全人工膝関節置換術後の慢性術後疼痛に対するリバウンド痛の影響
2026年8月19日 更新者：Mahmut Sami TUTAR、Konya City Hospital
人工膝関節全置換術後の慢性術後疼痛に対するリバウンド痛の影響：前向き観察研究
この前向き観察研究は、選択的膝全置換術後の末梢神経ブロック後の反跳痛が、慢性術後疼痛の発症に関連しているかどうかを評価することを目的としています。 脊椎麻酔下で片側膝全置換術を受け、通常の多様式鎮痛法の一部として末梢神経ブロックを受ける成人患者が対象となります。 標準的な臨床ケアを超えて、追加の介入、投薬、または生物学的サンプリングは行われません。
反跳痛は、術後早期に痛み日記、数値評価尺度による疼痛スコア、および鎮痛剤消費記録を用いて評価されます。 慢性術後疼痛および関連するアウトカムは、術後3か月および6か月に、疼痛の重症度、神経障害性疼痛の特徴、心理状態、機能的アウトカム、および健康関連QOLを評価する検証済みの測定器を用いて評価されます。 主要アウトカムは、術後3か月時点での慢性術後疼痛の有無です。 副次アウトカムには、6か月時点での慢性疼痛、疼痛強度、神経障害性疼痛の特徴、オピオイド消費量、救済鎮痛剤の必要性、睡眠障害、およびQOL尺度が含まれます。 また、本研究は、反跳痛および慢性術後疼痛に関連する人口統計学的および臨床的要因を探索することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmut TUTAR, MD
- 電話番号：+905552723704
- メール：masatu42@gmail.com
研究場所
-
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Mahmut TUTAR
-
コンタクト：
- Mahmut TUTAR
- 電話番号：05554648908
- メール：masatu42@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄麻酔下で片側選択的膝関節全置換術を受ける成人患者、およびルーチンの多様式鎮痛法の一環として末梢神経ブロックを受ける患者（コニャ市立病院）
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること
- ASA身体状態分類 IからIII
- 片側の選択的膝全関節置換術の予定があること
- 脊椎麻酔を予定していること
- 日常的な多様式鎮痛法の一環として末梢神経ブロックを受ける予定であること
- インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了できること
除外基準：
- 慢性的なオピオイド使用（1日当たり60mg以上の経口モルヒネ換算量、または3ヶ月以上にわたる使用）
- 著明な神経障害または神経根障害
- 同一入院期間中の両側または二段階膝全関節置換術
- 過去6ヶ月以内の反対側の膝全関節置換術
- 重度の認知障害または主要な精神疾患
- 慢性的な鎮痛薬依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リバウンド痛
末梢神経ブロック解除後0～48時間以内に、痛みが十分にコントロールされた状態（数値評価尺度[NRS]<=3）から激しい痛み（NRS>=7）へ移行した参加者。
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反跳痛なし
末梢神経ブロック解除後0～48時間以内に、痛みが適切に管理された状態（数値評価尺度[NRS] <=3）から激しい痛み（NRS >=7）への移行がなかった参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヵ月時点での慢性術後疼痛の有無
時間枠：手術後3ヶ月
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慢性術後痛は、他の原因によって説明されない全人工膝関節置換術後に発症または持続する痛みと定義されます。
術後3か月時点で痛みを有し、かつブリーフペインインベントリー・ショートフォームの少なくとも1項目の障害項目スコアが3以上である参加者は、慢性術後痛陽性と見なされます。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の疼痛強度
時間枠：手術後0～72時間
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手術後最初の72時間以内に、安静時および運動時の痛みの強度を数値評価尺度を用いて評価します。
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手術後0～72時間
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簡易疼痛評価票（BPI-SF）の妨害スコアによる6ヶ月時点での慢性術後疼痛の有無
時間枠：手術後6ヶ月
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術後6か月時点における慢性術後疼痛の有無は、3か月時点で適用されたものと同じ簡易疼痛評価表（BPI-SF）に基づく研究定義を用いて評価される：他の原因では説明できない疼痛、NRS＞0、かつ少なくとも1つのBPI-SF障害項目のスコアが3以上であること。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahmut Tutar, MD、Konya City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月19日
一次修了 (推定)
2026年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。