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鼠径ヘルニア手術における術前脊柱起立筋平面ブロックの回復品質、日常生活復帰時間、および術後疼痛スコアへの影響 (ESPB for IHR)

2026年7月16日 更新者：Tolga Karaçay、Sanliurfa Education and Research Hospital

鼠径ヘルニア手術における術前脊柱起立筋平面ブロックの回復の質、日常生活への復帰時間、および術後疼痛スコアへの影響

この研究は、脊椎麻酔下で鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、術後に行われる脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）の回復の質、術後疼痛、および日常生活活動への復帰時間への影響を評価することを目的としています。

鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛は、回復を遅らせ、患者の通常の日常生活への復帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 ESPBは様々な外科的処置において効果的な鎮痛技術として広く使用されていますが、鼠径ヘルニア修復術におけるその有効性は限定的であり、十分に確立されていません。

この無作為化比較試験では、患者は2つのグループに分けられます：一方のグループは術後にESPBを受け、対照グループはいかなるブロックも受けません。 すべての患者は標準的な術後鎮痛療法を受けます。

回復の質、急性疼痛スコア、および鎮痛薬消費量は、術後24時間以内に評価され、日常生活活動への復帰は術後30日に評価されます。

この研究の主要評価項目は、回復の質評価質問票（QoR-15）を用いて評価される回復の質です。 QoR-15スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 スコアは術前および術後24時間に記録されます。

副次評価項目には、術後疼痛強度、総オピオイド消費量、および日常生活活動への復帰時間が含まれます。 疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。ここで0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示し、術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間に評価されます。

総オピオイド消費量は、術後24時間以内に救済鎮痛として投与された静脈内トラマドールの累積投与量を記録することによって決定されます。 日常生活活動への復帰時間は、術後30日に電話フォローアップによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化比較試験は、脊髄麻酔下で開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける患者における、脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）の術後回復への影響を評価することを目的としています。

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、18歳から65歳の適格患者を登録します。手術室到着時に、心電図、非侵襲的血圧測定、末梢酸素飽和度を含む標準的なモニタリングを適用します。静脈ラインを確立し、等張食塩水輸液（15mL/kg/時間）を開始します。鎮静は静脈内ミダゾラム（0.03mg/kg）で提供されます。

脊髄麻酔は、13mgの高比重ブピバカインと15μgのフェンタニルを併用し、L3-L4椎間で行われます。

手術終了時に、独立した統計学者が作成したコンピューター生成の無作為化リストを使用して、患者を2群に無作為化します。群割り付けは、密封された不透明封筒に隠され、介入を行う麻酔科医に明らかにされます。

ESPB群では、手術側のT11-T12レベルで超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを行います。患者は側臥位に体位を取ります。無菌準備後、2-5MHzの凸型超音波プローブ（Fujifilm Sonosite、米国）を正中傍矢状方向に配置し、その後外側に移動させて横突起と脊柱起立筋を視覚化します。22ゲージ、100mmの針をイン・プレーン法で進め、30mLの0.25%ブピバカインを横突起と脊柱起立筋の間の筋膜面に注入します。

対照群の患者は、いかなる局所ブロックも受けません。

すべての患者は、静脈内デクスケトプロフェン（50mg、6時間毎）からなる標準化された術後鎮痛レジメンを受けます。救済鎮痛は、数値評価尺度（NRS）スコアが≥4の場合、静脈内トラマドール（1mg/kg）で提供されます。

術後モニタリングは、施設のプロトコルに従って回復室と外科病棟で実施されます。ブロック持続時間、運動ブロックレベル、感覚ブロックレベルなどの脊髄麻酔パラメータを含む臨床データが記録されます。

術後24時間以内および術後30日に電話連絡によるフォローアップ評価を行い、機能的回復を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa、Eyyübiye、トルコ（Türkiye）、63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe、Muğla、トルコ（Türkiye）、48000
        • Muğla Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳から65歳までの患者
  2. 脊椎麻酔（片側）下で開腹IHT手術を受ける予定の患者
  3. 男性および女性患者の両方

除外基準:

  1. 凝固障害のある患者
  2. 慢性オピオイド使用のある患者
  3. 術中合併症を発症した患者
  4. 術前Numeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアが4以上の患者
  5. 再手術（再発）の既往歴のある患者
  6. 何らかの理由でコミュニケーションが取れない患者
  7. 研究への参加を辞退する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESPBグループ
患者は、標準的な鎮痛法に加えて、手術後に超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）を受けます。
手順：脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) 群
手術終了時に、T11-T12レベルで超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを30mLの0.25%ブピバカインを用いて実施します。
介入なし：対照群
患者は、領域ブロックなしで標準的な術後鎮痛療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠：手術前および手術後24時間
Quality of Recovery-15（QoR-15）は、術後の回復を評価するために検証されたアンケートです。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
手術前および手術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性疼痛スコア
時間枠：手術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間
痛みの強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
手術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間
総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間以内に
総オピオイド消費量は、術後24時間以内にレスキュー鎮痛薬として投与された静注トラマドールの累積投与量に基づいて計算されます。
手術後24時間以内に
日常生活への復帰時間
時間枠：手術後30日
日常生活への復帰時期は、術後30日目に行われる電話フォローアップを通じて評価されます。 日常生活への復帰は、仕事への復帰の有無に関わらず、術後の痛みによる著しい制限なく、患者が基本的な日常生活動作を自立して行える時点と定義されました。
手術後30日
脊髄麻酔の持続時間
時間枠：手術後最初の24時間以内の、髄腔内注射から感覚ブロックの退縮まで
脊髄麻酔の持続時間は、くも膜下腔投与から感覚ブロックの後退までの時間と定義されます。
手術後最初の24時間以内の、髄腔内注射から感覚ブロックの退縮まで
ブロメッジスケールを用いて評価された運動ブロックレベル
時間枠：手術中および手術後24時間以内
運動ブロックはBromage Scaleを使用して評価されます。このスケールは0から3までの範囲で、スコアが高いほど運動ブロックの程度が大きいことを示します。
手術中および手術後24時間以内
感覚ブロックレベル（皮分節レベル）
時間枠：手術中および術後24時間以内
感覚ブロックレベルは、標準的な臨床的方法を用いて感覚遮断の最も高位の皮節レベルを決定することで評価されます。
手術中および術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanliurfa Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tolga Karaçay、Sanliurfa Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HRÜ/26.01.49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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