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小児熱傷患者における深部鎮静時の覚醒せん妄に対するドルミカム・ケタミン対デクスメデトミジンの効果

2026年4月2日 更新者：Ain Shams University

小児熱傷患者の深い鎮静における覚醒せん妄に対するドルミカム-ケタミン対デクスメデトミジンの効果

本研究の目的は、熱傷関連処置のための深い鎮静を受けている小児患者における術後覚醒せん妄に対するドルミカム-ケタミンとデクスメデトミジンの効果を比較することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化比較試験は、熱傷関連処置のための深い鎮静を受ける小児患者における術後覚醒せん妄に対するミダゾラム-ケタミン併用療法とデクスメデトミジンの効果を比較することを目的としています。 適格な小児熱傷患者で、予定された選択的包帯交換または小規模な介入を予定されている患者は、2つの均等なグループに無作為に割り付けられます。

グループI（ミダゾラム-ケタミン群）は、深い鎮静のために静脈内ミダゾラムをケタミンと併用して投与されます。

グループII（デクスメデトミジン群）は、標準化された投与プロトコルに従って静脈内デクスメデトミジンベースの鎮静を受けます。

処置全体を通じて標準的なモニタリングが適用され、両群で同等の深い鎮静レベルを確保するために、検証済みの鎮静スケールを使用して鎮静深度が評価されます。 術後覚醒せん妄は、回復期に小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して術後に評価されます。

主要評価項目は、術後早期における覚醒せん妄の発生率です。 副次的評価項目には、血行動態の安定性、回復プロファイル、術後疼痛スコア、レスキュー薬剤の必要性、および有害事象の発生率が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢3歳から16歳
  • 男女両方
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの患者
  • 予定された熱傷関連処置（例：熱傷包帯交換または小規模介入）を受ける患者

除外基準:

  • 親または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントの拒否または提供不能
  • 研究薬剤（ミダゾラム、ケタミン、またはデクスメデトミジン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 肝機能障害の存在
  • 腎機能障害の存在
  • 免疫学的または血液学的障害の存在
  • てんかん、発達遅延（知的障害）、または神経学的欠損の既往歴
  • 術中または術後に高用量のイノトロープ剤および／または血管収縮薬を投与中または必要とする患者
  • 管理不能な高血圧、低血圧、または徐脈と定義される術前血行動態不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミダゾラム-ケタミン群
薬剤
薬：ミダゾラム + ケタミン
参加者は、ミダゾラム（0.05 mg/kg）とケタミン（1 mg/kg）を組み合わせた静脈内投与を受けます。 やけど関連の処置中に十分な深い鎮静を維持するため、必要に応じて追加のケタミン投与（0.5 mg/kg）が行われます。
実験的：デクスメデトミジン
薬
薬：デクスメデトミジン（DEX）
参加者は、熱傷関連処置中に適切な深鎮静を維持するために調整された静脈内デクスメデトミジン（負荷投与量：15分間にわたり1 mcg/kg、その後0.5-1 mcg/kg/時間で持続注入）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時せん妄の発生率
時間枠：麻酔終了後30分以内

麻酔終了後30分以内に発生する覚醒時せん妄の発症率。これは、評価時点において小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スケールのスコアが10以上の場合と定義されます。

小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スケールは、0から20までの範囲で検証された評価ツールであり、スコアが高いほど覚醒時せん妄が重度であることを示します（悪い結果）。
麻酔終了後30分以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド必要量
時間枠：周術期
周術期のオピオイド必要量の減少（フェンタニル換算でµg/kg単位で測定）
周術期
血行動態安定性
時間枠：ベースライン（鎮静前）、術中（5分ごと）、および術後30分まで

血行動態の安定性は、事前に定められた時間ポイントで心拍数（HR）および平均動脈圧（MAP）を測定することにより評価されます。

パラメータには以下が含まれます：

平均HRおよびMAP値 徐脈の発生率（HR＜年齢調整後の正常値） 低血圧の発生率（ベースラインからMAPが20％以上低下）
ベースライン（鎮静前）、術中（5分ごと）、および術後30分まで
PACUでの滞在時間
時間枠：麻酔終了後30分以内に、回復期（5分ごと）に評価を実施
PACU滞在期間
麻酔終了後30分以内に、回復期（5分ごと）に評価を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MD389/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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