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上顎前歯部即時インプラント埋入におけるソケットシールド法を実施する参加者に対するCGFと人工骨移植の臨床的・放射線学的評価。この研究は、審美領域におけるクレスタルギャップ管理時の骨治癒と安定性を評価します。 (CGF)

2026年3月31日 更新者：IBRAHIM AHMAD ANAS JADOO、Cairo University

CGFと人工骨移植を用いたソケットシールド法における抜歯即時インプラント埋入の臨床的および放射線学的評価（ケースシリーズ研究）

この臨床試験の目的は、ソケットシールド技術に濃縮成長因子（CGF）と人工骨移植材を組み合わせることで、審美領域における即時インプラント埋入の成功と骨治癒の促進における、臨床的およびX線学的な効果を評価することです。

この前向きケースシリーズでは、上顎前歯部に即時インプラント埋入を必要とする18歳以上の男女参加者を対象とします。本試験が明らかにしようとしている主な疑問点は以下の通りです：

CGFと人工骨移植材をソケットシールド技術と併用することで、CBCTで測定される歯槽頂部の骨レベルは改善されるか？

この治療法は、Osstellインプラント安定係数により測定される一次インプラント安定性などの副次的アウトカムにどのような影響を及ぼすか？

参加者は以下の処置を受けます： 頬側骨を保存するため、唇側歯根断片を残すソケットシールド処置（部分抜歯療法）を受ける。自己由来CGFの調製のために採血を行う。同時に即時インプラント埋入を受ける。インプラント周囲のジャンピングギャップに、CGFと人工骨移植材を混合した「スティッキーボーン」を充填する。術後2週間および6ヶ月後に、臨床評価とCBCT撮影のためのフォローアップ通院を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き症例シリーズは、ソケットシールド技術内における濃縮成長因子（CGF）と人工骨代替物の相乗効果を調査する。 主な臨床的課題として取り上げられるのは、インプラントと抜歯窩壁との間に自然に形成される「ジャンピングディスタンス」またはクレスタルギャップである。 SSTは歯根片を保持することで頬側バンドル骨の吸収を防ぐように設計されているが、本研究では、CGFの生物学的増強が再生環境をさらに最適化できるかどうかを探る。 技術的手順と生物学的根拠 外科的プロトコルでは、歯冠を切断し、歯根を近遠心方向に分割する部分抜歯療法アプローチが採用される。 唇側シールドは唇側骨板に構造的サポートを提供するために維持される。 標準的なオステオトミーの後、「スティッキーボーン」複合体が調製される。 濃縮成長因子（CGF）は、可変スピン速度プロトコルを備えた特殊な遠心分離機を使用して生成され、第1世代または第2世代の血小板濃縮液と比較して、より密なフィブリンネットワークをもたらす。 このマトリックスは、骨形成と軟組織再生を促進する必須シグナル分子の持続的放出を可能にする。 再生相乗効果 この介入は、自家CGFの生物学的活性と人工骨移植材の骨伝導特性を組み合わせる。 人工材料がジャンピングギャップ内のスペースと体積を維持するための安定した予測可能な足場を提供する一方で、CGFは治癒と骨形成の初期段階を加速する。 この組み合わせは、審美ゾーンにおける長期安定性のための優れた機械的および生物学的特性を提供すると仮定される。 臨床モニタリング 即時仮歯装着後、参加者は厳格なプラークコントロール体制に入る。 縦断的評価は、限視野コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を使用して、骨体積と結合の変化を定量化するために行われる。 これらのスキャンは、最終補綴物装着前の初期治癒から最終骨リモデリング段階への移行を監視するために、特定の間隔で実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、12613
        • Faculty of Dentistry
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Ahmad Anas Jadoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません。
  • 男性および女性の患者の両方。
  • 上顎、前歯部および小臼歯部。

除外基準:

  • 口腔外科治療を禁忌とする病歴（管理不良/未治療の糖尿病、免疫不全状態、口腔顎顔面領域への放射線/化学療法、経口および/または静脈内アミノビスホスホネートによる治療）。
  • 未治療の歯周病。
  • 頬側面の垂直性歯根破折。
  • 骨レベル以下の水平破折を有する歯。
  • 外部または内部吸収を有する歯。
  • 喫煙、噛みタバコ、歯ぎしりなどの口腔破壊的習慣を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソケットシールド技術とCGFおよび人工骨移植
この単一群前向きケースシリーズでは、参加者は上顎前歯部における同時即時インプラント埋入のためにソケットシールドテクニック（部分抜歯療法）を受けます。 手術介入は、歯冠を切断し、歯根を近遠心方向に分割して、頬側骨にしっかりと付着したままの唇側セグメントを保持します。 インプラントが準備された部位に挿入された後、患者の血液10mLを遠心分離して自己由来濃縮成長因子（CGF）を抽出し、「スティッキーボーン」複合体を作成します。 このCGFフィブリンマトリックスは人工骨移植材と混合され、インプラント周囲と周囲骨との間の「ジャンピングギャップ」に注意深く充填され、骨再生と治癒を促進します。 フォローアップには、即時暫間補綴と、CBCTおよびOsstellによる歯槽頂骨レベルの縦断的モニタリングおよびインプラント安定性が含まれます。
手順：ソケットシールド技術とCGFおよび同種異系移植材
この介入は、ソケットシールド技術と「スティッキーボーン」複合体の適用を組み合わせ、同時即時インプラント埋入を可能にする、特殊な外科的・再生プロトコルから成ります。 従来の抜歯とは異なり、この部分抜歯療法では、歯冠を切除し、根を近遠心方向に分割して唇側セグメントを保持し、それが頬側骨にしっかりと付着したまま構造的サポートを提供します。 歯科インプラントを即時埋入した後、患者自身の血液から可変回転速度遠心分離機を用いて、濃縮成長因子（CGF）として知られる第三世代血小板濃縮液を調製し、成長因子に富む密なフィブリンネットワークを作成します。 この自己由来のCGFを合成人工骨移植材と混合して「スティッキーボーン」混合物を形成し、インプラント周辺と保持された唇側シールドの間の「ジャンピングギャップ」に慎重に充填し、骨再生を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽頂骨レベルの変化
時間枠：手術後2週間から手術後6ヶ月まで。
主要アウトカムは、限定的視野コーンビームCT（CBCT）を用いてミリメートル単位で測定される、歯槽骨頂レベルの変化の放射線学的評価です。 この評価は、歯科インプラント周囲の垂直方向の骨寸法に焦点を当てています。
手術後2週間から手術後6ヶ月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリーインプラント安定性
時間枠：インプラント埋入手術時（Day 0）から術後6ヶ月まで。
このアウトカムは、Osstellデバイスによる共振周波数分析を使用して、歯科インプラントの安定性を測定します。
安定性は、1から100のスケールでISQ値として定量化されます。
高い値は、インプラントの安定性と骨結合がより良好であることを示します。
測定は、一次安定性（インプラント埋入時）を評価するために行われ、「スティッキーボーン」（CGFおよび人工骨移植材）とソケットシールドが上顎骨内でのインプラントの統合をどれだけ効果的に支持したかの臨床的評価を提供します。
インプラント埋入手術時（Day 0）から術後6ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor、Cairo University
  • スタディチェア：Tarek El-Ghareeb, professor、Cairo University
  • 主任研究者：Ibrahim Ahmad Anas Jadoo、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3-3-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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