経皮的肺血栓摘除術中の血行動態および呼吸器不安定性 (INSTAB-PE)
肺塞栓症における経皮的肺血栓切除術中の血行動態および呼吸器不安定性：メカニズム、タイミング、臨床的影響
肺塞栓症（PE）は、血栓による肺動脈の閉塞によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある状態です。 高リスクまたは中高リスクのPE患者では、経皮的肺血栓除去術を含む即時の再灌流療法が必要となる場合があります。 しかし、この手技は、有意な血行動態および呼吸器系の不安定性と関連し、ショック、心停止、または機械的換気や体外式膜型人工肺（ECMO）などの高度な支持療法の必要性につながる可能性があります。
肺血栓除去術中の術中血行動態および呼吸器系の悪化のメカニズム、タイミング、原因は十分に確立されていません。 肺動脈内でのカテーテル操作、肺圧の上昇、麻酔および機械的換気の影響などの要因が、臨床的不安定性に寄与する可能性があります。 さらに、NT-proBNPなどのバイオマーカーは右心室の負荷を反映し、手技中の不安定性のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。
この前向き観察研究の目的は、高リスクまたは中高リスクのPE患者における経皮的肺血栓除去術中の血行動態および／または呼吸器系の不安定性の発生率、原因、タイミングを明らかにすることです。 この研究では、異なる血栓除去デバイス（FlowTriever®およびIndigo®システム）間での不安定性の発生を比較し、ベースラインNT-proBNPレベルの予後的役割を評価します。 副次的目標には、院内および30日死亡率とその根本的原因の評価が含まれます。
この研究には、通常の臨床ケアの一環として経皮的肺血栓除去術を受ける成人患者が含まれます。 この研究の結果は、リスク層別化の改善、手技計画のガイド、肺血栓除去術を受ける患者の管理の最適化に役立ち、最終的には罹患率と死亡率の低減を目指すものです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症（PE）は、世界的に心血管疾患による罹患率および死亡率の主要な原因であり、心血管死の第3位の原因となっています。 高リスクまたは中高リスクのPE患者は、急性右心室負荷および肺循環障害により、重大な血行動態の代償不全を発症する可能性があります。 抗凝固療法が治療の基盤である一方で、全身性血栓溶解療法、カテーテル誘導療法、外科的血栓摘除術を含む再灌流療法は、選択された患者に推奨されています。
経皮的肺血栓摘除術は、特に血栓溶解療法の禁忌がある患者や迅速な血行動態の改善が必要な患者において、ますます使用される再灌流戦略として登場しました。 その使用の増加にもかかわらず、これらの患者の術中経過は完全には理解されていません。 血栓摘除術中、肺動脈内の機械的操作、肺血管抵抗の一過性の増加、麻酔および陽圧換気の影響が、血行動態および呼吸不安定に寄与する可能性があります。 これらの合併症は、低血圧、ショック、低酸素血症、昇圧剤サポートの必要性、気管挿管、心肺蘇生、または体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性として現れる可能性があります。
現在、経皮的肺血栓摘除術中の術中血行動態および呼吸状態の悪化の発生率、タイミング、および根本的なメカニズムに関するエビデンスは限られています。 さらに、使用される血栓摘除デバイスの種類などの手技的要因の潜在的な影響は、完全には解明されていません。 FlowTriever®（Inari Medical）およびIndigo®（Penumbra）システムは最も一般的に使用されるデバイスの一部ですが、術中不安定性に関する安全性プロファイルの比較データは乏しいです。
さらに、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）などの右心室負荷を反映するバイオマーカーは、急性PEにおける予後情報を提供する可能性があります。 しかし、血栓摘除術中の術中不安定性を予測する際の役割は不明であり、さらなる調査が必要です。
この前向き観察研究は、高リスクまたは中高リスクPE患者における経皮的肺血栓摘除術中の血行動態および/または呼吸不安定性の発生率、原因、およびタイミングを包括的に評価することを目的としています。 主要アウトカムは、重大な低血圧、昇圧剤サポートの強化、機械的換気または挿管の必要性、心肺蘇生、および/またはECMOの開始を含む術中イベントの複合です。 不安定性と異なる手技段階との時間的関係も分析されます。
さらに、この研究は、ベースラインリスク層別化を調整した上で、異なる血栓摘除デバイス（FlowTriever®対Indigo®）で治療された患者間の術中不安定性の発生率を比較します。 副次目的には、術中不安定性を予測するためのベースラインNT-proBNPレベルの予後的価値の評価、および院内および30日死亡率とその根本的原因の評価が含まれます。
術中不安定性とその決定因子の詳細な特徴付けを提供することにより、この研究は、経皮的肺血栓摘除術を受ける患者のリスク層別化の改善、手技計画の最適化、および臨床的意思決定のガイドを目指しています。 最終的に、これらの知見は、この高リスク集団における患者の安全性および臨床転帰の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susana González Suárez, MD; PhD
- 電話番号：+34 934894092
- メール：susana.gonzalez@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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コンタクト：
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 電話番号：934894092
- メール：susana.gonzalez@vallhebron.cat
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コンタクト：
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 電話番号：+34 934894092
- メール：susana.gonzalez@vallhebron.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：- 18歳以上の成人
- 高リスクまたは中高リスクの肺塞栓症患者
- 日常的な臨床ケアの一環として経皮的肺血栓除去術を受ける患者
除外基準：
- 18歳未満
- 低リスクの肺塞栓症
- 経皮的肺血栓除去術を受けない患者
- インターベンショナルスイート到着時に難治性ショックを呈する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FlowTrieverグループ
日常的な臨床ケアの一環としてFlowTrieverシステムを用いた経皮的肺血栓摘除術を受ける肺塞栓症の患者。
デバイスの選択は医師の裁量に基づきます。
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FlowTrieverシステムを使用して実施された経皮的肺血栓除去術は、日常的な臨床ケアの一環として行われます。
デバイスの選択は医師の裁量に基づき、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
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インディゴグループ
日常的な臨床ケアの一環としてIndigoシステムを用いた経皮的肺血栓摘除術を受ける肺塞栓症患者。デバイスの選択は医師の裁量に基づきます。
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ルーチンの臨床ケアの一環としてIndigoシステムを用いて実施される経皮的肺血栓摘除術。
デバイスの選択は医師の裁量に基づいて行われ、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中血行動態および／または呼吸不安定
時間枠：経皮的肺血栓摘除術の施行中に
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経皮的肺血栓摘除術中に以下のいずれかの事象が発生した場合に複合転帰として定義される：持続的低血圧（収縮期血圧＜90 mmHgまたは平均動脈圧＜65 mmHgが15分以上持続）、血管作動薬サポートの開始または増強、心肺蘇生、体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性、酸素飽和度＜90％が持続、換気サポートの増強、または気管内挿管の必要性。
事象は、処置のタイミングに応じて分析される。
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経皮的肺血栓摘除術の施行中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインNT-proBNPの術中不安定性に対する予後予測的価値
時間枠：ベースライン（処置前）および処置中
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処置前に測定したベースラインNT-proBNPレベルと、処置中の血行動態および／または呼吸不安定性の発生との関連
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ベースライン（処置前）および処置中
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院内死亡率および30日死亡率
時間枠：処置後最大30日間
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入院中および処置後30日以内の全死因死亡率（基礎疾患の原因分析を含む）。
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処置後最大30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)367/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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