自殺リスクが高い精神科入院退役軍人のための安全計画の迅速な個人化
自殺リスクの高い精神科入院退役軍人のための迅速な安全計画の個別化
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Brian P Marx, PhD
- 電話番号:(857) 364-6071
- メール:brian.marx@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaclyn Kearns, PhD
- 電話番号:(857) 364-4417
- メール:Jaclyn.Kearns@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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コンタクト:
- Jaclyn Kearns, PhD
- 電話番号:(857) 364-4417
- メール:Jaclyn.Kearns@va.gov
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主任研究者:
- Jaclyn Kearns, PhD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
参加者は以下の条件を満たす退役軍人とします:1) VABHS精神科入院患者で自殺リスクがある方、2) 研究を理解しインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語理解力と認知能力を有する方、3) 主治医による医学的クリアランスが得られている方。
除外基準:
本研究における退役軍人の除外基準は以下の通りです:1) 現在の精神病、2) 現在の躁病、3) 認知症またはその他の有意な認知障害、4) 研究スタッフによる特定後48時間以内にユニットから退院しアクセス不能となる場合、5) 受刑者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされた安全計画
パーソナライズド・セーフティ・プランは、単一セッション(最大90分)の入院患者向け介入であり、その後、3か月の高リスク退院期間中に月2回のコーチングセッション(各最大30分)が行われます。
入院患者向けセッションでは、弁証法的行動療法の連鎖分析と解決分析を使用して、脆弱性要因、引き金となる出来事、行動の連鎖、結果、解決策を含む自殺危機の共通理解を構築します。
退役軍人はまた、自殺リスクの遠位パターンを特定し、積極的なリスク低減を支援します。
連鎖分析と解決分析は、パーソナライズされた実用的なセーフティプランを作成します。
フォローアップのコーチングセッションは、退役軍人のセーフティプランに焦点を当て、そのパーソナライゼーションの確認、家庭内使用の障壁への対応、必要な更新を行います。
参加者は通常通り、入院治療と外来治療を継続して受けます。
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パーソナライズド・セーフティ・プランは、単一セッション(最大90分)の入院患者向け介入であり、その後、退院後3か月の高リスク期間中に月2回のコーチングセッション(各最大30分)が行われます。
入院セッションでは、弁証法的行動療法の連鎖分析と解決分析を使用して、脆弱性要因、引き金となる出来事、行動の連鎖、結果、解決策を含む自殺危機の共通理解を構築します。
退役軍人は自殺リスクの遠位パターンも特定し、予防的なリスク低減を支援します。
連鎖分析と解決分析は、パーソナライズされた実践可能なセーフティ・プランを作成します。
フォローアップのコーチングセッションでは、退役軍人のセーフティ・プランに焦点を当て、そのパーソナライゼーションの確認、家庭内使用の障壁への対応、必要な更新を行います。
参加者は通常通り、入院および外来治療を継続して受けます。
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アクティブコンパレータ:通常の安全計画+通話
対照条件は、「通常の安全計画」に加えて、注意制御電話コールです。
「通常の安全計画」は、入院精神科における安全計画の作成方法に関する標準的な臨床実践を反映しています。
VHA指令および臨床要件に従い、すべてのリスクのある患者は、退院前に共同で安全計画(SP)を作成し、その写しを受け取る必要があります。
提供者は、自殺に関するナラティブと安全計画介入マニュアルからの質問を併用します。
注意制御電話コールは、月2回の支援的なチェックインであり、条件間の時間と注意力の違いを制御するために設計された、個別化安全計画コーチングセッションと頻度を合わせたものです。
参加者は、通常通り入院および外来治療を受け続けます。
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対照条件は「通常の安全計画」に加えて注意制御電話コールです。
「通常の安全計画」は入院精神科における標準的な臨床実践を反映しています。
VHA指令および臨床要件に従い、すべてのリスクのある患者は退院前に共同で安全計画(SP)を作成し、そのコピーを受け取る必要があります。
医療提供者は自殺に関するナラティブと安全計画介入マニュアルの質問を使用します。
注意制御電話コールは月2回の支持的チェックインであり、頻度は個人別安全計画コーチングセッションと一致しており、条件間の時間と注意の差を制御するように設計されています。
参加者は通常通り入院および外来治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 - 自殺念慮持続期間
時間枠:ベースラインおよび1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ、平均6ヶ月
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パート2(パイロットRCT)では、コロンビア自殺重症度評価尺度を用いて自殺念慮持続時間を測定します。 自殺念慮持続時間は1から5の尺度で測定され、スコアが高いほど自殺念慮持続時間が長いことを意味します。 コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺予防臨床試験で広く使用されている面接評価尺度です。 ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを使用して、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が自殺念慮持続時間という主要評価項目に与える影響を検討します。 時間と治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮持続時間のより大きな減少と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1ヶ月後の追跡調査ですぐに現れ、6ヶ月後の追跡調査まで維持されているかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ、平均6ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 - 自殺念慮頻度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6か月のフォローアップ、平均6か月
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パート2(パイロット無作為化比較試験)では、コロンビア自殺重症度評価尺度を用いて自殺念慮の頻度を測定します。自殺念慮の頻度は1から5の尺度で測定され、スコアが高いほど自殺念慮の頻度が高いことを意味します。コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺予防の臨床試験で広く使用されている面接評価尺度です。 ランダム効果を伴う縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が主要評価項目である自殺念慮の頻度に及ぼす効果を検討します。時間×治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮の頻度のより大きな減少と関連しているかどうかを調べます。研究者は、これらの差が1ヶ月後のフォローアップ時に直ちに現れ、6ヶ月後のフォローアップまで維持されているかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1、3、6か月のフォローアップ、平均6か月
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PSP介入の実現可能性
時間枠:研究の第1部の完了まで、平均1か月
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第1部(ケースシリーズ)では、Personalized Safety Plansの実現可能性を以下の方法で評価します: アプローチされた患者のうち、参加に同意した患者の割合 第1部(ケースシリーズ)はPersonalized Safety Plansの反復的な改良に焦点を当てているため、実現可能性に関する仮説はありません。 この情報は、Personalized Safety Plansの改良と最終化に役立てられます。 |
研究の第1部の完了まで、平均1か月
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PSP介入の受容性 - 患者満足度
時間枠:研究第1部の完了までに、平均1か月
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第1部(ケースシリーズ)では、パーソナライズド・セーフティ・プランの受容可能性を以下の方法で評価します: クライアント満足度質問票-8により患者満足度を評価します 第1部(ケースシリーズ)はパーソナライズド・セーフティ・プランの反復的な改良に焦点を当てているため、受容可能性に関する仮説はありません。 この情報はパーソナライズド・セーフティ・プランの改良と最終化に役立てられます。 |
研究第1部の完了までに、平均1か月
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PSP介入の受容性
時間枠:研究パート1の完了まで、平均1か月間
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パート1(症例シリーズ)では、個別化安全計画の受容性を以下の方法で評価します: 個別化安全計画を完了した患者の割合 個別化安全計画から脱落した患者の割合 パート1(症例シリーズ)は個別化安全計画の反復的な改良に焦点を当てているため、受容性に関する仮説はありません。 この情報は個別化安全計画の改良と最終化に役立てられます。 |
研究パート1の完了まで、平均1か月間
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ベック自殺念慮尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ
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第2部(パイロットRCT)では、自殺念慮の重症度はベック自殺念慮尺度(Beck Scale for Suicide Ideation)で測定されます。 ベック自殺念慮尺度の最小スコアは0、最大スコアは38です。 合計スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。 ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が主要アウトカムである自殺念慮の重症度に及ぼす効果を検討します。 治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)と時間の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、自殺念慮の重症度のより大きな減少と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後のフォローアップで直ちに現れ、6か月後のフォローアップまで維持されるかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連コーピング尺度
時間枠:ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡調査
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第2部(パイロット無作為化比較試験)では、適応的自殺関連対処スキルは自殺関連対処尺度を用いて測定されます。 自殺関連対処尺度の最小スコアは0、最大スコアは85です。 総合スコアが高いほど、適応的自殺関連対処スキルが高いことを示します。 ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(パーソナライズド安全計画、通常の安全計画+電話)が適応的自殺関連対処という主要アウトカムに及ぼす効果を検討します。 時間と治療条件(パーソナライズド安全計画、通常の安全計画+電話)の交互作用を用いて、パーソナライズド安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、適応的自殺関連対処のより大きな増加と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後の追跡調査ですぐに現れ、6か月後の追跡調査まで維持されているかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡調査
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安全性計画評価尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6か月後のフォローアップ
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パート2(パイロットRCT)では、安全計画の個別化(品質とも呼ばれる)は、安全計画評価尺度を用いて測定されます。 個別化サブスケールのスコア範囲は-18で、最大スコアは0です。高いスコアは、より高い個別化を示します。 ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)が安全計画の個別化という主要アウトカムに及ぼす効果を検討します。 治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+電話)と時間の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+電話と比較して、より大きな安全計画の個別化の増加と関連しているかどうかを調べます。 研究者は、これらの違いが1ヶ月後の追跡調査ですぐに現れ、6ヶ月後の追跡調査まで維持されるかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1、3、6か月後のフォローアップ
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安全計画使用尺度
時間枠:ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ
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パート2(パイロットRCT)では、安全計画使用尺度を用いて安全計画の使用を測定します。 安全計画使用尺度の最小スコアは5、最大スコアは50です。 合計スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。 この尺度は本研究のために開発されました。 ランダム効果を含む縦断的混合効果モデルを用いて、治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+通話)が安全計画使用という主要アウトカムに及ぼす影響を検討します。 時間と治療条件(個別化安全計画、通常の安全計画+通話)の交互作用を用いて、個別化安全計画が通常の安全計画+通話と比較して安全計画使用のより大きな増加と関連しているかどうかを検討します。 研究者は、これらの差が1か月後のフォローアップで即座に現れ、6か月後のフォローアップまで維持されるかどうかを検討します。 |
ベースラインおよび1、3、6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jaclyn Kearns, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MHBC-012-25S
- IK2RD001575-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。