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Terapia SCS para Pacientes con Disfunción Vesical e Intestinal tras LME (SCSBBD)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia de la Terapia de Estimulación de la Médula Espinal para Pacientes con Disfunción Vesical e Intestinal Después de una Lesión de la Médula Espinal

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal (EME) en el tratamiento de pacientes con disfunción urinaria e intestinal después de una lesión de la médula espinal (LME). La LME es una condición altamente incapacitante que puede provocar disfunción sensorial, motora y del sistema nervioso autónomo por debajo del nivel de la lesión. La disfunción neurogénica de la vejiga y del intestino son secuelas comunes de la LME, afectando gravemente la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los tratamientos clínicos solo pueden aliviar parcialmente la disfunción urinaria e intestinal, y aún se necesitan enfoques terapéuticos más efectivos. Estudios clínicos existentes han demostrado que la EME se está aplicando gradualmente para tratar la disfunción neurogénica de la vejiga y del intestino en pacientes con LME. La EME puede mejorar significativamente la eficiencia urinaria, la capacidad de la vejiga, la complianza y la presión del detrusor en pacientes con LME, mejorando así su calidad de vida. Las principales preguntas que este estudio pretende responder incluyen: 1. ¿Puede este protocolo ayudar a los pacientes a restaurar parcialmente la función urinaria e intestinal? 2. Además de la restauración parcial de la función urinaria e intestinal, ¿podría la terapia con EME también ayudar a los pacientes a restaurar la función de caminar?

Los pacientes con disfunción urinaria e intestinal más de 6 meses después de una lesión de la médula espinal se someterán a una cirugía de implantación de electrodos de estimulación epidural espinal dos semanas después de la evaluación funcional. Luego, la optimización de parámetros y la rehabilitación durarán 6 meses. Los registros y evaluaciones de seguimiento se realizarán mensualmente a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yang Lu, MD
  • Número de teléfono: +8656119530
  • Correo electrónico: yanglu@btch.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: de 18 a 60 años
  • Clasificación de la lesión medular: Grado A, B, C o D según la escala AIS
  • Duración de la lesión: > 6 meses
  • Estado estable y saludable, según lo determine el investigador; capacidad para completar todo el período de estudio y cooperar con los exámenes
  • Participación voluntaria en el ensayo clínico y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Buena adherencia del paciente, dispuesto y capaz de seguir los requisitos de seguimiento durante el período de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Trastornos mentales: Pacientes con enfermedades mentales evidentes (como ansiedad, depresión, etc.) que no puedan completar las puntuaciones subjetivas correspondientes.
  • Deterioros mentales y cognitivos: Pacientes con trastornos mentales o cognitivos que no puedan cooperar con las cirugías, someterse a procedimientos de programación o completar el seguimiento.
  • Trastornos del reflejo autonómico: Pacientes con trastornos graves del reflejo autonómico.
  • Incapacidad en los procesos quirúrgicos y de seguimiento: Pacientes que no puedan someterse a cirugía de estimulación medular o cooperar con el seguimiento.
  • Anomalías espinales: Pacientes con inestabilidad espinal progresiva o deformidades espinales graves.
  • Expectativa de vida: Pacientes con una expectativa de vida inferior a un año.
  • Anomalías de laboratorio y tolerancia quirúrgica: Pacientes con anomalías en el hemograma, bioquímica sanguínea, etc., y que clínicamente se considere que no pueden tolerar la cirugía, como aquellos con trastornos de la coagulación o función hepática y renal anormal.
  • Enfermedades cardiovasculares y respiratorias: Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas graves o enfermedades internas y del sistema respiratorio graves, o aquellos que hayan tomado medicamentos relacionados con la hipertensión y enfermedades cardíacas de forma regular en los últimos tres meses.
  • Trastornos renales: Pacientes con hidronefrosis grave o trastornos de la función renal.
  • Trastornos de la función urogenital antes de la lesión medular: Pacientes con disfunción preexistente del esfínter uretral o de la vejiga antes de la lesión medular.
  • Antecedentes de cirugía pélvica y radioterapia: Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica, cáncer de vejiga u otras cirugías vesicales que afecten la fisiología básica de la vejiga.
  • Otros casos inapropiados: Pacientes considerados inapropiados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de la Médula Espinal
Los participantes recibirán rehabilitación preimplantación, evaluación, implantación del estimulador de la médula espinal y rehabilitación asistida por estimulación (según el mapeo funcional) postimplantación durante el ensayo.
Otro: Estimulación y Evaluación de la Médula Espinal
Los pacientes con disuria y trastornos de la defecación debido a una lesión medular que dure más de 6 meses deben someterse a una cirugía de implantación de electrodos de estimulación medular subdural dos semanas después de la evaluación funcional. El ajuste del dispositivo y la confirmación de parámetros deben realizarse cuatro semanas después de la cirugía. Las evaluaciones y exámenes de seguimiento deben realizarse mensualmente a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción Intestinal Neurogénica, DNI
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Esta es una escala de evaluación de síntomas clínicos para la disfunción colorrectal y anal en pacientes con lesión medular. Consta de 10 ítems, que incluyen frecuencia de defecación, tiempo de defecación, síntomas acompañantes, estado de medicación, etc. La puntuación máxima es de 47 puntos, y una puntuación superior a 14 puntos indica disfunción intestinal grave.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica, NBSS
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Incluyendo tres dimensiones: incontinencia urinaria (8 ítems), almacenamiento y vaciado de orina (7 ítems), y resultados (7 ítems), con un total de 24 ítems. Dos ítems no son puntuables. El primer ítem se categoriza según el método de manejo de la vejiga del paciente, y el último ítem es una evaluación general de la calidad de vida para evaluar el patrón de vaciado y la calidad de vida del paciente. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos o de 0 a 4 puntos. La puntuación total de la escala es de 74 puntos, donde puntuaciones más altas indican síntomas de vejiga neurógena más significativos.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Incontinencia Anorrectal de Wexner
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Es una escala utilizada para evaluar la gravedad de las deposiciones en pacientes, aplicable a pacientes con incontinencia fecal causada por diversas razones. La escala consta de 5 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 20 puntos. Una puntuación más alta indica un grado más severo de incontinencia.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Diario de Eliminación
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Un diario de micción es un método de examen semiobjetivo. Se recomienda registrar durante 2-3 días o más para obtener resultados fiables. Este examen es no invasivo y reproducible, por lo que es una evaluación recomendada del sistema urinario para pacientes con lesión medular. El diario de defecación incluye información como características de las heces, frecuencia de defecación, tiempo de defecación, sensación de vaciado completo, dificultad para defecar, condiciones dietéticas y métodos de defecación asistida. Se utiliza ampliamente en la evaluación de enfermedades acompañadas de disfunción de la defecación.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Estudio de Vaciamiento Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Es un método diagnóstico de primera línea para la función motora gástrica. Los pacientes necesitan ingerir por vía oral una cierta cantidad de sulfato de bario, y luego se observa la situación del vaciado gástrico para determinar si la función peristáltica del tracto gastrointestinal es normal.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Defecografía
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Este es un método de examen que consiste en inyectar un agente de contraste con el mismo volumen y viscosidad que las heces normales en el recto, y observar los cambios morfológicos y funcionales del canal anal y el recto durante la posición sentada, la elevación anal, la defecación forzada y después del vaciado fecal. Pertenece a la tecnología de imágenes de rayos X dinámicas y se utiliza para comprender el proceso de defecación.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Manometría Anorrectal
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Este método consiste en colocar un dispositivo de medición de presión en el recto para medir la contracción y relajación del ano, examinando la función y coordinación tanto de los esfínteres interno y externo, el suelo pélvico y el recto. Proporciona indicadores objetivos para evaluar la función del canal anal y del esfínter rectal.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Estudio Urodinámico
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Una hora antes del examen, haga que el paciente beba 500 ml de agua. Una vez que la vejiga esté llena y el paciente sienta la necesidad de orinar, proceda con el examen para medir el flujo urinario y el volumen residual de orina del paciente.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Cuestionario de Salud SF-36 (Formulario Corto de 36 Ítems)
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones: función fisiológica, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Estas dimensiones se engloban en dos categorías principales: salud física y salud mental. La puntuación final de cada dimensión oscila entre 0 (más baja) y 100 (más alta), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
evalúa la velocidad de la marcha cronometrando a un paciente que camina una distancia de 10 metros (32,8 pies), midiendo a menudo los 6 metros centrales para excluir la aceleración/desaceleración. Calcula la velocidad en metros por segundo (m/s) para evaluar la movilidad funcional, comúnmente para accidentes cerebrovasculares o condiciones neurológicas.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía
Mide la capacidad de caminar en personas con lesión medular, según la cantidad de asistencia física, aparatos ortopédicos o dispositivos necesarios para caminar 10 metros.
Dos semanas antes de la cirugía de implante, y 2, 4, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20241129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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