脊髄損傷後の膀胱・腸機能障害患者に対するSCS療法 (SCSBBD)
2026年3月30日 更新者：Yang Lu、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
脊髄損傷後の膀胱および腸機能障害患者に対する脊髄刺激療法の安全性と有効性に関する臨床試験
この臨床試験は、脊髄損傷（SCI）後の排尿・排便機能障害の治療における脊髄刺激療法（SCS）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 SCIは高度な障害をもたらす状態であり、損傷レベル以下の感覚、運動、および自律神経系の機能障害を引き起こす可能性があります。 神経因性膀胱・排便機能障害はSCIの一般的な後遺症であり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 現在、臨床的な治療では排尿・排便機能障害を部分的にしか緩和できず、より効果的な治療アプローチが依然として必要とされています。 既存の臨床研究では、SCSがSCI患者の神経因性膀胱・排便機能障害の治療に徐々に適用されつつあることが示されています。 SCSはSCI患者の排尿効率、膀胱容量、コンプライアンス、および排尿筋圧を大幅に改善し、それによって彼らの生活の質を向上させることができます。 この研究が答えようとする主な質問には以下が含まれます： 1. このプロトコルは患者が部分的に排尿・排便機能を回復するのに役立つか？ 2. 部分的に排尿・排便機能を回復する以外に、SCS療法は患者が歩行機能を回復するのにも役立つ可能性があるか？
脊髄損傷後6ヶ月以上経過した排尿・排便機能障害の患者は、機能評価の2週間後に硬膜外脊髄刺激電極植込み手術を受けます。 その後、パラメータ最適化とリハビリテーションが6ヶ月間続けられます。 術後のフォローアップ記録と評価は、手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月に毎月実施されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
10
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yang Lu, MD
- 電話番号：+8656119530
- メール：yanglu@btch.edu.cn
研究場所
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-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+86 010-56112345
- メール：office@btch.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 年齢：18歳から60歳
- 脊髄損傷分類：AISグレードA、B、C、またはD
- 受傷期間：6ヶ月以上
- 研究責任者によって安定かつ健康状態と判断され、全研究期間を完了し、検査に協力できること
- 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセント文書への署名が可能であること
- 良好な患者遵守性を有し、追跡調査期間中の追跡要件に従う意思と能力があること
除外基準：
- 精神疾患：関連する主観的スコアリングを完了できない明らかな精神疾患（不安、うつ病など）を有する患者
- 精神的・認知的障害：手術、プログラミング手順の実施、または追跡調査に協力できない精神的または認知的障害を有する患者
- 自律神経反射障害：重度の自律神経反射障害を有する患者
- 手術および追跡調査プロセスへの不適応：脊髄刺激手術を受けることができない、または追跡調査に協力できない患者
- 脊椎異常：進行性の脊椎不安定性または重度の脊椎変形を伴う患者
- 余命：予想余命が1年未満の患者
- 検査異常および手術耐性：血液一般検査、血液生化学検査などに異常があり、臨床的に手術に耐えられないと判断される患者（凝固障害、肝腎機能異常など）
- 心血管および呼吸器疾患：管理されていない高血圧、重度の心疾患、または重度の内科的・呼吸器系疾患を有する患者、または最近3ヶ月以内に高血圧および心疾患関連薬を定期的に服用している患者
- 腎臓疾患：重度の水腎症または腎機能障害を有する患者
- 脊髄損傷前の泌尿生殖器機能障害：脊髄損傷前に既存の尿道括約筋または膀胱機能障害を有していた患者
- 骨盤手術および放射線治療の既往歴：骨盤放射線治療、膀胱癌、または基本的な膀胱生理に影響を与えるその他の膀胱手術の既往歴を有する患者
- その他不適切な症例：研究者によって不適切と判断される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激療法
試験中、参加者は、植込み前のリハビリテーション、評価、脊髄刺激装置の植込み、および植込み後の刺激（機能マッピングに従って）を補助したリハビリテーションを受けます。
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脊髄損傷による排尿障害と排便障害が6か月以上続く患者は、機能評価の2週間後に硬膜下脊髄刺激電極植込み手術を受けるべきです。
手術後4週間目にデバイスの調整とパラメータの確認を行う必要があります。
手術後の2か月、4か月、6か月目に毎月フォローアップ評価と検査を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性腸機能障害、NBD
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後の2、4、6か月
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これは脊髄損傷患者の大腸および肛門機能障害の臨床症状評価尺度です。
10項目から構成され、排便頻度、排便時間、随伴症状、服薬状況などが含まれます。
最高得点は47点で、14点以上は重度の腸機能障害を示します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後の2、4、6か月
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神経因性膀胱症状スコア、NBSS
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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尿失禁（8項目）、尿貯留と排尿（7項目）、アウトカム（7項目）の3つの次元を含み、合計24項目です。
2項目は非採点項目です。
最初の項目は患者の膀胱管理方法に基づいて分類され、最後の項目は患者の排尿パターンと生活の質を評価するための全体的な生活の質評価です。
各項目は0～3点または0～4点で採点されます。
スケールの合計スコアは74点で、スコアが高いほど神経因性膀胱症状がより顕著であることを示します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェクスナー肛門直腸失禁スケール
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6ヶ月
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これは、患者の排便の重症度を評価するために使用されるスケールであり、様々な理由によって引き起こされる便失禁の患者に適用されます。
このスケールは5つの項目から構成され、スコア範囲は0〜20点です。
スコアが高いほど、失禁の程度がより重度であることを示します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6ヶ月
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エリミネーション・ジャーナル
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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排尿日誌は、半客観的な検査方法です。
信頼できる結果を得るには、2～3日以上記録することが推奨されます。
この検査は非侵襲性で再現性があるため、脊髄損傷患者に対する推奨される泌尿器系評価です。
排便日誌には、便の性状、排便頻度、排便時間、完全排出感、排便困難、食事状況、および補助排便方法などの情報が含まれます。
排便機能障害を伴う疾患の評価に広く用いられています。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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胃腸排出研究
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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これは胃運動機能の一次診断方法です。
患者は一定量の硫酸バリウムを経口摂取し、その後胃内容排出状況を観察することで、胃腸管の蠕動機能が正常かどうかを判断します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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排便造影検査
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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これは、通常の糞便と同じ量と粘度の造影剤を直腸に注入し、座位、肛門挙上、強制排便、および糞便排出後の肛門管と直腸の形態的および機能的な変化を観察する検査方法です。
これは動的X線撮影技術に属し、排便過程を理解するために使用されます。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6か月
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肛門直腸内圧測定
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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この方法は、肛門の収縮と弛緩を測定するために圧力測定装置を直腸内に挿入し、内外括約筋、骨盤底、および直腸の機能と協調を調べるものです。
肛門管と直腸括約筋の機能を評価するための客観的指標を提供します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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尿路力学検査
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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検査の1時間前に、患者さんに500mlの水を飲んでいただきます。
膀胱が満杯になり、患者さんが尿意を感じた時点で、患者さんの尿流量と残尿量を測定するための検査を実施してください。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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36項目簡易健康調査票（SF-36）
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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36項目を8つの次元に分けています：生理的機能、身体的役割、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
これらの次元は、身体的健康と精神的健康という2つの主要なカテゴリーに分類されます。
各次元の最終スコアは0（最低）から100（最高）の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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10メートル（32.8フィート）の距離を歩行する患者の時間を計測して歩行速度を評価し、加速・減速を除外するため中央の6メートルを測定することが多い。機能的な移動能力を評価するために、メートル毎秒（m/s）で速度を計算し、脳卒中や神経疾患の患者によく用いられる。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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脊髄損傷歩行指数II (WISCI II)
時間枠：インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6ヶ月
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脊髄損傷のある人が10メートル歩くために必要な身体的支援、装具、または機器の量によって歩行を測定します。
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インプラント手術の2週間前、および手術後2、4、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yang Lu、Beijing Tsinghua Chang Gung
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20241129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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