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冠状側方移動弁後のマイクロニードリングへの架橋ヒアルロン酸の付加効果:単独RT1退縮症例において

2026年4月13日 更新者:Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy、Cairo University

RT1退縮欠損における冠側移動フラップとマイクロニードリングを併用した歯肉厚および根面被覆結果の評価:架橋ヒアルロン酸の有無による無作為化比較臨床試験

単一RT1退縮と薄い歯肉表現型を有する患者において、CAF手術後にマイクロニードリングによる架橋ヒアルロン酸の追加投与は、マイクロニードリング単独と比較して、6か月後の歯肉厚増加と完全歯根被覆確率がより高いか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、審美領域におけるRT1単一歯肉退縮と薄い歯肉フェノタイプを有する患者において、冠側移動フラップ(CAF)後に架橋ヒアルロン酸注入およびマイクロニードリングを実施した後の歯肉厚の変化と歯根被覆結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 選定基準

    ● 審美領域に単一RT1歯肉退縮を有する成人(≧18歳)。

    ● 薄い歯肉バイオタイプ(≦1mm)(Kan et al., 2010)。

    ● 全身的に健康な患者。

    ● 非喫煙者の患者。

    ● 全顎のプロービング時出血(BOP)およびプラーク指数(PI)スコア≦15%(Zaaya et al., 2024)。

    ● 追跡調査とメンテナンスへの遵守の意思。

  2. 除外基準 ● RT2またはRT3の歯肉退縮、または隣接する複数の歯肉退縮。 ● 試験部位での過去の歯周粘膜手術歴。 ● 歯肉増殖を引き起こす薬剤の使用。 ● 制御されていない全身疾患。 ● 妊娠中または授乳中。 ● 現在喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
マイクロニードリングセッションは、初期のフラップ治癒を確実にするため、CAF処置の1か月後に実施されます。 マイクロニードリング技術は、局所麻酔下で、Dr. Pen Ultima M8 MNペン(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)を使用し、16ピンゲージ(直径0.18 mm)を1.5 mmの深さに調整し、6番目のモード速度700サイクル/分で行われます。 MNニードルは、角化組織に垂直に挿入され、骨に到達するまで、歯ごとに30〜40秒間、角化組織に沿った断続的な動きで行われます。 次に、架橋ヒアルロン酸を、粒子サイズ400μm、濃度20 mg/mlの0.2mmの体積で注入します。 HA注入は、歯肉の白濁が明らかになるまで実施されます。 HAが均等に分布することを確認するため、生理食塩水に浸した滅菌ガーゼで、2〜3分間、優しくマッサージします。 このマイクロニードリング技術とHA注入は、10日間隔で4回繰り返されます。
CAF処置の1か月後にマイクロニードリングセッションを実施し、初期の皮弁治癒を確認します。 マイクロニードリング技術は、Dr. Pen Ultima M8 MNペン(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)を使用し、16ピンゲージ(直径0.18 mm)を1.5 mmの深さに調整し、6番目のモード速度(700サイクル/分)で局所麻酔下で行われます。 MN針は、角化組織に垂直に挿入され、骨に到達するまで、歯ごとに30〜40秒間、角化組織に沿って断続的な動きで行われます。 その後、架橋ヒアルロン酸を0.2 mmの体積、20 mg/mlの濃度、粒子サイズ400 μmで注入します。 HA注入は、歯肉の白濁が明らかになるまで実施されます。 HAが均等に分布することを確認するため、生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼで2〜3分間優しくマッサージします。 このマイクロニードリング技術とHA注入は、10日間隔で4回繰り返されます。
アクティブコンパレータ:対照群
CAF処置後の初期皮弁治癒を確保するため、ミクロニードリングセッションは1か月後に実施されます。 マイクロニードリング技術は、Dr. Pen Ultima M8 MNペン(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)を使用し、直径0.18mmの16ピンゲージを1.5mmの深さに調整、第6モード速度700サイクル/分で局所麻酔下にて行われます。 MN針は角化組織に垂直に挿入され骨に到達し、各歯ごとに30〜40秒間、角化組織に沿って断続的な動きで施術されます。 この方法は10日間隔で4回繰り返されます。
マイクロニードリングセッションは、初期の皮弁治癒を確保するため、CAF処置の1か月後に実施されます。 マイクロニードリング技術は、Dr. Pen Ultima M8 MNペン(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)を使用し、直径0.18 mmの16ピンゲージを1.5 mmの深さに調整し、700サイクル/分の第6モード速度で局所麻酔下で行われます。 MN針は角化組織に垂直に挿入され、骨に到達するまで、歯1本あたり30-40秒間、角化組織に沿って断続的な動きで行われます。 この方法は、10日間隔で4回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の厚さ
時間枠:手術後6ヶ月
シリコン製ストッパーを付けた15番根管拡大器を用い、頬側中央部の歯肉縁から根尖側に2mmの位置に配置し、定規を用いて0.5mm単位で貫通深度を測定する。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全歯根被覆 (CRC)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
ルートカバレッジの割合 (%)
時間枠:術後6か月
術後6か月
角化組織幅(KTW)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
景気後退の深さ (RD)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
不況幅 (RW)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
景気後退削減(レセッション・リダクション)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
臨床的付着レベル(CAL)
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
プロービング・デプス(PD)
時間枠:手術後6か月
手術後6か月
ルートカバレッジ審美性スコア(RES)
時間枠:手術後6か月

根面被覆審美性スコア(RES)は、拡大せずに直接臨床検査によって測定され、歯肉縁(GM)、辺縁組織輪郭(MTC)、軟組織テクスチャー(STT)、歯肉粘膜境アライメント(MGJ)、歯肉色(GC)の5つの変数を含みます。 歯肉縁の位置評価には0、3、または6点が使用され、他の各変数には0点または1点が使用されました。

スコアリングシステム 達成可能な最大審美性スコアは10点です。 歯肉縁の最終位置が初期の退縮深さと等しいか根尖側にある場合(他のパラメータ(色、瘢痕形成、MTC、またはMGJ)に関係なく)、根面被覆処置の失敗を示すため、0点が割り当てられます。 治療後に隣接面歯間乳頭の部分的または完全な喪失(ブラックトライアングル)が生じた場合にも0点が割り当てられます。

手術後6か月
疾患特異的健康関連QOL
時間枠:手術後6ヶ月
疾患特異的な健康関連の生活の質は、5段階リッカート尺度に基づく質問票を用いて、患者の治療結果に対する満足度を評価するものと仮定されます。患者は審美的結果および全体的な治療結果に対する満足度を評価します。 回答選択肢は1(非常に不満)から5(非常に満足)の範囲となります。 質問票は6ヶ月後のフォローアップ訪問時に実施され、統計的比較のために各群の平均満足度スコアが算出されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • role of hyaluronic acid

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。