小児熱傷患者における深部鎮静時の覚醒せん妄に対するドルミカム・ケタミン対デクスメデトミジンの効果
小児熱傷患者の深い鎮静における覚醒せん妄に対するドルミカム-ケタミン対デクスメデトミジンの効果
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較試験は、熱傷関連処置のための深い鎮静を受ける小児患者における術後覚醒せん妄に対するミダゾラム-ケタミン併用療法とデクスメデトミジンの効果を比較することを目的としています。 適格な小児熱傷患者で、予定された選択的包帯交換または小規模な介入を予定されている患者は、2つの均等なグループに無作為に割り付けられます。
グループI（ミダゾラム-ケタミン群）は、深い鎮静のために静脈内ミダゾラムをケタミンと併用して投与されます。
グループII（デクスメデトミジン群）は、標準化された投与プロトコルに従って静脈内デクスメデトミジンベースの鎮静を受けます。
処置全体を通じて標準的なモニタリングが適用され、両群で同等の深い鎮静レベルを確保するために、検証済みの鎮静スケールを使用して鎮静深度が評価されます。 術後覚醒せん妄は、回復期に小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して術後に評価されます。
主要評価項目は、術後早期における覚醒せん妄の発生率です。 副次的評価項目には、血行動態の安定性、回復プロファイル、術後疼痛スコア、レスキュー薬剤の必要性、および有害事象の発生率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- 電話番号：00201155859990
- メール：hebatallamaged@med.asu.edu.eg
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主任研究者：
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢3歳から16歳
- 男女両方
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの患者
- 予定された熱傷関連処置（例：熱傷包帯交換または小規模介入）を受ける患者
除外基準:
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 研究薬剤（ミダゾラム、ケタミン、またはデクスメデトミジン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 肝機能障害の存在
- 腎機能障害の存在
- 免疫学的または血液学的障害の存在
- てんかん、発達遅延（知的障害）、または神経学的欠損の既往歴
- 術中または術後に高用量のイノトロープ剤および／または血管収縮薬を投与中または必要とする患者
- 管理不能な高血圧、低血圧、または徐脈と定義される術前血行動態不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム-ケタミン群
薬剤
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参加者は、ミダゾラム（0.05 mg/kg）とケタミン（1 mg/kg）を組み合わせた静脈内投与を受けます。
やけど関連の処置中に十分な深い鎮静を維持するため、必要に応じて追加のケタミン投与（0.5 mg/kg）が行われます。
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実験的：デクスメデトミジン
薬
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参加者は、熱傷関連処置中に適切な深鎮静を維持するために調整された静脈内デクスメデトミジン（負荷投与量：15分間にわたり1 mcg/kg、その後0.5-1 mcg/kg/時間で持続注入）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄の発生率
時間枠：麻酔終了後30分以内
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麻酔終了後30分以内に発生する覚醒時せん妄の発症率。これは、評価時点において小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スケールのスコアが10以上の場合と定義されます。 小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スケールは、0から20までの範囲で検証された評価ツールであり、スコアが高いほど覚醒時せん妄が重度であることを示します（悪い結果）。 |
麻酔終了後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド必要量
時間枠：周術期
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周術期のオピオイド必要量の減少（フェンタニル換算でµg/kg単位で測定）
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周術期
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血行動態安定性
時間枠：ベースライン（鎮静前）、術中（5分ごと）、および術後30分まで
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血行動態の安定性は、事前に定められた時間ポイントで心拍数（HR）および平均動脈圧（MAP）を測定することにより評価されます。 パラメータには以下が含まれます： 平均HRおよびMAP値 徐脈の発生率（HR＜年齢調整後の正常値） 低血圧の発生率（ベースラインからMAPが20％以上低下） |
ベースライン（鎮静前）、術中（5分ごと）、および術後30分まで
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PACUでの滞在時間
時間枠：麻酔終了後30分以内に、回復期（5分ごと）に評価を実施
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PACU滞在期間
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麻酔終了後30分以内に、回復期（5分ごと）に評価を実施
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD389/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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