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Effetto del Dolore di Rimbalzo sul Dolore Cronico Postoperatorio Dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio

19 agosto 2026 aggiornato da: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Effetto del Dolore di Rimbalzo sul Dolore Postoperatorio Cronico Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se il dolore di rimbalzo dopo un blocco nervoso periferico sia associato allo sviluppo di dolore postchirurgico cronico dopo artroplastica totale del ginocchio elettiva. Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale in anestesia spinale che ricevono un blocco nervoso periferico come parte della consueta analgesia multimodale. Non saranno eseguite ulteriori procedure, somministrazioni di farmaci o prelievi biologici oltre alle cure cliniche standard.

Il dolore di rimbalzo sarà valutato nel primo periodo postoperatorio utilizzando diari del dolore, punteggi del dolore su scala numerica e registri del consumo di analgesici. Il dolore postchirurgico cronico e gli esiti correlati saranno valutati a 3 e 6 mesi postoperatori utilizzando strumenti validati per la valutazione della gravità del dolore, delle caratteristiche del dolore neuropatico, dello stato psicologico, degli esiti funzionali e della qualità della vita correlata alla salute. L'esito primario è la presenza di dolore postchirurgico cronico a 3 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono il dolore cronico a 6 mesi, l'intensità del dolore, le caratteristiche del dolore neuropatico, il consumo di oppioidi, la necessità di analgesici di salvataggio, i disturbi del sonno e le misure della qualità della vita. Lo studio mira inoltre a esplorare i fattori demografici e clinici associati al dolore di rimbalzo e al dolore postchirurgico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva unilaterale presso l'Ospedale Città di Konya in anestesia spinale e che ricevono un blocco nervoso periferico come parte della consueta analgesia multimodale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Stato fisico ASA da I a III
  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva
  • Pianificato per anestesia spinale
  • Pianificato per ricevere un blocco nervoso periferico come parte dell'analgesia multimodale di routine
  • In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (60 mg di equivalente di morfina orale al giorno o più, o uso per 3 mesi o più)
  • Neuropatia o radicolopatia significativa
  • Artroplastica totale del ginocchio bilaterale o in due fasi durante la stessa ospedalizzazione
  • Artroplastica totale del ginocchio controlaterale nei precedenti 6 mesi
  • Grave deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico maggiore
  • Dipendenza cronica da analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Dolore di Rimbalzo
Partecipanti con una transizione da dolore ben controllato (Scala Numerica di Valutazione [NRS] <=3) a dolore grave (NRS >=7) entro 0-48 ore dalla risoluzione del blocco nervoso periferico.
Nessun Dolore da Rimbalzo
Partecipanti senza transizione da dolore ben controllato (Scala Numerica di Valutazione [NRS] <=3) a dolore severo (NRS >=7) entro 0-48 ore dalla risoluzione del blocco nervoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore cronico post-chirurgico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio cronico sarà definito come dolore che si sviluppa o persiste dopo un'artroplastica totale del ginocchio, non spiegabile con altre cause. I partecipanti che presentano dolore e almeno un punteggio di 3 o superiore in uno degli item di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form al terzo mese postoperatorio saranno considerati positivi per dolore postoperatorio cronico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nel periodo postoperatorio precoce
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
da 0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi valutato tramite il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La presenza di dolore postchirurgico cronico al sesto mese postoperatorio sarà valutata utilizzando la stessa definizione dello studio basata sul Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) applicata al terzo mese: dolore non spiegato da un'altra causa, NRS >0 e almeno un punteggio di 3 o superiore negli item di interferenza del BPI-SF.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KONYAEH-RA-TDP-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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