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Valutazione Clinica e Radiografica di CGF e Innesti Alloplastici in Partecipanti Sottoposti alla Tecnica Socket Shield per il Posizionamento Immediato di Impianti nell'Area Anteriore Mascellare. Questo Studio Valuta la Guarigione Ossea e la Stabilità nella Gestione del Gap Crestale nella Zona Estetica. (CGF)

31 marzo 2026 aggiornato da: IBRAHIM AHMAD ANAS JADOO, Cairo University

Valutazione Clinica e Radiografica dell'Innesto Osseo Utilizzando CGF e Innesto Alloplastico con Posizionamento Immediato Contemporaneo dell'Impianto nella Tecnica Socket Shield (Studio di Serie di Casi).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e radiografica della tecnica socket shield combinata con il fattore di crescita concentrato (CGF) e l'innesto alloplastico nel promuovere la guarigione ossea e ottenere un posizionamento implantare immediato di successo nella zona estetica.

Questa serie di casi prospettica coinvolge partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di un posizionamento implantare immediato nei settori anteriori mascellari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'uso combinato di CGF e materiali di innesto alloplastici con la tecnica socket shield migliora i livelli ossei crestali misurati mediante CBCT?

In che modo questo intervento influisce sugli esiti secondari come la stabilità primaria dell'impianto misurata tramite il quoziente di stabilità implantare Osstell?

I partecipanti: Sottoporranno a una procedura socket shield (terapia estrattiva parziale) in cui il frammento radicolare labiale viene mantenuto per preservare l'osso vestibolare. Forniranno un campione di sangue per la preparazione di CGF autologo. Riceveranno un posizionamento implantare immediato simultaneo. Avranno una miscela "sticky bone" di CGF e innesto alloplastico inserita nel gap di salto attorno all'impianto. Parteciperanno a visite di follow-up per valutazioni cliniche e imaging CBCT a 2 settimane e 6 mesi post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa serie di casi prospettici indaga l'effetto sinergico del Fattore di Crescita Concentrato (CGF) e dei sostituti ossei alloplastici all'interno della Tecnica dello Scudo Alveolare. La principale sfida clinica affrontata è la "distanza di salto" o lo spazio crestale che si forma naturalmente tra un impianto e la parete dell'alveolo post-estrattivo. Mentre la SST è progettata per prevenire il riassorbimento dell'osso buccale trattenendo un frammento radicolare, questo studio esplora se il potenziamento biologico del CGF può ulteriormente ottimizzare l'ambiente rigenerativo. Procedura Tecnica e Razionale Biologico Il protocollo chirurgico utilizza un approccio di Terapia di Estrazione Parziale in cui la corona del dente viene decapitata e la radice viene sezionata mesiodistalmente. Uno scudo labiale viene mantenuto per fornire supporto strutturale alla lamina ossea labiale. Dopo un'osteotomia standard, viene preparato il complesso "sticky bone". Il Fattore di Crescita Concentrato (CGF) viene prodotto utilizzando una centrifuga specializzata con un protocollo di velocità di rotazione variabile, che si traduce in una rete di fibrina più densa rispetto ai concentrati piastrinici di prima o seconda generazione. Questa matrice consente il rilascio prolungato di molecole di segnalazione essenziali per promuovere l'osteogenesi e la rigenerazione dei tessuti molli. Sinergia Rigenerativa L'intervento combina l'attività biologica del CGF autologo con le proprietà osteoconduttive di un innesto alloplastico. Mentre il materiale alloplastico fornisce un'impalcatura stabile e prevedibile per mantenere spazio e volume all'interno dello spazio di salto, il CGF accelera le prime fasi di guarigione e formazione ossea. Si ipotizza che questa combinazione fornisca proprietà meccaniche e biologiche superiori per una stabilità a lungo termine nella zona estetica. Monitoraggio Clinico Dopo la temporizzazione immediata, i partecipanti entrano in un rigoroso regime di controllo della placca. La valutazione longitudinale viene eseguita utilizzando la Tomografia Computerizzata a Fascio Conico a campo limitato (CBCT) per quantificare i cambiamenti nel volume osseo e nell'integrazione. Queste scansioni vengono condotte a intervalli specifici per monitorare la transizione dalla guarigione iniziale alla fase finale di rimodellamento osseo prima del caricamento protesico definitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
        • Faculty of Dentistry
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Ahmad Anas Jadoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 18 anni o più.
  • Sia pazienti maschi che femmine.
  • Segmenti mascellari, anteriori e premolari.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica che controindica il trattamento chirurgico orale (diabete mellito non controllato/non trattato, stato immuno-compromesso, radio/chemioterapia della regione orale e maxillo-facciale, trattamento con amino-bisfosfonati orali e/o endovenosi).
  • Malattia parodontale non trattata.
  • Fratture verticali della radice sull'aspetto buccale.
  • Dente/denti con fratture orizzontali sotto il livello osseo.
  • Dente/denti con riassorbimenti esterni o interni.
  • Pazienti con qualsiasi abitudine distruttiva orale come fumo, masticazione di tabacco, bruxismo, eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica Socket Shield con CGF e Innesto Alloplastico
In questa serie prospettica di casi a singolo gruppo, i partecipanti vengono sottoposti alla Socket Shield Technique (terapia estrattiva parziale) per il posizionamento immediato simultaneo di impianti nei segmenti mascellari anteriori. L'intervento chirurgico prevede la decapitazione della corona del dente e la sezione mesiodistale della radice per mantenere un segmento labiale che rimane saldamente attaccato all'osso buccale. Dopo l'inserimento dell'impianto nel sito preparato, viene preparato un complesso "sticky bone" centrifugando un campione di 10 mL di sangue del paziente per estrarre il Concentrated Growth Factor (CGF) autologo. Questa matrice fibrinica di CGF viene combinata con un innesto osseo alloplastico e accuratamente impaccata nel "jumping gap" tra la periferia dell'impianto e l'osso circostante per facilitare una rigenerazione ossea e una guarigione migliorate. Il follow-up include la temporizzazione immediata e il monitoraggio longitudinale dei livelli ossei crestali e della stabilità dell'impianto tramite CBCT e Osstell.
Procedura: Tecnica Socket Shield con CGF e Innesto Alloplastico.
L'intervento consiste in un protocollo chirurgico e rigenerativo specializzato che combina la tecnica Socket Shield con l'applicazione di un complesso "sticky bone" per il posizionamento immediato simultaneo dell'impianto. A differenza dell'estrazione convenzionale, questa terapia di estrazione parziale prevede la decapitazione della corona dentale e la sezione mesiodistale della radice per mantenere un segmento labiale, che rimane saldamente attaccato all'osso buccale per fornire supporto strutturale. Dopo l'inserimento immediato dell'impianto dentale, un concentrato piastrinico di terza generazione noto come Concentrated Growth Factor (CGF) viene preparato dal sangue del paziente utilizzando una centrifuga a velocità di rotazione variabile per creare una densa rete di fibrina ricca di fattori di crescita. Questo CGF autologo viene quindi combinato con un innesto osseo alloplastico sintetico per formare la miscela "sticky bone", che viene accuratamente inserita nel "jumping gap" tra la periferia dell'impianto e lo scudo labiale trattenuto per facilitare una rigenerazione ossea migliorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Livello Osseo Crestale
Lasso di tempo: Da 2 settimane post-operatorie a 6 mesi post-operatori.
L'esito primario è la valutazione radiografica della variazione del livello osseo crestale, misurata in millimetri mediante tomografia computerizzata a fascio conico a campo limitato (CBCT). Questa valutazione si concentra sulle dimensioni verticali dell'osso che circonda l'impianto dentale.
Da 2 settimane post-operatorie a 6 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Primaria dell'Impianto
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento dell'impianto (Giorno 0) fino a 6 mesi post-operatori.
Questo risultato misura la stabilità dell'impianto dentale utilizzando l'Analisi della Frequenza di Risonanza tramite il dispositivo Osstell. La stabilità è quantificata come un valore ISQ su una scala da 1 a 100. Valori più alti indicano una maggiore stabilità dell'impianto e una migliore osteointegrazione. Le misurazioni vengono effettuate per valutare la stabilità primaria (al momento del posizionamento dell'impianto), fornendo una valutazione clinica di quanto efficacemente l'"osso appiccicoso" (CGF e innesto alloplastico) e lo scudo alveolare abbiano supportato l'integrazione dell'impianto all'interno dell'osso mascellare.
Dal momento del posizionamento dell'impianto (Giorno 0) fino a 6 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-3-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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