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SLIT ABS: 自己免疫性ポドサイトパシー患者に関する研究

2026年4月1日 更新者：Meyer Children's Hospital IRCCS

自己免疫性ポドサイトパシー患者における循環因子検出のための診断技術の検証と実装

ネフローゼ症候群は、主に小児に影響を及ぼし、尿中の高タンパク質、血液中の低タンパク質、および浮腫を特徴とする腎臓疾患です。 多くの小児はステロイド治療によく反応しますが、かなりの割合で再発を経験したり、治療に依存したりします。 一部の症例では、疾患は標準治療に反応せず、慢性腎臓病に進行する可能性があります。

最近の研究では、遺伝的要因に加えて、免疫系のメカニズムがネフローゼ症候群の発症と進行において重要な役割を果たす可能性が示唆されています。 特に、一部の患者は、腎臓濾過バリアの必須タンパク質であるネフリンに対する自己抗体を産生します。 これらの自己抗体は、疾患活動性と治療反応に関連している可能性があります。

本研究の目的は、ネフローゼ症候群の小児における抗ネフリン自己抗体の存在を調査し、疾患メカニズムと臨床転帰におけるその役割をよりよく理解することです。本研究はまた、糸球体濾過バリアの構成要素を標的とする他の自己抗体の存在を探求します。 本研究では、これらの抗体と腎臓の構造および機能との関係を特定するために、血液検査や腎生検サンプルの詳細な分析を含む高度な実験室技術を使用します。

実験所見と臨床データを統合することにより、本研究はネフローゼ症候群の理解を改善し、より個別化された診断および治療戦略の開発を支援することを目的としており、患者の転帰を改善し、不必要または効果のない治療を減らすことを目標としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Parma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Prato、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda USL - IRCCS
    • FIRENZE
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli、Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Bellvitge University Hospital
  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Ludwig-Maximilians Universitat
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • まだ募集していません
        • Hospital General de México, Mexico City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • ポドサイトパシーと診断された小児および成人患者
  • ネフローゼ症候群および／または微小変化病（MCD）、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）、虚脱性糸球体症（CG）、またはびまん性糸球体硬化症（DMS）の組織学的診断を有する患者
  • 新規診断（初発）患者および参加施設で既に経過観察中の患者の両方
  • 医療記録（紙媒体および／または電子記録、検査報告書、退院サマリーを含む）からの臨床データの入手可能性
  • 生物学的サンプル（例：血液および／または腎生検）の入手可能性（日常的な臨床ケアの一部として収集された場合）
  • 患者または法定後見人による署名入りインフォームドコンセント（該当する場合は同意）

除外基準:

  • 患者、親、または法定後見人がインフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない場合
  • 研究に必要な十分な臨床データの欠如、または入手不可能な生物学的サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糸球体足細胞症の小児および成人患者
参加者は治療介入に割り当てられません。 日常的な臨床ケア中に得られた血清および腎生検サンプルを収集し、抗ネフリン抗体、その他の抗スリット抗体のELISA検査、および高度な顕微鏡評価を含む研究目的で分析します。
他の：血清および腎組織分析
日常的な臨床ケアの一環として収集された血清および腎生検材料の分析。 実験手順には、抗ネフリン抗体および／またはその他の抗スリット抗体の検出のためのELISAアッセイ、研究目的で実施される高分解能共焦点顕微鏡やSTED顕微鏡などの高度な画像技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ネフリン抗体レベルの分析
時間枠：登録から5年間の追跡調査期間を通じて
ELISAによる血清中の循環抗ネフリン抗体の検出と、高解像度共焦点およびSTED顕微鏡を用いた腎生検組織における抗体結合の局在化。
登録から5年間の追跡調査期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLIT ABS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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