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経皮的肺血栓摘除術中の血行動態および呼吸器不安定性 (INSTAB-PE)

2026年4月28日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

肺塞栓症における経皮的肺血栓切除術中の血行動態および呼吸器不安定性：メカニズム、タイミング、臨床的影響

肺塞栓症（PE）は、血栓による肺動脈の閉塞によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある状態です。 高リスクまたは中高リスクのPE患者では、経皮的肺血栓除去術を含む即時の再灌流療法が必要となる場合があります。 しかし、この手技は、有意な血行動態および呼吸器系の不安定性と関連し、ショック、心停止、または機械的換気や体外式膜型人工肺（ECMO）などの高度な支持療法の必要性につながる可能性があります。

肺血栓除去術中の術中血行動態および呼吸器系の悪化のメカニズム、タイミング、原因は十分に確立されていません。 肺動脈内でのカテーテル操作、肺圧の上昇、麻酔および機械的換気の影響などの要因が、臨床的不安定性に寄与する可能性があります。 さらに、NT-proBNPなどのバイオマーカーは右心室の負荷を反映し、手技中の不安定性のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。

この前向き観察研究の目的は、高リスクまたは中高リスクのPE患者における経皮的肺血栓除去術中の血行動態および／または呼吸器系の不安定性の発生率、原因、タイミングを明らかにすることです。 この研究では、異なる血栓除去デバイス（FlowTriever®およびIndigo®システム）間での不安定性の発生を比較し、ベースラインNT-proBNPレベルの予後的役割を評価します。 副次的目標には、院内および30日死亡率とその根本的原因の評価が含まれます。

この研究には、通常の臨床ケアの一環として経皮的肺血栓除去術を受ける成人患者が含まれます。 この研究の結果は、リスク層別化の改善、手技計画のガイド、肺血栓除去術を受ける患者の管理の最適化に役立ち、最終的には罹患率と死亡率の低減を目指すものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺塞栓症（PE）は、世界的に心血管疾患による罹患率および死亡率の主要な原因であり、心血管死の第3位の原因となっています。 高リスクまたは中高リスクのPE患者は、急性右心室負荷および肺循環障害により、重大な血行動態の代償不全を発症する可能性があります。 抗凝固療法が治療の基盤である一方で、全身性血栓溶解療法、カテーテル誘導療法、外科的血栓摘除術を含む再灌流療法は、選択された患者に推奨されています。

経皮的肺血栓摘除術は、特に血栓溶解療法の禁忌がある患者や迅速な血行動態の改善が必要な患者において、ますます使用される再灌流戦略として登場しました。 その使用の増加にもかかわらず、これらの患者の術中経過は完全には理解されていません。 血栓摘除術中、肺動脈内の機械的操作、肺血管抵抗の一過性の増加、麻酔および陽圧換気の影響が、血行動態および呼吸不安定に寄与する可能性があります。 これらの合併症は、低血圧、ショック、低酸素血症、昇圧剤サポートの必要性、気管挿管、心肺蘇生、または体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性として現れる可能性があります。

現在、経皮的肺血栓摘除術中の術中血行動態および呼吸状態の悪化の発生率、タイミング、および根本的なメカニズムに関するエビデンスは限られています。 さらに、使用される血栓摘除デバイスの種類などの手技的要因の潜在的な影響は、完全には解明されていません。 FlowTriever®（Inari Medical）およびIndigo®（Penumbra）システムは最も一般的に使用されるデバイスの一部ですが、術中不安定性に関する安全性プロファイルの比較データは乏しいです。

さらに、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）などの右心室負荷を反映するバイオマーカーは、急性PEにおける予後情報を提供する可能性があります。 しかし、血栓摘除術中の術中不安定性を予測する際の役割は不明であり、さらなる調査が必要です。

この前向き観察研究は、高リスクまたは中高リスクPE患者における経皮的肺血栓摘除術中の血行動態および/または呼吸不安定性の発生率、原因、およびタイミングを包括的に評価することを目的としています。 主要アウトカムは、重大な低血圧、昇圧剤サポートの強化、機械的換気または挿管の必要性、心肺蘇生、および/またはECMOの開始を含む術中イベントの複合です。 不安定性と異なる手技段階との時間的関係も分析されます。

さらに、この研究は、ベースラインリスク層別化を調整した上で、異なる血栓摘除デバイス（FlowTriever®対Indigo®）で治療された患者間の術中不安定性の発生率を比較します。 副次目的には、術中不安定性を予測するためのベースラインNT-proBNPレベルの予後的価値の評価、および院内および30日死亡率とその根本的原因の評価が含まれます。

術中不安定性とその決定因子の詳細な特徴付けを提供することにより、この研究は、経皮的肺血栓摘除術を受ける患者のリスク層別化の改善、手技計画の最適化、および臨床的意思決定のガイドを目指しています。 最終的に、これらの知見は、この高リスク集団における患者の安全性および臨床転帰の改善に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

日常臨床実践において経皮的肺血栓除去術を受ける高リスクまたは中高リスクの肺塞栓症を有する成人患者

説明

選定基準：- 18歳以上の成人

  • 高リスクまたは中高リスクの肺塞栓症患者
  • 日常的な臨床ケアの一環として経皮的肺血栓除去術を受ける患者

除外基準：

  • 18歳未満
  • 低リスクの肺塞栓症
  • 経皮的肺血栓除去術を受けない患者
  • インターベンショナルスイート到着時に難治性ショックを呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FlowTrieverグループ
日常的な臨床ケアの一環としてFlowTrieverシステムを用いた経皮的肺血栓摘除術を受ける肺塞栓症の患者。 デバイスの選択は医師の裁量に基づきます。
手順：経皮的肺血栓除去術（FlowTriever）
FlowTrieverシステムを使用して実施された経皮的肺血栓除去術は、日常的な臨床ケアの一環として行われます。 デバイスの選択は医師の裁量に基づき、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
インディゴグループ
日常的な臨床ケアの一環としてIndigoシステムを用いた経皮的肺血栓摘除術を受ける肺塞栓症患者。デバイスの選択は医師の裁量に基づきます。
手順：経皮的肺血栓摘除術（インディゴ）
ルーチンの臨床ケアの一環としてIndigoシステムを用いて実施される経皮的肺血栓摘除術。 デバイスの選択は医師の裁量に基づいて行われ、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態および／または呼吸不安定
時間枠：経皮的肺血栓摘除術の施行中に
経皮的肺血栓摘除術中に以下のいずれかの事象が発生した場合に複合転帰として定義される：持続的低血圧（収縮期血圧＜90 mmHgまたは平均動脈圧＜65 mmHgが15分以上持続）、血管作動薬サポートの開始または増強、心肺蘇生、体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性、酸素飽和度＜90％が持続、換気サポートの増強、または気管内挿管の必要性。 事象は、処置のタイミングに応じて分析される。
経皮的肺血栓摘除術の施行中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインNT-proBNPの術中不安定性に対する予後予測的価値
時間枠：ベースライン（処置前）および処置中
処置前に測定したベースラインNT-proBNPレベルと、処置中の血行動態および／または呼吸不安定性の発生との関連
ベースライン（処置前）および処置中
院内死亡率および30日死亡率
時間枠：処置後最大30日間
入院中および処置後30日以内の全死因死亡率（基礎疾患の原因分析を含む）。
処置後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR(AG)367/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、機関のデータ保護ポリシーと患者の機密性に関する考慮事項のため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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