このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する前線化学免疫療法中のMRD適応低線量放射線療法

2026年5月8日 更新者：University of Nebraska

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における前線R-化学免疫療法とMRD適応型中期低線量放射線併用の実現可能性（MRD XRT）

この前向き実現可能性研究は、前線化学免疫療法を受けるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における最小残存病変（MRD）適応型治療戦略を評価します。 循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づくMRD検査と、2サイクルの治療後の暫定陽電子放射断層撮影（PET）画像は、治療決定を導くために使用されます。 MRDが検出可能な患者は、標準的な全身療法に加えて、残存するPET活性病変部位に低線量放射線療法（LDRT）を受ける可能性がありますが、MRDが検出不可能な患者は、標準的な前線化学免疫療法を継続します。 この研究は、DLBCLの前線治療にMRD誘導放射線療法を統合する実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は、R-CHOPまたは関連する併用療法などの一次化学免疫療法レジメンで一般的に治療されます。 陽電子放出断層撮影（PET）画像を用いた早期治療反応評価は予後情報を提供しますが、微小残存病変を完全に捉えない場合があります。 循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づくMRDアッセイにより、治療中の分子的残存病変を高感度に検出することが可能です。

本研究は、DLBCLの一次治療中に中間期PET画像とctDNA MRD検査を統合したMRD適応型治療戦略を評価します。 標準的化学免疫療法を受ける患者は、治療サイクル2後にMRD検査とPET画像検査を受けます。 検出可能なMRDを有する患者は、残存するPET陽性病変部位に向けた低線量放射線療法（LDRT）を受ける可能性があり、一方、検出不能なMRDの患者は放射線療法なしで標準治療を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Krishna vamsi Gottipati, MS
  • 電話番号：(402) 5593518
  • メール：krgottipati@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：IIT Office Clinical Trails Office
  • 電話番号：(402) 5590963
  • メール：IITOFFICE@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 19歳以上の成人
  2. 生検で確認された新規診断のDLBCL、低悪性度リンパ腫からの転化、濾胞性リンパ腫グレード3B、移植後リンパ増殖性疾患、またはWHO-HAEM5分類に基づくその他の大細胞型B細胞リンパ腫の亜型で、R-化学免疫療法を1サイクル受ける適格性がある、または既に1サイクル受けた患者
  3. 基準2に記載の疾患に対して、前線治療としてR-化学免疫療法を受ける予定であること
  4. R-化学免疫療法開始前に、画像検査で測定可能な病変（リンパ節病変＞1.5cmまたは節外病変＞1cm）が存在すること
  5. 個人用MRDアッセイの開発に十分かつ生存可能なベースラインFFPE腫瘍組織が利用可能であること

除外基準:

  1. 限局期DLBCLで、R-化学免疫療法を3サイクル未満で済む場合
  2. 原発性または続発性中枢神経系リンパ腫
  3. 被験者が生涯最大累積放射線治療量を超えている、または研究者および/または放射線腫瘍医が放射線治療を安全でないと判断した場合
  4. 妊娠中および授乳中の患者
  5. 本疾患に関連して、R-化学免疫療法を2サイクル以上既に受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
放射線：低線量放射線療法（LDRT）
PET画像およびMRD検査による中間評価後に特定された残存PET-avid病変部位への低線量放射線療法。
他の：標準的前線化学免疫療法
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の標準的前線化学免疫療法レジメンには、R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP、または担当医師が決定した関連レジメンが含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
他の：標準的前線化学免疫療法
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の標準的前線化学免疫療法レジメンには、R-CHOP、Pola-R-CHP、DA-EPOCH-R、R-CEOP、または担当医師が決定した関連レジメンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
時間枠：From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）、完全奏効（CR）率および部分奏効（PR）率を含む
時間枠：研究治療の開始から前線療法の完了まで（約6か月）
PET-CTおよび画像基準に基づく完全奏効（CR）または全奏効（CR+PR）を達成した患者の割合
研究治療の開始から前線療法の完了まで（約6か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
前線治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。 カプラン・マイヤー曲線を用いて解析される
研究治療の開始から疾患の進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
全生存期間（OS）
時間枠：研究治療開始からあらゆる原因による死亡まで、24か月まで評価
一次治療開始からいかなる原因による死亡までの時間。
カプラン・マイヤー曲線を用いて解析されます
研究治療開始からあらゆる原因による死亡まで、24か月まで評価
低線量放射線治療が全身化学免疫療法の実施に及ぼす影響
時間枠：研究治療の開始から前線化学免疫療法の完了まで（約6か月）
計画された全身化学免疫療法の実施に対するサイクル中期低線量放射線療法の影響の評価。
研究治療の開始から前線化学免疫療法の完了まで（約6か月）
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Snegha Ananth, MBBS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月12日

一次修了 (推定)

2030年11月12日

研究の完了 (推定)

2032年11月12日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRD XRT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低線量放射線療法（LDRT）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する