薬剤侵襲的STEMI戦略におけるMVDに対する1回完全血行再建術と段階的PCIの比較
2026年4月2日 更新者：Ahmed Rashed Basyouny、Tanta University
薬剤侵襲的STEMI戦略中の多枝冠動脈疾患に対するワンタイム完全血行再建術と段階的PCIの比較
この研究は、線溶療法成功後に薬剤侵襲的アプローチを受けるST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多枝冠動脈疾患（MVD）患者において、2つの治療戦略を比較します。 本研究では、責任病変と有意な非責任病変を同じ経皮的冠動脈形成術（PCI）セッション中に治療する一括完全血行再建術が、非責任病変を1か月以内の別の経皮的冠動脈形成術（PCI）手技で治療する段階的戦略よりも優れているかどうかを評価します。
仮説は、一括完全血行再建術が短期合併症を増加させることなく、入院期間、費用、および再発性虚血症状を減少させる可能性があるというものです。
参加者は、線溶療法成功後に冠動脈造影および経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多枝冠動脈疾患（MVD）の成人です。 アウトカムには、総入院期間、総費用、72時間以内の造影剤腎症（CIN）、および3か月の追跡期間中の主要心血管イベント（MACE）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11795
- Helwan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人。
- 薬理学的侵襲的戦略で治療された急性ST上昇型心筋梗塞。
- 線維素溶解療法成功後の冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション。
- 多枝冠動脈疾患。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- 一次経皮的冠動脈インターベンション。
- レスキュー経皮的冠動脈インターベンションを必要とする線維素溶解療法不成功。
- 血管造影後の冠動脈バイパス移植術適応。
- 完全血行再建の失敗。
- 心原性ショック。
- 薬理学的侵襲的戦略で治療された単枝冠動脈疾患。
- ステント血栓症。
- 慢性完全閉塞。
- 直径2.5mm未満で70％以上の狭窄を有する非責任病変への計画的な経皮的冠動脈形成術。
- 重度の弁膜症。
- 妊娠中。
- 過去の心臓手術。
- 先天性心疾患。
- 重度の肝機能障害。
- 重度の腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンタイム完全血行再建術
参加者は、成功した線溶療法後のインデックス経皮的冠動脈インターベンション中に、一度限りの完全血行再建を受けました。
責任冠動脈およびすべての重要な非責任病変は、同一手技中に治療されました。 |
成功した線溶療法後、同一の経皮的冠動脈インターベンションセッション中に責任冠動脈とすべての有意な非責任病変を治療する再血管化戦略。
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アクティブコンパレータ：段階的経皮的冠動脈形成術
参加者は、線維素溶解成功後の一次処置において、責任病変のみの経皮的冠動脈インターベンションを受けました。
有意な非責任病変は、退院後1か月以内の別段階的経皮的冠動脈インターベンションセッションで治療されました。
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退院後1か月以内に別途段階的経皮的冠動脈形成術で有意な非責任病変の治療を延期し、成功した線維素溶解後の索引経皮的冠動脈形成術セッション中に責任冠動脈のみを治療する血行再建戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院時間
時間枠：術後1か月まで
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入院期間の合計日数。
段階的血行再建術が割り当てられた参加者については、段階的入院期間を初回入院期間に加算して、合計入院期間を算出しました。
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術後1か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総費用
時間枠：術後1か月まで
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索引入院および該当する場合の段階的入院における、エジプトポンド建ての治療関連費用の総額。
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術後1か月まで
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造影剤腎症
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後72時間以内
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経皮的冠動脈形成術後72時間以内に、血清クレアチニンがベースラインから少なくとも0.5ミリグラム/デシリットル、または少なくとも25％増加すること。
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経皮的冠動脈インターベンション後72時間以内
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狭心症関連の入院
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション後3ヶ月以内
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追跡調査中に再発性狭心症症状による入院
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インデックス経皮的冠動脈インターベンション後3ヶ月以内
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左心室駆出率
時間枠：ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンションから3ヶ月後
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修正Simpson法を用いた経胸壁心エコー検査により評価された左室収縮機能。
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ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンションから3ヶ月後
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壁運動スコア指数
時間枠：ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンション後3か月
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経胸壁心エコー検査により評価された局所左室壁運動スコア指数。
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ベースラインおよび指標的経皮的冠動脈インターベンション後3か月
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血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、経皮的冠動脈形成術後72時間、および3か月後
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腎機能を評価するために測定された血清クレアチニン濃度。
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ベースライン、経皮的冠動脈形成術後72時間、および3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データは、適格な研究者に提供されます。
共有されるデータには、公表された分析で使用されたベースラインの人口統計学的および臨床的特徴、手技データ、検査結果、心エコー所見、入院データ、および追跡結果データが含まれる場合があります。
参加者のプライバシーを保護するため、共有されるすべてのデータは完全に非識別化されます。
IPD 共有時間枠
研究結果の公開から6か月後にデータが利用可能となり、その後5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
科学的に妥当な研究目的のために、方法論的に適切な提案書を提出し承認された後、資格のある研究者にアクセスが提供されます。
リクエストには、研究目的、分析計画、およびデータの使用目的を含める必要があります。
データ共有には、主任研究者および機関による承認が必要であり、署名済みデータ使用契約が必要な場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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