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약물 침습적 STEMI 전략 시 다혈관질환에서 일회성 완전 재혈관화 대 단계적 PCI

2026년 4월 2일 업데이트: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University

약물 침습적 ST 분절 상승 심근경색증 전략 중 다혈관 관상동맥 질환에서의 일회성 완전 혈관재형성 대 단계적 경피적 관상동맥 중재술

이 연구는 성공적인 섬유소 용해 후 약물 침습적 접근법을 시행하는 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 다혈관 관상동맥질환(MVD) 환자에서 두 가지 치료 전략을 비교합니다. 이 연구는 원인 병변과 중대한 비원인 병변을 동일한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 세션에서 치료하는 일회성 완전 재관류술이 비원인 병변을 1개월 이내에 별도의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차로 치료하는 단계적 전략보다 더 나은지 평가합니다.

가설은 일회성 완전 재관류술이 단기적 합병증을 증가시키지 않으면서 입원 기간, 비용 및 재발성 허혈 증상을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

참가자는 성공적인 섬유소 용해 후 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 다혈관 관상동맥질환(MVD) 성인입니다. 결과에는 총 입원 기간, 총 비용, 72시간 이내 대비제 유발 신병증(CIN) 및 3개월 추적 관찰 기간 동안의 주요 심혈관 사건(MACE)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11795
        • Helwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 약물 침습적 전략으로 치료된 급성 ST 분절 상승 심근경색증.
  • 성공적인 섬유소 용해술 후 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술 시행.
  • 다혈관 관상동맥 질환.
  • 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

  • 일차적 경피적 관상동맥 중재술.
  • 구조적 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 실패한 섬유소 용해술.
  • 조영술 후 관상동맥 우회 수술 적격.
  • 완전 재혈관화 실패.
  • 심인성 쇼크.
  • 약물 침습적 전략으로 치료된 단일 혈관 관상동맥 질환.
  • 스텐트 혈전증.
  • 만성 완전 폐쇄.
  • 2.5밀리미터 미만의 혈관에서 70% 이상 협착이 있는 비원인 병변에 대한 계획된 경피적 관상동맥 성형술.
  • 중증 판막 심장병.
  • 임신.
  • 이전 심장 수술.
  • 선천성 심장병.
  • 중증 간 기능 장애.
  • 중증 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 일회성 완전 혈관재개통
참가자들은 성공적인 섬유소용해 후 지표 경피적 관상동맥 중재술 동안 일회성 완전 혈관 재형성을 받았습니다. 동일한 시술 동안 원인 관상동맥과 모든 중요한 비원인 병변이 치료되었습니다.
절차: 일회성 완전 혈관재형성
성공적인 섬유소용해술 후, 지표 경피적 관상동맥 중재술 세션 중에 원인 관상동맥과 모든 중요한 비원인 병변을 치료하는 재관류 전략.
활성 비교기: 단계적 경피적 관상동맥 중재술
참가자들은 성공적인 섬유소 용해 후 시술 중에 원인 병변만을 경피적 관상동맥 중재술로 치료받았습니다. 중요한 비원인 병변은 퇴원 후 1개월 이내에 별도의 단계적 경피적 관상동맥 중재술 세션에서 치료되었습니다.
절차: 단계적 경피적 관상동맥 중재술
성공적인 섬유소용해 후 첫 번째 경피적 관상동맥 중재술 세션 동안 오직 범인 관상동맥만 치료하고, 중요한 비범인 병변의 치료는 퇴원 후 1개월 이내 별도의 단계적 경피적 관상동맥 중재술로 연기하는 재관류 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 시간
기간: 수술 후 최대 1개월
총 입원 기간(일 단위). 단계적 혈관재개통술이 지정된 참가자의 경우, 단계적 입원 기간을 초기 입원 기간에 추가하여 총 입원 시간을 계산했습니다.
수술 후 최대 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 비용
기간: 수술 후 최대 1개월
지수 입원 및 해당되는 경우 단계적 입원에 대한 이집트 파운드 기준 총 치료 관련 비용.
수술 후 최대 1개월
조영제 유발 신병증
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내
경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치 대비 최소 0.5밀리그램/데시리터 또는 최소 25% 증가
경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내
협심증 관련 입원
기간: 색인 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월 이내
추적 관찰 중 재발성 협심증 증상으로 인한 병원 입원.
색인 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월 이내
좌심실 박출률
기간: 기준선 및 지표 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월
변형 Simpson 방법을 사용한 경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 수축 기능.
기준선 및 지표 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월
벽 운동 점수 지수
기간: 인덱스 경피적 관상동맥 중재술 기준선 및 3개월 후
경흉부 심초음파로 평가한 국소 좌심실 벽 운동 점수 지수
인덱스 경피적 관상동맥 중재술 기준선 및 3개월 후
혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 및 3개월
신기능을 평가하기 위해 측정한 혈청 크레아티닌 농도.
기준선, 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Helwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 50-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 공유된 데이터에는 출판된 분석에서 사용된 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성, 시술 데이터, 검사실 결과, 심초음파 소견, 입원 데이터 및 추적 결과 데이터가 포함될 수 있습니다. 모든 공유 데이터는 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 완전히 비식별화될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 6개월부터 데이터를 이용할 수 있으며, 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들에게는 방법론적으로 적절한 제안서의 제출 및 승인 후 과학적으로 타당한 연구 목적을 위해 접근 권한이 제공됩니다. 요청에는 연구 목표, 분석 계획, 데이터의 의도된 사용이 포함되어야 합니다. 데이터 공유는 수석 연구원 및 기관의 승인이 필요하며, 서명된 데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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