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全人工膝関節置換術後の慢性術後疼痛に対するリバウンド痛の影響

2026年8月19日 更新者：Mahmut Sami TUTAR、Konya City Hospital

人工膝関節全置換術後の慢性術後疼痛に対するリバウンド痛の影響：前向き観察研究

この前向き観察研究は、選択的膝全置換術後の末梢神経ブロック後の反跳痛が、慢性術後疼痛の発症に関連しているかどうかを評価することを目的としています。 脊椎麻酔下で片側膝全置換術を受け、通常の多様式鎮痛法の一部として末梢神経ブロックを受ける成人患者が対象となります。 標準的な臨床ケアを超えて、追加の介入、投薬、または生物学的サンプリングは行われません。

反跳痛は、術後早期に痛み日記、数値評価尺度による疼痛スコア、および鎮痛剤消費記録を用いて評価されます。 慢性術後疼痛および関連するアウトカムは、術後3か月および6か月に、疼痛の重症度、神経障害性疼痛の特徴、心理状態、機能的アウトカム、および健康関連QOLを評価する検証済みの測定器を用いて評価されます。 主要アウトカムは、術後3か月時点での慢性術後疼痛の有無です。 副次アウトカムには、6か月時点での慢性疼痛、疼痛強度、神経障害性疼痛の特徴、オピオイド消費量、救済鎮痛剤の必要性、睡眠障害、およびQOL尺度が含まれます。 また、本研究は、反跳痛および慢性術後疼痛に関連する人口統計学的および臨床的要因を探索することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄麻酔下で片側選択的膝関節全置換術を受ける成人患者、およびルーチンの多様式鎮痛法の一環として末梢神経ブロックを受ける患者（コニャ市立病院）

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳以上であること
  • ASA身体状態分類 IからIII
  • 片側の選択的膝全関節置換術の予定があること
  • 脊椎麻酔を予定していること
  • 日常的な多様式鎮痛法の一環として末梢神経ブロックを受ける予定であること
  • インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了できること

除外基準：

  • 慢性的なオピオイド使用（1日当たり60mg以上の経口モルヒネ換算量、または3ヶ月以上にわたる使用）
  • 著明な神経障害または神経根障害
  • 同一入院期間中の両側または二段階膝全関節置換術
  • 過去6ヶ月以内の反対側の膝全関節置換術
  • 重度の認知障害または主要な精神疾患
  • 慢性的な鎮痛薬依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リバウンド痛
末梢神経ブロック解除後0～48時間以内に、痛みが十分にコントロールされた状態（数値評価尺度[NRS]<=3）から激しい痛み（NRS>=7）へ移行した参加者。
反跳痛なし
末梢神経ブロック解除後0～48時間以内に、痛みが適切に管理された状態（数値評価尺度[NRS] <=3）から激しい痛み（NRS >=7）への移行がなかった参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月時点での慢性術後疼痛の有無
時間枠：手術後3ヶ月
慢性術後痛は、他の原因によって説明されない全人工膝関節置換術後に発症または持続する痛みと定義されます。 術後3か月時点で痛みを有し、かつブリーフペインインベントリー・ショートフォームの少なくとも1項目の障害項目スコアが3以上である参加者は、慢性術後痛陽性と見なされます。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の疼痛強度
時間枠：手術後0～72時間
手術後最初の72時間以内に、安静時および運動時の痛みの強度を数値評価尺度を用いて評価します。
手術後0～72時間
簡易疼痛評価票（BPI-SF）の妨害スコアによる6ヶ月時点での慢性術後疼痛の有無
時間枠：手術後6ヶ月
術後6か月時点における慢性術後疼痛の有無は、3か月時点で適用されたものと同じ簡易疼痛評価表（BPI-SF）に基づく研究定義を用いて評価される：他の原因では説明できない疼痛、NRS＞0、かつ少なくとも1つのBPI-SF障害項目のスコアが3以上であること。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konya City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahmut Tutar, MD、Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KONYAEH-RA-TDP-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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