Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-tilpasset lavdosis stråleterapi under første linje kemioimmunterapi for diffus storcellet B-celle-lymfom

8. maj 2026 opdateret af: University of Nebraska

Gennemførligheden af MRD-tilpasset lavdosis-stråling midt i behandlingsforløbet kombineret med førstelinjens R-kemioimmunterapi ved diffus storcelle-B-lymfom (MRD XRT)

Denne prospektive gennemførlighedsundersøgelse evaluerer en minimal resterende sygdom (MRD)-tilpasset behandlingsstrategi for patienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), der modtager første-linje kemoinmunoterapi. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-baseret MRD-testning og interim positronemissionstomografi (PET)-billedtagning efter to behandlingscykler bruges til at guide behandlingsbeslutninger. Patienter med påviselig MRD kan modtage lavdosis stråleterapi (LDRT) til resterende PET-avid sygdomssteder ud over standard systemisk terapi, mens patienter med upåviselig MRD fortsætter med standard første-linje kemoinmunoterapi. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af at integrere MRD-guidet stråleterapi i første-linje behandling af DLBCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) behandles almindeligvis med første-linje kemoinmunoterapi-regimer som R-CHOP eller relaterede kombinationer. Tidlig responsvurdering ved hjælp af positron-emissions-tomografi (PET)-billeddannelse giver prognostisk information, men fanger muligvis ikke minimal residual sygdom fuldt ud. Cirkulerende tumor DNA (ctDNA)-baserede MRD-tests gør det muligt at detektere molekylær residual sygdom med høj følsomhed under behandling.

Denne undersøgelse evaluerer en MRD-tilpasset behandlingsstrategi, der integrerer interim PET-billeddannelse og ctDNA MRD-testning under første-linje terapi for DLBCL. Patienter, der modtager standard kemoinmunoterapi, gennemgår MRD-testning og PET-billeddannelse efter cyklus 2 af behandlingen. Patienter med påviselig MRD kan modtage lavdosis stråleterapi (LDRT) rettet mod resterende PET-positive sygdomssteder, mens patienter med ikke-påviselig MRD fortsætter standardbehandling uden stråleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥19 år
  2. Biopsibekræftet nyopdaget DLBCL, transformeret fra indolent lymfom, follikulært lymfom grad 3B, post-transplantationslymfoproliferativ sygdom eller andre undertyper af stort B-cellelymfom under WHO-HAEM5-klassifikation, som er berettigede til at modtage eller har modtaget en cyklus af R-kemoimmunterapi.
  3. Planlagt til at modtage første linjes R-kemoimmunterapi for sygdomme nævnt i kriterium 2
  4. Tilstedeværelse af målebar sygdom på billeddiagnostik, nodal læsion >1,5 cm eller ekstranodal læsion >1 cm før start af R-kemoimmunterapi
  5. Tilgængelighed af tilstrækkelig og levedygtigt baseline FFPE-tumørvæv til udvikling af en personaliseret MRD-test

Eksklusionskriterier:

  1. Begrænset stadium DLBCL, der kræver mindre end 3 cyklusser af R-kemoimmunterapi
  2. Primært eller sekundært CNS-lymfom
  3. Patienten har overskredet maksimal livslang kumulativ dosis af stråleterapi, eller det er usikkert med stråleterapi som vurderet af undersøgeren og/eller stråleonkologen
  4. Gravide og ammende patienter
  5. Har modtaget to eller flere cyklusser af R-kemoimmunterapi relateret til denne sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Stråling: Lavdosis stråleterapi (LDRT)
Lavdosis-stråleterapi leveret til resterende PET-aktive sygdomssteder identificeret efter mellemliggende vurdering med PET-scanning og MRD-testning.
Andet: Standard Frontline Kemioimmunterapi
Standard behandlingsregimer med frontlinje kemoinmunterapi for diffust storcelle-B-celle lymfom, herunder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP eller relaterede regimer som fastsat af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Andet: Standard Frontline Kemioimmunterapi
Standard behandlingsregimer med frontlinje kemoinmunterapi for diffust storcelle-B-celle lymfom, herunder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP eller relaterede regimer som fastsat af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) rater
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af første linje terapi (ca. 6 måneder)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller samlet respons (CR+PR) baseret på PET-CT og billeddiagnostiske kriterier
Fra studiestart til afslutning af første linje terapi (ca. 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Tid fra starten af første linieterapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver
Fra starten af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra start af første linjes behandling indtil død af enhver årsag. vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Betydningen af lavdosis stråleterapi for levering af systemisk kemioimmunoterapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling gennem fuldførelsen af første linjes kemioimmunoterapi (cirka 6 måneder)
Vurdering af effekten af lavdosis-strålebehandling i midtcyklus på leveringen af planlagt systemisk kemoinmunoterapi.
Fra påbegyndelse af studiebehandling gennem fuldførelsen af første linjes kemioimmunoterapi (cirka 6 måneder)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRD XRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger