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薬剤侵襲的STEMI戦略におけるMVDに対する1回完全血行再建術と段階的PCIの比較

2026年4月2日 更新者：Ahmed Rashed Basyouny、Tanta University

薬剤侵襲的STEMI戦略中の多枝冠動脈疾患に対するワンタイム完全血行再建術と段階的PCIの比較

この研究は、線溶療法成功後に薬剤侵襲的アプローチを受けるST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多枝冠動脈疾患（MVD）患者において、2つの治療戦略を比較します。 本研究では、責任病変と有意な非責任病変を同じ経皮的冠動脈形成術（PCI）セッション中に治療する一括完全血行再建術が、非責任病変を1か月以内の別の経皮的冠動脈形成術（PCI）手技で治療する段階的戦略よりも優れているかどうかを評価します。

仮説は、一括完全血行再建術が短期合併症を増加させることなく、入院期間、費用、および再発性虚血症状を減少させる可能性があるというものです。

参加者は、線溶療法成功後に冠動脈造影および経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多枝冠動脈疾患（MVD）の成人です。 アウトカムには、総入院期間、総費用、72時間以内の造影剤腎症（CIN）、および3か月の追跡期間中の主要心血管イベント（MACE）が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11795
        • Helwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 薬理学的侵襲的戦略で治療された急性ST上昇型心筋梗塞。
  • 線維素溶解療法成功後の冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション。
  • 多枝冠動脈疾患。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 一次経皮的冠動脈インターベンション。
  • レスキュー経皮的冠動脈インターベンションを必要とする線維素溶解療法不成功。
  • 血管造影後の冠動脈バイパス移植術適応。
  • 完全血行再建の失敗。
  • 心原性ショック。
  • 薬理学的侵襲的戦略で治療された単枝冠動脈疾患。
  • ステント血栓症。
  • 慢性完全閉塞。
  • 直径2.5mm未満で70％以上の狭窄を有する非責任病変への計画的な経皮的冠動脈形成術。
  • 重度の弁膜症。
  • 妊娠中。
  • 過去の心臓手術。
  • 先天性心疾患。
  • 重度の肝機能障害。
  • 重度の腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワンタイム完全血行再建術
参加者は、成功した線溶療法後のインデックス経皮的冠動脈インターベンション中に、一度限りの完全血行再建を受けました。
責任冠動脈およびすべての重要な非責任病変は、同一手技中に治療されました。
手順：ワンタイム完全血行再建術
成功した線溶療法後、同一の経皮的冠動脈インターベンションセッション中に責任冠動脈とすべての有意な非責任病変を治療する再血管化戦略。
アクティブコンパレータ：段階的経皮的冠動脈形成術
参加者は、線維素溶解成功後の一次処置において、責任病変のみの経皮的冠動脈インターベンションを受けました。 有意な非責任病変は、退院後1か月以内の別段階的経皮的冠動脈インターベンションセッションで治療されました。
手順：段階的経皮的冠動脈インターベンション
退院後1か月以内に別途段階的経皮的冠動脈形成術で有意な非責任病変の治療を延期し、成功した線維素溶解後の索引経皮的冠動脈形成術セッション中に責任冠動脈のみを治療する血行再建戦略。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院時間
時間枠：術後1か月まで
入院期間の合計日数。 段階的血行再建術が割り当てられた参加者については、段階的入院期間を初回入院期間に加算して、合計入院期間を算出しました。
術後1か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総費用
時間枠：術後1か月まで
索引入院および該当する場合の段階的入院における、エジプトポンド建ての治療関連費用の総額。
術後1か月まで
造影剤腎症
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後72時間以内
経皮的冠動脈形成術後72時間以内に、血清クレアチニンがベースラインから少なくとも0.5ミリグラム/デシリットル、または少なくとも25％増加すること。
経皮的冠動脈インターベンション後72時間以内
狭心症関連の入院
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション後3ヶ月以内
追跡調査中に再発性狭心症症状による入院
インデックス経皮的冠動脈インターベンション後3ヶ月以内
左心室駆出率
時間枠：ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンションから3ヶ月後
修正Simpson法を用いた経胸壁心エコー検査により評価された左室収縮機能。
ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンションから3ヶ月後
壁運動スコア指数
時間枠：ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンション後3か月
経胸壁心エコー検査により評価された局所左室壁運動スコア指数。
ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンション後3か月
血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、経皮的冠動脈形成術後72時間、および3か月後
腎機能を評価するために測定された血清クレアチニン濃度。
ベースライン、経皮的冠動脈形成術後72時間、および3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 50-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データは、適格な研究者に提供されます。 共有されるデータには、公表された分析で使用されたベースラインの人口統計学的および臨床的特徴、手技データ、検査結果、心エコー所見、入院データ、および追跡結果データが含まれる場合があります。 参加者のプライバシーを保護するため、共有されるすべてのデータは完全に非識別化されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の公開から6か月後にデータが利用可能となり、その後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

科学的に妥当な研究目的のために、方法論的に適切な提案書を提出し承認された後、資格のある研究者にアクセスが提供されます。 リクエストには、研究目的、分析計画、およびデータの使用目的を含める必要があります。 データ共有には、主任研究者および機関による承認が必要であり、署名済みデータ使用契約が必要な場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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