Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLIT ABS: Studie om patienter med autoimmun podocytopati

1. april 2026 opdateret af: Meyer Children's Hospital IRCCS

Validering og Implementering af Diagnostiske Teknikker til Detektion af Cirkulerende Faktorer hos Patienter med Autoimmun Podocytopati

Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, der hovedsageligt rammer børn og er kendetegnet ved høje niveauer af protein i urinen, lave niveauer af protein i blodet og hævelse. Mens mange børn reagerer godt på steroidbehandling, oplever en stor andel tilbagefald eller bliver afhængige af terapi. I nogle tilfælde reagerer sygdommen ikke på standardbehandlinger og kan udvikle sig til kronisk nyresygdom.

Nyere forskning antyder, at ud over genetiske faktorer kan immunsystemets mekanismer spille en nøglerolle i udviklingen og progressionen af nefrotisk syndrom. Især producerer nogle patienter autoantistoffer mod nephrin, et essentielt protein i nyrefiltrationsbarrieren. Disse autoantistoffer kan være forbundet med sygdomsaktivitet og behandlingsrespons.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af anti-nephrin autoantistoffer hos børn med nefrotisk syndrom og bedre at forstå deres rolle i sygdomsmekanismer og kliniske udfald. Undersøgelsen vil også udforske tilstedeværelsen af andre autoantistoffer, der retter sig mod komponenter i glomerulære filtrationsbarriere. Undersøgelsen vil bruge avancerede laboratorieteknikker, herunder blodprøver og detaljeret analyse af nyrebiopsiprøver, for at identificere disse antistoffer og deres forhold til nyrestruktur og -funktion.

Ved at integrere laboratoriefund med kliniske data sigter denne undersøgelse mod at forbedre forståelsen af nefrotisk syndrom og støtte udviklingen af mere personlige diagnostiske og terapeutiske strategier med det mål at forbedre patientudfald og reducere unødvendige eller ineffektive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Prato, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santo Stefano
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL - IRCCS
    • FIRENZE
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de México, Mexico City
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bellvitge University Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ludwig-Maximilians Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne patienter med en diagnose af podocytopati
  • Patienter med nefrotisk syndrom og/eller histologisk diagnose af minimal change sygdom (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), kollapsende glomerulopati (CG) eller diffust mesangialt sklerose (DMS)
  • Både nydiagnosticerede (incidente) patienter og patienter allerede under opfølgning på deltagende centre
  • Tilgængelighed af kliniske data fra journaler (herunder papir- og/eller elektroniske journaler, laboratorierapporter og udskrivningsresuméer)
  • Tilgængelighed af biologiske prøver (f.eks. blod og/eller nyrebiopsi), hvis indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller værge (og samtykke når relevant)

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne fra patienten, forældre eller værge til at give informeret samtykke
  • Manglende tilstrækkelige kliniske data eller utilgængelige biologiske prøver, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatriske og voksne patienter med podocytopatier
Deltagerne tildeles ikke terapeutiske interventioner. Serum- og nyrebiprøver, der er indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling, indsamles og analyseres til forskningsformål, herunder ELISA-test for anti-nephrin-antistoffer, andre anti-slit-antistoffer og avanceret mikroskopi-evaluering.
Andet: Serum- og nyrevevsanalyse
Analyse af serum og nyrebiospsimateriale indsamlet som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Laboratorieprocedurer omfatter ELISA-tests til påvisning af anti-nephrin og/eller andre anti-slit antistoffer samt avancerede billeddannende teknikker, såsom højopløselig konfokal mikroskopi og STED-mikroskopi, udført til forskningsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af anti-nephrin-antistofniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning gennem 5 års opfølgning
Detektion af cirkulerende anti-nephrin-antistoffer i serum ved ELISA og lokalisering af antistofbinding i nyrebiotopsvæv ved hjælp af højopløselig konfokal- og STED-mikroskopi.
Fra indskrivning gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLIT ABS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger