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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する前線化学免疫療法中のMRD適応低線量放射線療法

2026年5月8日 更新者：University of Nebraska

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における前線R-化学免疫療法とMRD適応型中期低線量放射線併用の実現可能性（MRD XRT）

この前向き実現可能性研究は、前線化学免疫療法を受けるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における最小残存病変（MRD）適応型治療戦略を評価します。 循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づくMRD検査と、2サイクルの治療後の暫定陽電子放射断層撮影（PET）画像は、治療決定を導くために使用されます。 MRDが検出可能な患者は、標準的な全身療法に加えて、残存するPET活性病変部位に低線量放射線療法（LDRT）を受ける可能性がありますが、MRDが検出不可能な患者は、標準的な前線化学免疫療法を継続します。 この研究は、DLBCLの前線治療にMRD誘導放射線療法を統合する実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は、R-CHOPまたは関連する併用療法などの一次化学免疫療法レジメンで一般的に治療されます。 陽電子放出断層撮影（PET）画像を用いた早期治療反応評価は予後情報を提供しますが、微小残存病変を完全に捉えない場合があります。 循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づくMRDアッセイにより、治療中の分子的残存病変を高感度に検出することが可能です。

本研究は、DLBCLの一次治療中に中間期PET画像とctDNA MRD検査を統合したMRD適応型治療戦略を評価します。 標準的化学免疫療法を受ける患者は、治療サイクル2後にMRD検査とPET画像検査を受けます。 検出可能なMRDを有する患者は、残存するPET陽性病変部位に向けた低線量放射線療法（LDRT）を受ける可能性があり、一方、検出不能なMRDの患者は放射線療法なしで標準治療を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Krishna vamsi Gottipati, MS
  • 電話番号：(402) 5593518
  • メール：krgottipati@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：IIT Office Clinical Trails Office
  • 電話番号：(402) 5590963
  • メール：IITOFFICE@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 19歳以上の成人
  2. 生検で確認された新規診断のDLBCL、低悪性度リンパ腫からの転化、濾胞性リンパ腫グレード3B、移植後リンパ増殖性疾患、またはWHO-HAEM5分類に基づくその他の大細胞型B細胞リンパ腫の亜型で、R-化学免疫療法を1サイクル受ける適格性がある、または既に1サイクル受けた患者
  3. 基準2に記載の疾患に対して、前線治療としてR-化学免疫療法を受ける予定であること
  4. R-化学免疫療法開始前に、画像検査で測定可能な病変（リンパ節病変＞1.5cmまたは節外病変＞1cm）が存在すること
  5. 個人用MRDアッセイの開発に十分かつ生存可能なベースラインFFPE腫瘍組織が利用可能であること

除外基準:

  1. 限局期DLBCLで、R-化学免疫療法を3サイクル未満で済む場合
  2. 原発性または続発性中枢神経系リンパ腫
  3. 被験者が生涯最大累積放射線治療量を超えている、または研究者および/または放射線腫瘍医が放射線治療を安全でないと判断した場合
  4. 妊娠中および授乳中の患者
  5. 本疾患に関連して、R-化学免疫療法を2サイクル以上既に受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
放射線：低線量放射線療法（LDRT）
PET画像およびMRD検査による中間評価後に特定された残存PET-avid病変部位への低線量放射線療法。
他の：標準的前線化学免疫療法
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の標準的前線化学免疫療法レジメンには、R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP、または担当医師が決定した関連レジメンが含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
他の：標準的前線化学免疫療法
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の標準的前線化学免疫療法レジメンには、R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP、または担当医師が決定した関連レジメンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
時間枠：From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）、完全奏効（CR）率および部分奏効（PR）率を含む
時間枠：研究治療の開始から前線療法の完了まで（約6か月）
PET-CTおよび画像基準に基づく完全奏効（CR）または全奏効（CR+PR）を達成した患者の割合
研究治療の開始から前線療法の完了まで（約6か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
前線治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。 カプラン・マイヤー曲線を用いて解析される
研究治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
全生存期間（OS）
時間枠：研究治療開始からあらゆる原因による死亡まで、24か月まで評価
一次治療開始からいかなる原因による死亡までの時間。
カプラン・マイヤー曲線を用いて解析されます
研究治療開始からあらゆる原因による死亡まで、24か月まで評価
低線量放射線治療が全身化学免疫療法の実施に及ぼす影響
時間枠：研究治療の開始から前線化学免疫療法の完了まで（約6か月）
計画された全身化学免疫療法の実施に対するサイクル中期低線量放射線療法の影響の評価。
研究治療の開始から前線化学免疫療法の完了まで（約6か月）
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Snegha Ananth, MBBS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRD XRT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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