鼠径ヘルニア手術における術前脊柱起立筋平面ブロックの回復品質、日常生活復帰時間、および術後疼痛スコアへの影響 (ESPB for IHR)
鼠径ヘルニア手術における術前脊柱起立筋平面ブロックの回復の質、日常生活への復帰時間、および術後疼痛スコアへの影響
この研究は、脊椎麻酔下で鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、術後に行われる脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）の回復の質、術後疼痛、および日常生活活動への復帰時間への影響を評価することを目的としています。
鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛は、回復を遅らせ、患者の通常の日常生活への復帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 ESPBは様々な外科的処置において効果的な鎮痛技術として広く使用されていますが、鼠径ヘルニア修復術におけるその有効性は限定的であり、十分に確立されていません。
この無作為化比較試験では、患者は2つのグループに分けられます：一方のグループは術後にESPBを受け、対照グループはいかなるブロックも受けません。 すべての患者は標準的な術後鎮痛療法を受けます。
回復の質、急性疼痛スコア、および鎮痛薬消費量は、術後24時間以内に評価され、日常生活活動への復帰は術後30日に評価されます。
この研究の主要評価項目は、回復の質評価質問票（QoR-15）を用いて評価される回復の質です。 QoR-15スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 スコアは術前および術後24時間に記録されます。
副次評価項目には、術後疼痛強度、総オピオイド消費量、および日常生活活動への復帰時間が含まれます。 疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。ここで0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示し、術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間に評価されます。
総オピオイド消費量は、術後24時間以内に救済鎮痛として投与された静脈内トラマドールの累積投与量を記録することによって決定されます。 日常生活活動への復帰時間は、術後30日に電話フォローアップによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較試験は、脊髄麻酔下で開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける患者における、脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）の術後回復への影響を評価することを目的としています。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、18歳から65歳の適格患者を登録します。手術室到着時に、心電図、非侵襲的血圧測定、末梢酸素飽和度を含む標準的なモニタリングを適用します。静脈ラインを確立し、等張食塩水輸液（15mL/kg/時間）を開始します。鎮静は静脈内ミダゾラム（0.03mg/kg）で提供されます。
脊髄麻酔は、13mgの高比重ブピバカインと15μgのフェンタニルを併用し、L3-L4椎間で行われます。
手術終了時に、独立した統計学者が作成したコンピューター生成の無作為化リストを使用して、患者を2群に無作為化します。群割り付けは、密封された不透明封筒に隠され、介入を行う麻酔科医に明らかにされます。
ESPB群では、手術側のT11-T12レベルで超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを行います。患者は側臥位に体位を取ります。無菌準備後、2-5MHzの凸型超音波プローブ（Fujifilm Sonosite、米国）を正中傍矢状方向に配置し、その後外側に移動させて横突起と脊柱起立筋を視覚化します。22ゲージ、100mmの針をイン・プレーン法で進め、30mLの0.25%ブピバカインを横突起と脊柱起立筋の間の筋膜面に注入します。
対照群の患者は、いかなる局所ブロックも受けません。
すべての患者は、静脈内デクスケトプロフェン（50mg、6時間毎）からなる標準化された術後鎮痛レジメンを受けます。救済鎮痛は、数値評価尺度（NRS）スコアが≥4の場合、静脈内トラマドール（1mg/kg）で提供されます。
術後モニタリングは、施設のプロトコルに従って回復室と外科病棟で実施されます。ブロック持続時間、運動ブロックレベル、感覚ブロックレベルなどの脊髄麻酔パラメータを含む臨床データが記録されます。
術後24時間以内および術後30日に電話連絡によるフォローアップ評価を行い、機能的回復を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eyyübiye
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Sanliurfa、Eyyübiye、トルコ（Türkiye）、63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe、Muğla、トルコ（Türkiye）、48000
- Muğla Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 脊椎麻酔（片側）下で開腹IHT手術を受ける予定の患者
- 男性および女性患者の両方
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 慢性オピオイド使用のある患者
- 術中合併症を発症した患者
- 術前Numeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアが4以上の患者
- 再手術（再発）の既往歴のある患者
- 何らかの理由でコミュニケーションが取れない患者
- 研究への参加を辞退する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPBグループ
患者は、標準的な鎮痛法に加えて、手術後に超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）を受けます。
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手術終了時に、T11-T12レベルで超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを30mLの0.25%ブピバカインを用いて実施します。
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介入なし：対照群
患者は、領域ブロックなしで標準的な術後鎮痛療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：手術前および手術後24時間
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Quality of Recovery-15（QoR-15）は、術後の回復を評価するために検証されたアンケートです。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。 |
手術前および手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性疼痛スコア
時間枠：手術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間
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痛みの強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
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手術後15分、30分、60分、120分、および6時間、12時間、24時間
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総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間以内に
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総オピオイド消費量は、術後24時間以内にレスキュー鎮痛薬として投与された静注トラマドールの累積投与量に基づいて計算されます。
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手術後24時間以内に
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日常生活への復帰時間
時間枠：手術後30日
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日常生活への復帰時期は、術後30日目に行われる電話フォローアップを通じて評価されます。
日常生活への復帰は、仕事への復帰の有無に関わらず、術後の痛みによる著しい制限なく、患者が基本的な日常生活動作を自立して行える時点と定義されました。
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手術後30日
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脊髄麻酔の持続時間
時間枠：手術後最初の24時間以内の、髄腔内注射から感覚ブロックの退縮まで
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脊髄麻酔の持続時間は、くも膜下腔投与から感覚ブロックの後退までの時間と定義されます。
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手術後最初の24時間以内の、髄腔内注射から感覚ブロックの退縮まで
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ブロメッジスケールを用いて評価された運動ブロックレベル
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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運動ブロックはBromage Scaleを使用して評価されます。このスケールは0から3までの範囲で、スコアが高いほど運動ブロックの程度が大きいことを示します。
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手術中および手術後24時間以内
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感覚ブロックレベル（皮分節レベル）
時間枠：手術中および術後24時間以内
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感覚ブロックレベルは、標準的な臨床的方法を用いて感覚遮断の最も高位の皮節レベルを決定することで評価されます。
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手術中および術後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tolga Karaçay、Sanliurfa Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
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- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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