Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin på opvågningsdelirium under dyb sedering hos børn med forbrændinger

2. april 2026 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af Dormicum-Ketamin kontra Dexmedetomidin på opvågningsdelirium under dyb sedation hos pædiatriske forbrandingspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af dormicum-ketamin versus dexmedetomidin på postoperativt opvågningsdelir hos børnepatienter, der gennemgår dyb sedering til behandling af brandrelaterede procedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af en midazolam-ketamin-kombination versus dexmedetomidin på postoperativ opvågningsdelir hos pædiatriske patienter, der gennemgår dyb sedation til forbindede procedurer. Berettigede pædiatriske brandpatienter planlagt til elektive forbindinger eller mindre interventioner vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper.

Gruppe I (Midazolam-Ketamin-gruppen) vil modtage intravenøs midazolam kombineret med ketamin til dyb sedation.

Gruppe II (Dexmedetomidin-gruppen) vil modtage intravenøs dexmedetomidin-baseret sedation i henhold til en standardiseret doseringsprotokol.

Standard monitorering vil blive anvendt gennem hele proceduren, og sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af en valideret sedationsskala for at sikre sammenlignelige niveauer af dyb sedation i begge grupper. Opvågningsdelir vil blive evalueret postoperativt ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen under genopretningen.

Det primære resultat vil være forekomsten af opvågningsdelir i den tidlige postoperative periode. Sekundære resultater vil omfatte hemodynamisk stabilitet, genopretningsprofil, postoperative smertevurderinger, behov for redningsmedicin og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 3 til 16 år
  • Begge køn
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical -Status I-II
  • Patienter planlagt til elektive forbrændingsrelaterede procedurer (f.eks. forbrændingsforbindskift eller mindre indgreb)

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give skriftlig informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedikamenterne (midazolam, ketamin eller dexmedetomidin)
  • Tilstedeværelse af leversvigt
  • Tilstedeværelse af nyresvigt
  • Tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Historie med epilepsi, udviklingsforstyrrelser (mental retardering) eller neurologiske udfald
  • Patienter, der modtager eller kræver høje doser inotroper og/eller vasopressorer intraoperativt eller postoperativt
  • Preoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som ukontrolleret hypertension, hypotension eller bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midazolam - Ketamin-gruppe
Lægemiddel
Medicin: Midazolam + Ketamin
Deltagerne vil modtage intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) kombineret med ketamin (1 mg/kg). Supplerende ketamindoser (0,5 mg/kg) vil blive administreret efter behov for at opretholde tilstrækkelig dyb sedation under forbrandingsrelaterede procedurer.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Lægemiddel
Medicin: Dexmedetomidin (DEX)
Deltagerne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (opladningsdosis 1 mcg/kg over 15 minutter, efterfulgt af infusion 0,5-1 mcg/kg/time) justeret for at opretholde tilstrækkelig dyb sedation under forbrandingsrelaterede procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opvågningsdelirium
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afslutning af anæstesi

Forekomst af opvågningsdelir inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesi, defineret som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale-score ≥ 10 ved ethvert vurderingstidspunkt.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale er et valideret instrument med en skala fra 0 til 20, hvor højere score angiver mere alvorligt opvågningsdelir (dårligere udfald).
inden for 30 minutter efter afslutning af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidbehov
Tidsramme: Perioperativ periode
Reduktion i perioperativ opioidbehov (målt i µg/kg fentanylækvivalent)
Perioperativ periode
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline (før sedation), intraoperativ periode (hvert 5. minut) og op til 30 minutter postoperativt

Hæmodynamisk stabilitet vil blive vurderet ved at måle hjertefrekvens (HR) og middelarterielt tryk (MAP) på foruddefinerede tidspunkter.

Parametre vil inkludere:

Gennemsnitlige HR- og MAP-værdier Forekomst af bradykardi (HR < aldersjusteret normal) Forekomst af hypotoni (MAP-fald >20% fra udgangspunktet)
Baseline (før sedation), intraoperativ periode (hvert 5. minut) og op til 30 minutter postoperativt
Varigheden af opholdet i opvågningen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesien, med vurdering udført under opvågningen (hvert 5. minut)
Varigheden af opholdet i PACU
Inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesien, med vurdering udført under opvågningen (hvert 5. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD389/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger