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Efeito Adicional do Ácido Hialurónico Reticulado à Microneedling Após Retalho Coronal Avançado em Recessão RT1 Isolada

13 de abril de 2026 atualizado por: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Avaliação da Espessura Gengival e Resultados de Cobertura Radicular após Retalho Coronário Avançado Combinado com Microneedling com ou sem Ácido Hialurónico Reticulado em Defeitos de Recessão RT1: Um Ensaio Clínico Randomizado

Em doentes com recessões RT1 únicas e fenótipo gengival fino, a adição de ácido hialurónico reticulado por microneedling após cirurgia CAF produz maior ganho de espessura gengival e maior probabilidade de cobertura radicular completa aos 6 meses do que o microneedling isolado?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar alterações na espessura gengival e resultados de cobertura radicular após retalho coronariamente avançado (CAF) seguido de injeção de ácido hialurónico reticulado juntamente com a realização de microneedling em pacientes com recessão gengival única RT1 com fenótipo gengival fino na região estética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critérios de inclusão

    • Adulto (≥18 anos) com recessão gengival única RT1 na zona estética.

    • Biótipo gengival fino (≤1 mm) (Kan et al., 2010).

    • Pacientes sistemicamente saudáveis.

    • Pacientes não fumadores.

    • Índices de sangramento à sondagem (BOP) e de placa (PI) de boca completa ≤15% (Zaaya et al., 2024).

    • Disponibilidade para cumprir o acompanhamento e manutenção.

  2. Critérios de exclusão • Recessões RT2 ou RT3 ou recessões múltiplas adjacentes. • Cirurgia mucogengival prévia no local do teste. • Uso de medicamentos que causam aumento gengival. • Doença sistémica não controlada. • Gravidez ou amamentação. • Fumadores atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de teste
As sessões de microneedling serão realizadas 1 mês após o procedimento CAF para garantir a cicatrização inicial do retalho. A técnica de microneedling será realizada sob anestesia local, utilizando a caneta Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EUA) com agulhas de 16 pinos de calibre 0,18 mm de diâmetro, ajustadas a uma profundidade de 1,5 mm na 6ª velocidade de 700 ciclos/min. As agulhas MN são inseridas verticalmente no tecido queratinizado até ao osso, durante 30-40 s por dente, utilizando um movimento intermitente ao longo do tecido queratinizado. De seguida, o ácido hialurónico reticulado será injetado num volume de 0,2 mm de uma concentração de 20 mg/ml com tamanho de partícula de 400 µm. A injeção de HA será administrada até que o branqueamento da gengiva seja evidente. Para garantir que o HA é distribuído uniformemente, a região será suavemente massajada durante 2 a 3 minutos com uma gaze estéril embebida em soro fisiológico. Esta técnica de microneedling com injeção de HA será repetida quatro vezes com intervalos de 10 dias.
Produto combinado: ácido hialurónico reticulado
As sessões de microneedling serão realizadas 1 mês após o procedimento CAF para garantir a cicatrização inicial do retalho. A técnica de microneedling será realizada sob anestesia local, utilizando a caneta Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EUA) com agulhas de 16 pinos com diâmetro de 0,18 mm ajustadas a 1,5 mm de profundidade na 6ª velocidade de 700 ciclos/min. As agulhas MN são inseridas verticalmente no tecido queratinizado atingindo o osso, durante 30-40 s por dente, utilizando um movimento intermitente ao longo do tecido queratinizado. Em seguida, o ácido hialurónico reticulado será injetado num volume de 0,2 mm de uma concentração de 20 mg/ml com tamanho de partícula de 400 μm. A injeção de HA será administrada até que o branqueamento da gengiva seja evidente. Para assegurar que o HA é distribuído uniformemente, a região será suavemente massajada durante 2 a 3 minutos com uma gaze estéril embebida em solução salina. Esta técnica de microneedling com injeção de HA será repetida quatro vezes com intervalos de 10 dias.
Comparador Ativo: grupo de controlo
As sessões de microneedling serão realizadas 1 mês após o procedimento CAF para garantir a cicatrização inicial do retalho. A técnica de microagulhamento será realizada sob anestesia local, utilizando a caneta Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EUA) com agulhas de 16 pinos e diâmetro de 0,18 mm, ajustada a 1,5 mm de profundidade na velocidade do 6.º modo de 700 ciclos/min. As agulhas MN são inseridas verticalmente no tecido queratinizado até atingir o osso, durante 30-40 s por dente, utilizando um movimento intermitente ao longo do tecido queratinizado. Este método será repetido quatro vezes com intervalos de 10 dias.
Dispositivo: Microneedling
As sessões de microneedling serão realizadas 1 mês após o procedimento CAF para garantir a cicatrização inicial do retalho. A técnica de microneedling será realizada sob anestesia local, utilizando a caneta Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EUA) com agulhas de 16 pinos com diâmetro de 0,18 mm ajustadas a 1,5 mm de profundidade no modo 6 com velocidade de 700 ciclos/min. As agulhas MN são inseridas verticalmente no tecido queratinizado até atingir o osso, durante 30-40 s por dente, utilizando um movimento intermitente ao longo do tecido queratinizado. Este método será repetido quatro vezes com intervalos de 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura gengival
Prazo: 6 meses após a cirurgia
usando um alargador endodôntico nº 15 com um tampão de silicone colocado 2 mm apical à margem gengival na região vestibular média; profundidade de penetração medida com uma régua com precisão de 0,5 mm.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Radicular Completa (CRC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Percentagem de Cobertura Radicular (%)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Largura do Tecido Queratinizado (LTQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Profundidade da Recessão (RD)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Largura de Recessão (RW)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Redução da Recessão (Red-Rec)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Nível de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Pontuação Estética de Cobertura Radicular (RES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia

A pontuação estética de cobertura radicular (RES) será medida através de inspeção clínica direta sem ampliação e incluirá cinco variáveis: margem gengival (MG), contorno do tecido marginal (CTM), textura do tecido mole (TTM), alinhamento da junção mucogengival (JMG) e cor gengival (CG). Zero, 3 ou 6 pontos foram utilizados para a avaliação da posição da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto foi utilizada para cada uma das outras variáveis.

Sistema de Pontuação A pontuação estética máxima alcançável é de 10 pontos. Uma pontuação de 0 pontos é atribuída se a posição final da margem gengival for igual ou apical à profundidade inicial da recessão, indicando falha do procedimento de cobertura radicular, independentemente dos outros parâmetros (cor, formação de cicatriz, CTM ou JMG). Uma pontuação de 0 pontos também é atribuída quando ocorre perda parcial ou completa da papila interproximal (triângulo negro) após o tratamento.
6 meses após a cirurgia
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Específica da Condição
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada com a saúde específica da condição será avaliada para medir a satisfação do paciente com o resultado do tratamento, utilizando um questionário baseado numa escala de Likert de 5 pontos, onde os pacientes avaliarão o seu nível de satisfação com o resultado estético e o resultado geral do tratamento. As opções de resposta variarão de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). O questionário será administrado na consulta de acompanhamento de 6 meses, e a pontuação média de satisfação será calculada para cada grupo para comparação estatística.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • role of hyaluronic acid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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