間の時間と注意力の違いを制御するために設計された、個別化安全計画コーチングセッションと頻度を合わせたものです。 参加者は、通常通り入院および外来治療を受け続けます。
対照条件は「通常の安全計画」に加えて注意制御電話コールです。 「通常の安全計画」は入院精神科における標準的な臨床実践を反映しています。 VHA指令および臨床要件に従い、すべてのリスクのある患者は退院前に共同で安全計画(SP)を作成し、そのコピーを受け取る必要があります。 医療提供者は自殺に関するナラティブと安全計画介入マニュアルの質問を使用します。 注意制御電話コールは月2回の支持的チェックインであり、頻度は個人別安全計画コーチングセッションと一致しており、条件間の時間と注意の差を制御するように設計されています。 参加者は通常通り入院および外来治療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 - 自殺念慮持続期間
時間枠:ベースラインおよび1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ、平均6ヶ月

パート2(パイロットRCT)では、コロンビア自殺重症度評価尺度を用いて自殺念慮持続時間を測定します。 自殺念慮持続時間は1から5の尺度で測定され、スコアが高いほど自殺念慮持続時間が長いことを意味します。 コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺予防臨床試験で広く使用されている面接評価尺度です。

ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを使用して、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が自殺念慮持続時間という主要評価項目に与える影響を検討します。 時間と治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮持続時間のより大きな減少と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1ヶ月後の追跡調査ですぐに現れ、6ヶ月後の追跡調査まで維持されているかどうかを検討します。

ベースラインおよび1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ、平均6ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 - 自殺念慮頻度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6か月のフォローアップ、平均6か月

パート2(パイロット無作為化比較試験)では、コロンビア自殺重症度評価尺度を用いて自殺念慮の頻度を測定します。自殺念慮の頻度は1から5の尺度で測定され、スコアが高いほど自殺念慮の頻度が高いことを意味します。コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺予防の臨床試験で広く使用されている面接評価尺度です。

ランダム効果を伴う縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が主要評価項目である自殺念慮の頻度に及ぼす効果を検討します。時間×治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮の頻度のより大きな減少と関連しているかどうかを調べます。研究者は、これらの差が1ヶ月後のフォローアップ時に直ちに現れ、6ヶ月後のフォローアップまで維持されているかどうかを検討します。

ベースラインおよび1、3、6か月のフォローアップ、平均6か月
PSP介入の実現可能性
時間枠:研究の第1部の完了まで、平均1か月

第1部(ケースシリーズ)では、Personalized Safety Plansの実現可能性を以下の方法で評価します:

アプローチされた患者のうち、参加に同意した患者の割合

第1部(ケースシリーズ)はPersonalized Safety Plansの反復的な改良に焦点を当てているため、実現可能性に関する仮説はありません。 この情報は、Personalized Safety Plansの改良と最終化に役立てられます。

研究の第1部の完了まで、平均1か月
PSP介入の受容性 - 患者満足度
時間枠:研究第1部の完了までに、平均1か月

第1部(ケースシリーズ)では、パーソナライズド・セーフティ・プランの受容可能性を以下の方法で評価します:

クライアント満足度質問票-8により患者満足度を評価します

第1部(ケースシリーズ)はパーソナライズド・セーフティ・プランの反復的な改良に焦点を当てているため、受容可能性に関する仮説はありません。 この情報はパーソナライズド・セーフティ・プランの改良と最終化に役立てられます。

研究第1部の完了までに、平均1か月
PSP介入の受容性
時間枠:研究パート1の完了まで、平均1か月間

パート1(症例シリーズ)では、個別化安全計画の受容性を以下の方法で評価します:

個別化安全計画を完了した患者の割合 個別化安全計画から脱落した患者の割合

パート1(症例シリーズ)は個別化安全計画の反復的な改良に焦点を当てているため、受容性に関する仮説はありません。 この情報は個別化安全計画の改良と最終化に役立てられます。

研究パート1の完了まで、平均1か月間
ベック自殺念慮尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ

第2部(パイロットRCT)では、自殺念慮の重症度はベック自殺念慮尺度(Beck Scale for Suicide Ideation)で測定されます。 ベック自殺念慮尺度の最小スコアは0、最大スコアは38です。 合計スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。

ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が主要アウトカムである自殺念慮の重症度に及ぼす効果を検討します。 治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)と時間の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮の重症度のより大きな減少と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後のフォローアップで直ちに現れ、6か月後のフォローアップまで維持されるかどうかを検討します。

ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺関連コーピング尺度
時間枠:ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡調査

第2部(パイロット無作為化比較試験)では、適応的自殺関連対処スキルは自殺関連対処尺度を用いて測定されます。 自殺関連対処尺度の最小スコアは0、最大スコアは85です。 総合スコアが高いほど、適応的自殺関連対処スキルが高いことを示します。

ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(パーソナライズド安全計画、通常の安全計画+電話)が適応的自殺関連対処という主要アウトカムに及ぼす効果を検討します。 時間と治療条件(パーソナライズド安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、パーソナライズド安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、適応的自殺関連対処のより大きな増加と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後の追跡調査ですぐに現れ、6か月後の追跡調査まで維持されているかどうかを検討します。

ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡調査
安全性計画評価尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6か月後のフォローアップ

パート2(パイロットRCT)では、安全計画の個別化(品質とも呼ばれる)は、安全計画評価尺度を用いて測定されます。 個別化サブスケールのスコア範囲は-18で、最大スコアは0です。高いスコアは、より高い個別化を示します。

ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が安全計画の個別化という主要アウトカムに及ぼす効果を検討します。 治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)と時間の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、より大きな安全計画の個別化の増加と関連しているかどうかを調べます。 研究者は、これらの違いが1ヶ月後の追跡調査ですぐに現れ、6ヶ月後の追跡調査まで維持されるかどうかを検討します。

ベースラインおよび1、3、6か月後のフォローアップ
安全計画使用尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ

パート2(パイロットRCT)では、安全計画使用尺度を用いて安全計画の使用を測定します。 安全計画使用尺度の最小スコアは5、最大スコアは50です。 合計スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。 この尺度は本研究のために開発されました。

ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+通話)が安全計画使用という主要アウトカムに及ぼす影響を検討します。 時間と治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+通話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+通話と比較して安全計画使用のより大きな増加と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後のフォローアップで即座に現れ、6か月後のフォローアップまで維持されるかどうかを検討します。

ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaclyn Kearns, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2031年8月31日

研究の完了 (推定)

2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA Office of Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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